Tx hyperhidrose axillaire laser à diode 1210nm
9 février 2015 mis à jour par: United States Naval Medical Center, San Diego
Traitement de l'hyperhidrose axillaire avec un laser à diode 1210nm
L'hyperhidrose axillaire primaire est un trouble idiopathique courant des glandes sudoripares eccrines qui interfère avec les activités quotidiennes et provoque une détresse sociale importante.
Cette étude pilote est conçue pour évaluer l'efficacité et les effets histologiques du laser à diode 1210 nm pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
Les résultats initiaux peuvent éclairer la conception d'un essai contrôlé prospectif de plus grande envergure prévu.
Les participants à l'étude recevront un traitement au laser sur une aisselle attribuée au hasard à l'aide du laser à diode 1210 nm, et deux traitements sur l'aisselle opposée.
Les modifications de la transpiration seront mesurées à la fois par une analyse gravimétrique quantitative de la production de sueur et par l'évaluation par un panel d'experts de photographies du test amidon-iode effectué sur chaque aisselle.
Les participants seront également invités à classer subjectivement la sévérité de leur transpiration axillaire.
Ces mesures seront effectuées au prétraitement et à un, trois et six mois après le traitement.
Des biopsies des deux aisselles seront effectuées avant et deux semaines après le traitement pour évaluer les modifications histologiques de la glande eccrine et des structures environnantes.
Le traitement de l'hyperhidrose axillaire avec le laser à diode 1210 nm est une nouvelle approche basée sur les caractéristiques d'absorption uniques de cette longueur d'onde.
Nous émettons l'hypothèse que le chauffage sélectif des lipides au niveau tissulaire approprié aura un impact sur les glandes eccrines adjacentes généralement situées à la jonction dermo-hypodermique, entraînant des diminutions subjectives et/ou objectives des sécrétions eccrines.
Ce type de traitement peut offrir une alternative efficace, non invasive et sûre aux modalités de traitement actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- NMCSD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 64 ans.
- Les sujets doivent avoir une hyperhidrose localisée uniquement (aisselles +/- paumes des mains, plante des pieds, visage et autres zones localisées) sans signe d'hyperhidrose généralisée.
- Les sujets doivent être pleinement informés et lire et signer le consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de suivi.
- Les sujets doivent être disposés à permettre deux biopsies de chaque aisselle.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas être âgés de moins de 18 ans ou de plus de 64 ans
- Les sujets ne doivent pas avoir déjà subi d'épilation au laser axillaire ni prévoir d'avoir une épilation au laser pendant l'étude.
- Les sujets ne doivent pas avoir subi de traitement chirurgical antérieur des aisselles tel que l'excision de la glande axillaire, la liposuccion, la sympathectomie ou le curetage sous-cutané et doivent être disposés à éviter de tels traitements pendant l'étude.
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu d'injections axillaires de toxine botulique neuf mois avant le traitement et doivent être disposés à éviter de telles thérapies pendant l'étude.
- Les sujets doivent éviter d'utiliser des dépilatoires pour l'une ou l'autre des aisselles pendant la durée de l'étude
- Les sujets ne doivent pas avoir utilisé de chlorure d'aluminium dans la semaine ou avoir subi un traitement d'iontophorèse aux aisselles un mois avant le traitement
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie systémique entraînant une transpiration excessive, y compris l'hyperthyroïdie et le diabète sucré
- Les sujets ne doivent pas avoir d'infection locale ou systémique active.
- Les sujets ne doivent pas être immunodéprimés.
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse sera proposé initialement et avant chaque traitement si le sujet n'est pas sûr de son statut.
- Les sujets militaires en service actif qui seront déployés dans les 7 mois suivant leur adhésion à l'étude seront exclus
- Les sujets qui refusent de signer le document de consentement éclairé et/ou refusent de se conformer à toutes les exigences de suivi seront exclus
Les sujets doivent transpirer au moins 100 mg par aisselle pour les hommes et 50 mg par aisselle pour les femmes
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitements au laser axillaire 1210nm
deux traitements au laser aisselle droite et un traitement aisselle gauche
|
|
|
Expérimental: Traitements au laser 1210nm à l'aisselle
deux traitements au laser aisselle gauche et un traitement aisselle droite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
questionnaire d'évaluation global subjectif
Délai: 7 mois
|
Évaluer l'impact des impulsions laser à diode de 1210 nm sur la production de sueur et l'histologie des glandes eccrines chez les sujets atteints d'hyperhidrose axillaire.
Les changements dans la production de sueur à partir d'un traitement simple et double utilisant des paramètres de traitement conçus pour fournir de la chaleur à la jonction dermo-hypodermique seront mesurés.
L'évaluation subjective des résultats sera également mesurée.
Les instruments de mesure objectifs et subjectifs sont détaillés dans la section méthodes ci-dessous.Avant tout traitement, le niveau de base de la production de sueur sera évalué avec trois instruments : un questionnaire d'évaluation globale subjective, une analyse gravimétrique et le test amidon-iode modifié.
|
7 mois
|
|
analyse gravimétrique
Délai: 7 mois
|
Évaluer l'impact des impulsions laser à diode de 1210 nm sur la production de sueur et l'histologie des glandes eccrines chez les sujets atteints d'hyperhidrose axillaire.
Les changements dans la production de sueur à partir d'un traitement simple et double utilisant des paramètres de traitement conçus pour fournir de la chaleur à la jonction dermo-hypodermique seront mesurés.
L'évaluation subjective des résultats sera également mesurée.
Les instruments de mesure objectifs et subjectifs sont détaillés dans la section méthodes ci-dessous.Avant tout traitement, le niveau de base de la production de sueur sera évalué avec trois instruments : un questionnaire d'évaluation globale subjective, une analyse gravimétrique et le test amidon-iode modifié.
|
7 mois
|
|
test amidon modifié-iode
Délai: 7 mois
|
Évaluer l'impact des impulsions laser à diode de 1210 nm sur la production de sueur et l'histologie des glandes eccrines chez les sujets atteints d'hyperhidrose axillaire.
Les changements dans la production de sueur à partir d'un traitement simple et double utilisant des paramètres de traitement conçus pour fournir de la chaleur à la jonction dermo-hypodermique seront mesurés.
L'évaluation subjective des résultats sera également mesurée.
Les instruments de mesure objectifs et subjectifs sont détaillés dans la section méthodes ci-dessous.Avant tout traitement, le niveau de base de la production de sueur sera évalué avec trois instruments : un questionnaire d'évaluation globale subjective, une analyse gravimétrique et le test amidon-iode modifié.
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John P. Trafeli, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2012.0010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .