糖尿病を伴う肺結核患者 (TANDEM)
2019年4月17日 更新者：Universitas Padjadjaran
結核と糖尿病の同時発生：結核治療中の糖尿病の臨床モニタリングと微生物学的および免疫学的影響
この研究の目的は、結核-糖尿病患者における結核治療中の糖尿病血糖コントロールに対する糖尿病の強化された血糖モニタリングの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
厳格な血糖コントロールは、結核（TB）の治療結果を改善し、症状の軽減に役立つ可能性があります。
ただし、積極的な結核と結核治療は血糖コントロールを妨げます。
結核治療を開始した患者は、食欲、体組成、および炎症（インスリン抵抗性を高める）の急速な変化を経験します。炎症は未治療の結核の特徴であり、最初の細菌殺傷の結果として増加した後、治療が成功すると炎症は治まります。
さらに、結核治療薬 (リファンピシン) は、広く使用されているスルホニル尿素やチアゾリジンジオンを含む経口抗糖尿病薬の代謝を増加させますが、抗糖尿病薬メトホルミンとの相互作用の可能性はこれまで調査されていません。
したがって、結核治療の過程で抗糖尿病薬の調整を伴う血糖の頻繁なモニタリングが必要になる場合があります。
しかし、頻繁なモニタリングには追加費用が伴います。また、結核や肺の診療所では、血糖モニタリングや糖尿病治療のためのツールやスキルが不足している可能性があり、患者を他の医療提供者に紹介する必要があります。
そのため、できれば 2 か月後と 6 か月後の結核治療で確立された決定点に従うことで、強度の低いスケジュールを組むことが大きな利点となります。
これまでのところ、これらの問題はいずれも体系的に対処されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 (> 18 歳) 糖尿病患者
- 活動性肺結核と診断された
- 研究に参加したい
除外基準:
- 結核治療中 72時間以上
- ステロイド誘発性または妊娠性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中監視
血糖値のより集中的なモニタリング戦略と臨床レビュー
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介入なし：標準監視
グルコースモニタリングは、各サイトで一般的な慣行に従った
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核治療中の糖尿病患者における糖尿病コントロールの改善
時間枠：結核治療中は最大6ヶ月
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糖尿病のコントロールは、結核治療の 3 か月目と 6 か月目に測定される HbA1c レベル (単位: %) によって決定されます。
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結核治療中は最大6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核治療中の糖尿病管理のためのさまざまな戦略の費用対効果
時間枠：6ヶ月まで
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費用分析には、ラボ分析のすべての費用、フォローアップ訪問のための交通費、投薬費用、制御されていない糖尿病によって引き起こされるすべての合併症 (入院、併存疾患の投薬を含む) が含まれます。
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6ヶ月まで
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結核治療完了後に糖尿病と診断された結核患者における糖尿病管理の長期的要件の測定
時間枠：結核治療終了後12ヶ月
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臨床的特徴（すなわち
結核治療終了後の結核糖尿病患者の血圧、血糖コントロール、腎機能、生活の質（QoL）を測定し、両群間で比較する。
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結核治療終了後12ヶ月
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結核治療に対する血糖コントロールと臨床的微生物学的反応との関連
時間枠：6ヶ月まで
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血糖コントロールと結核治療に対する臨床反応との関連性は、体重の増加、症状の緩和、治療結果（治癒、完了、失敗、およびデフォルト）を測定することによって決定され、グループ間で比較されます。 結核治療に対する血糖コントロールと微生物学的反応との関連性は、喀痰転換時間（陰性培養までの時間）を測定することによって決定され、グループ間で比較されます。 |
6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hazel Dockrell, Prof、LSHTM
- スタディディレクター：Reinout van Crevel, MD, PhD、Radboud Universisty Nijmegen Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baker MA, Harries AD, Jeon CY, Hart JE, Kapur A, Lonnroth K, Ottmani SE, Goonesekera SD, Murray MB. The impact of diabetes on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review. BMC Med. 2011 Jul 1;9:81. doi: 10.1186/1741-7015-9-81.
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- Zilly W, Breimer DD, Richter E. Induction of drug metabolism in man after rifampicin treatment measured by increased hexobarbital and tolbutamide clearance. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Dec 19;9(2-3):219-27. doi: 10.1007/BF00614021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月28日
一次修了 (実際)
2017年2月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
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