Tx Axillær Hyperhidrosis 1210nm Diode Laser
9. februar 2015 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego
Behandling af aksillær hyperhidrose med en 1210nm diodelaser
Primær aksillær hyperhidrose er en almindelig idiopatisk lidelse i de ekkrine svedkirtler, der forstyrrer daglige aktiviteter og forårsager betydelig social nød.
Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og histologiske virkninger af 1210nm diodelaseren til behandling af aksillær hyperhidrose.
Indledende resultater kan informere designet af et forventet større prospektivt kontrolleret forsøg.
Studiedeltagere vil modtage én laserbehandling til én tilfældigt tildelt aksill ved hjælp af 1210 nm diodelaseren og to behandlinger til den modsatte aksill.
Ændringer i sveden vil blive målt både ved kvantitativ gravimetrisk analyse af svedproduktion og ved ekspertpanelevaluering af fotografier af stivelse-jod-testen udført på hver aksill.
Deltagerne vil også blive bedt om subjektivt at klassificere sværhedsgraden af deres aksillære sveden.
Disse foranstaltninger vil blive udført ved forbehandlingen og en, tre og seks måneder efter behandlingen.
Biopsier af begge aksiller vil blive foretaget før og to uger efter behandlingen for at vurdere histologiske ændringer i den ekkrine kirtel og omgivende strukturer.
Behandling af aksillær hyperhidrose med 1210nm diodelaser er en ny tilgang baseret på de unikke absorptionsegenskaber af denne bølgelængde.
Vi antager, at selektiv opvarmning af lipider på det passende vævsniveau vil påvirke tilstødende eccrine kirtler, der typisk sidder ved det dermo-hypodermale kryds, hvilket fører til subjektive og/eller objektive fald i eccrine sekretioner.
Denne type behandling kan tilbyde et effektivt, ikke-invasivt og sikkert alternativ til de nuværende behandlingsformer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- NMCSD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle og ikke ældre end 64 år.
- Forsøgspersoner må kun have lokaliseret hyperhidrose (aksiller +/- håndflader, fodsåler, ansigt og andre lokaliserede områder) uden tegn på generaliseret hyperhidrose.
- Forsøgspersoner skal informeres fuldt ud og læse og underskrive det informerede samtykke.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde alle opfølgningskrav.
- Forsøgspersoner skal være villige til at tillade to biopsier af hver aksill.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke være yngre end 18 år eller ældre end 64 år
- Forsøgspersonerne må ikke have haft tidligere aksillær laserhårreduktion eller planlægger at få laserhårreduktion, mens de er i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere kirurgisk behandling af aksillerne, såsom aksillær kirteludskæring, fedtsugning, sympatektomi eller subkutan curettage og skal være villige til at undgå sådanne behandlinger, mens de er i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner må ikke have modtaget aksillære injektioner af botulinumtoksin ni måneder før behandling og skal være villige til at undgå sådanne terapier, mens de er i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal undgå brug af hårfjerningsmidler til enten aksillen under undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner må ikke have brugt aluminiumklorid inden for 1 uge eller haft iontoforesebehandling til aksillerne en måned før behandlingen
- Forsøgspersoner må ikke have en historie med systemisk sygdom, der fører til overdreven svedtendens, herunder hyperthyroidisme og diabetes mellitus
- Forsøgspersoner må ikke have aktiv lokal eller systemisk infektion.
- Forsøgspersoner må ikke være immunkompromitterede.
- Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. Graviditetstest vil blive tilbudt indledningsvis og før hver behandling, hvis forsøgspersonen ikke er sikker på status.
- Aktive militære forsøgspersoner, der vil blive udsendt inden for 7 måneder efter tiltrædelse af undersøgelsen, vil blive udelukket
- Emner, der nægter at underskrive det informerede samtykkedokument og/eller nægter at overholde alle opfølgningskrav, vil blive udelukket
Forsøgspersoner skal svede mindst 100 mg pr. aksiller for mænd og 50 mg pr. aksiller for kvinder
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1210nm aksillære laserbehandlinger
to laserbehandlinger højre aksill og en behandling venstre aksill
|
|
|
Eksperimentel: 1210nm laserbehandlinger til aksillen
to laserbehandlinger venstre aksill og en behandling højre aksill
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektivt globalt vurderingsspørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
|
At evaluere indvirkningen af 1210nm diodelaserimpulser på svedoutput og ekkrine kirtelhistologi hos personer med aksillær hyperhidrose.
Ændringer i svedproduktionen fra en enkelt og dobbelt behandling ved hjælp af behandlingsparametre designet til at levere varme til den dermo-hypodermale overgang vil blive målt.
Subjektiv vurdering af resultatet vil også blive målt.
De objektive og subjektive måleinstrumenter er detaljeret beskrevet i metodeafsnittet nedenfor. Forud for enhver behandling vil baseline-niveauet for svedproduktion blive evalueret med tre instrumenter: Et subjektivt globalt vurderingsspørgeskema, gravimetrisk analyse og den modificerede stivelse-jod-test.
|
7 måneder
|
|
gravimetrisk analyse
Tidsramme: 7 måneder
|
At evaluere indvirkningen af 1210nm diodelaserimpulser på svedoutput og ekkrine kirtelhistologi hos personer med aksillær hyperhidrose.
Ændringer i svedproduktionen fra en enkelt og dobbelt behandling ved hjælp af behandlingsparametre designet til at levere varme til den dermo-hypodermale overgang vil blive målt.
Subjektiv vurdering af resultatet vil også blive målt.
De objektive og subjektive måleinstrumenter er detaljeret beskrevet i metodeafsnittet nedenfor. Forud for enhver behandling vil baseline-niveauet for svedproduktion blive evalueret med tre instrumenter: Et subjektivt globalt vurderingsspørgeskema, gravimetrisk analyse og den modificerede stivelse-jod-test.
|
7 måneder
|
|
modificeret stivelse-jod test
Tidsramme: 7 måneder
|
At evaluere indvirkningen af 1210nm diodelaserimpulser på svedoutput og ekkrine kirtelhistologi hos personer med aksillær hyperhidrose.
Ændringer i svedproduktionen fra en enkelt og dobbelt behandling ved hjælp af behandlingsparametre designet til at levere varme til den dermo-hypodermale overgang vil blive målt.
Subjektiv vurdering af resultatet vil også blive målt.
De objektive og subjektive måleinstrumenter er detaljeret beskrevet i metodeafsnittet nedenfor. Forud for enhver behandling vil baseline-niveauet for svedproduktion blive evalueret med tre instrumenter: Et subjektivt globalt vurderingsspørgeskema, gravimetrisk analyse og den modificerede stivelse-jod-test.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2014
Først opslået (Skøn)
7. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2015
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD.2012.0010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akselær hyperhidrose
-
Stanford UniversityAfsluttetHyperhidrose | Hyperhidrosis Palmaris og PlantarisForenede Stater
-
Cynosure, Inc.AfsluttetHYPERHIDROSISForenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsBrasilien
-
Dr. Vishal UppalAfsluttetFedme, Ultralydsstyret Axillary Brachial Plexus BlockCanada