Laser de Diodo Tx Axilar Hiperidrose 1210nm
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego
Tratamento da hiperidrose axilar com laser de diodo 1210nm
A hiperidrose axilar primária é um distúrbio idiopático comum das glândulas sudoríparas écrinas que interfere nas atividades diárias e causa sofrimento social significativo.
Este estudo piloto é projetado para avaliar a eficácia e os efeitos histológicos do laser de diodo 1210nm para o tratamento da hiperidrose axilar.
Os resultados iniciais podem informar o desenho de um estudo prospectivo controlado antecipado maior.
Os participantes do estudo receberão um tratamento a laser em uma axila designada aleatoriamente usando o laser de diodo de 1210 nm e dois tratamentos na axila oposta.
Alterações na sudorese serão medidas tanto pela análise gravimétrica quantitativa da produção de suor quanto pela avaliação por painel de especialistas de fotografias do teste de amido-iodo realizado em cada axila.
Os participantes também serão solicitados a classificar subjetivamente a gravidade de sua sudorese axilar.
Essas medidas serão realizadas no pré-tratamento e em um, três e seis meses após o tratamento.
Biópsias de ambas as axilas serão feitas antes e duas semanas após o tratamento para avaliar as alterações histológicas na glândula écrina e nas estruturas circundantes.
O tratamento da hiperidrose axilar com o laser de diodo 1210nm é uma nova abordagem baseada nas características únicas de absorção deste comprimento de onda.
Nossa hipótese é que o aquecimento seletivo de lipídios no nível adequado do tecido afetará as glândulas écrinas adjacentes, tipicamente localizadas na junção dermo-hipodérmica, levando a reduções subjetivas e/ou objetivas nas secreções écrinas.
Este tipo de tratamento pode oferecer uma alternativa eficaz, não invasiva e segura às modalidades de tratamento atuais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- NMCSD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos e não mais de 64 anos.
- Os indivíduos devem ter apenas hiperidrose localizada (axilas +/- palmas das mãos, solas dos pés, face e outras áreas localizadas) sem evidência de hiperidrose generalizada.
- Os sujeitos devem ser totalmente informados e ler e assinar o consentimento informado.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos de acompanhamento.
- Os indivíduos devem estar dispostos a permitir duas biópsias de cada axila.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter menos de 18 anos ou mais de 64 anos
- Os indivíduos não devem ter feito redução anterior de pelos axilares a laser nem planejar ter redução de pelos a laser durante o estudo.
- Os indivíduos não devem ter tido tratamento cirúrgico anterior das axilas, como excisão da glândula axilar, lipoaspiração, simpatectomia ou curetagem subcutânea e devem estar dispostos a evitar tais terapias durante o estudo.
- Os indivíduos não devem ter recebido injeções axilares de toxina botulínica nove meses antes do tratamento e devem estar dispostos a evitar tais terapias durante o estudo.
- Os indivíduos devem evitar o uso de depilatórios em qualquer uma das axilas durante a duração do estudo
- Os indivíduos não devem ter usado cloreto de alumínio dentro de 1 semana ou ter feito tratamento de iontoforese nas axilas um mês antes do tratamento
- Os indivíduos não devem ter histórico de doença sistêmica que leve ao excesso de suor, incluindo hipertireoidismo e diabetes mellitus
- Os indivíduos não devem ter infecção local ou sistêmica ativa.
- Os indivíduos não devem ser imunocomprometidos.
- As cobaias não devem estar grávidas ou amamentando. O teste de gravidez será oferecido inicialmente e antes de cada tratamento se o sujeito não tiver certeza de seu estado.
- Serão excluídos os militares da ativa que serão destacados dentro de 7 meses após a adesão ao estudo
- Os indivíduos que se recusarem a assinar o documento de consentimento informado e/ou se recusarem a cumprir todos os requisitos de acompanhamento serão excluídos
Os indivíduos devem suar um mínimo de 100 mg por axila para homens e 50 mg por axila para mulheres
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamentos com laser axilar 1210nm
dois tratamentos a laser na axila direita e um tratamento na axila esquerda
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Experimental: Tratamentos a laser 1210nm para a axila
dois tratamentos a laser na axila esquerda e um tratamento na axila direita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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questionário de avaliação global subjetiva
Prazo: 7 meses
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Avaliar o impacto dos pulsos de laser de diodo 1210nm na produção de suor e na histologia da glândula écrina em indivíduos com hiperidrose axilar.
Serão medidas as alterações na produção de suor de um tratamento único e duplo usando parâmetros de tratamento projetados para fornecer calor à junção dermo-hipodérmica.
A avaliação subjetiva do resultado também será medida.
Os instrumentos de medição objetiva e subjetiva são detalhados na seção de métodos abaixo. Antes de qualquer tratamento, o nível basal de produção de suor será avaliado com três instrumentos: um questionário de avaliação global subjetiva, análise gravimétrica e o teste de amido-iodo modificado.
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7 meses
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análise gravimétrica
Prazo: 7 meses
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Avaliar o impacto dos pulsos de laser de diodo 1210nm na produção de suor e na histologia da glândula écrina em indivíduos com hiperidrose axilar.
Serão medidas as alterações na produção de suor de um tratamento único e duplo usando parâmetros de tratamento projetados para fornecer calor à junção dermo-hipodérmica.
A avaliação subjetiva do resultado também será medida.
Os instrumentos de medição objetiva e subjetiva são detalhados na seção de métodos abaixo. Antes de qualquer tratamento, o nível basal de produção de suor será avaliado com três instrumentos: um questionário de avaliação global subjetiva, análise gravimétrica e o teste de amido-iodo modificado.
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7 meses
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teste de amido-iodo modificado
Prazo: 7 meses
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Avaliar o impacto dos pulsos de laser de diodo 1210nm na produção de suor e na histologia da glândula écrina em indivíduos com hiperidrose axilar.
Serão medidas as alterações na produção de suor de um tratamento único e duplo usando parâmetros de tratamento projetados para fornecer calor à junção dermo-hipodérmica.
A avaliação subjetiva do resultado também será medida.
Os instrumentos de medição objetiva e subjetiva são detalhados na seção de métodos abaixo. Antes de qualquer tratamento, o nível basal de produção de suor será avaliado com três instrumentos: um questionário de avaliação global subjetiva, análise gravimétrica e o teste de amido-iodo modificado.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2012.0010
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