Pacientes con Tuberculosis Pulmonar y Diabetes Mellitus (TANDEM)
17 de abril de 2019 actualizado por: Universitas Padjadjaran
Tuberculosis y diabetes concurrentes: seguimiento clínico y efectos microbiológicos e inmunológicos de la diabetes durante el tratamiento de la tuberculosis
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la monitorización glucémica mejorada de la diabetes sobre el control glucémico de la diabetes durante el tratamiento de la tuberculosis en pacientes con diabetes y tuberculosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un control estricto de la glucemia puede mejorar el resultado del tratamiento de la tuberculosis (TB) y ayudar a reducir los síntomas.
Sin embargo, la TB activa y el tratamiento de la TB dificultan el control glucémico.
Los pacientes que comienzan el tratamiento de la TB experimentan cambios rápidos en el apetito, la composición corporal y la inflamación (lo que aumenta la resistencia a la insulina); la inflamación es una característica de la TB no tratada y, después de un aumento como resultado de la destrucción bacteriana inicial, la inflamación cede con el tratamiento exitoso.
Además, el medicamento para la TB (rifampicina) aumenta el metabolismo de los medicamentos antidiabéticos orales, incluidas las sulfonilureas y las tiazolidinedionas ampliamente utilizadas, aunque no se ha examinado previamente una posible interacción con el medicamento antidiabético metformina.
Por lo tanto, puede ser necesario un control frecuente de la glucosa en sangre con ajustes en la medicación antidiabética durante el curso del tratamiento de la TB.
Sin embargo, el monitoreo frecuente está asociado con costos adicionales, y las herramientas y habilidades para el monitoreo de la glucosa y el tratamiento de la diabetes pueden faltar en las clínicas de TB o pulmonares, lo que crea la necesidad de derivar a los pacientes a otros proveedores de salud.
Como tal, un programa menos intenso, preferiblemente siguiendo los puntos de decisión establecidos en el tratamiento de la TB después de 2 y 6 meses, ofrecería una ventaja significativa.
Ninguno de estos problemas se ha abordado sistemáticamente hasta ahora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (> 18 años) con diabetes mellitus
- diagnosticado de tuberculosis pulmonar activa
- dispuesto a unirse al estudio
Criterio de exclusión:
- bajo tratamiento de TB más de 72 horas
- diabetes inducida por esteroides o gestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: monitoreo intensivo
estrategia de monitorización más intensiva de la glucemia y revisión clínica
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Sin intervención: monitoreo estándar
el monitoreo de glucosa siguió la práctica prevaleciente en cada sitio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor control de la diabetes en pacientes diabéticos con tuberculosis en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses durante el tratamiento de la TB
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El control de la diabetes está determinado por el nivel de HbA1c (unidad: %) que se medirá en los meses 3 y 6 del tratamiento de la TB.
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Hasta 6 meses durante el tratamiento de la TB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo-efectividad de diferentes estrategias para el control de la diabetes durante el tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El análisis de costos incluirá todos los costos de los análisis de laboratorio, el transporte para la visita de seguimiento, los gastos de medicamentos, todas las complicaciones causadas por la diabetes no controlada (incluida la hospitalización, los medicamentos para las comorbilidades)
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Hasta 6 meses
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Medición de los requisitos a largo plazo para el control de la diabetes en pacientes con TB diagnosticados con diabetes después de completar el tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento de la TB
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Características clínicas (es decir,
Se medirá la presión arterial, el control de la glucosa, la función renal, la calidad de vida (QoL) de los pacientes con diabetes mellitus y TB después de completar el tratamiento de la TB y se compararán entre ambos grupos.
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12 meses después de completar el tratamiento de la TB
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Asociación entre el control glucémico y la respuesta clínico-microbiológica al tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La asociación entre el control glucémico y la respuesta clínica al tratamiento de la TB se determinará midiendo: aumento de peso corporal, alivio de los síntomas, resultado del tratamiento (curación, finalización, fracaso y abandono), y se comparará entre grupos. La asociación entre el control glucémico y la respuesta microbiológica al tratamiento de la TB se determinará midiendo el tiempo de conversión del esputo (tiempo hasta el cultivo negativo) y se comparará entre grupos. |
hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
- Director de estudio: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baker MA, Harries AD, Jeon CY, Hart JE, Kapur A, Lonnroth K, Ottmani SE, Goonesekera SD, Murray MB. The impact of diabetes on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review. BMC Med. 2011 Jul 1;9:81. doi: 10.1186/1741-7015-9-81.
- Ruslami R, Aarnoutse RE, Alisjahbana B, van der Ven AJ, van Crevel R. Implications of the global increase of diabetes for tuberculosis control and patient care. Trop Med Int Health. 2010 Nov;15(11):1289-99. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02625.x.
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- Niemi M, Kivisto KT, Backman JT, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glimepiride. Br J Clin Pharmacol. 2000 Dec;50(6):591-5. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00295.x.
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- Syvalahti E, Pihlajamaki K, Iisalo E. Effect of tuberculostatic agents on the response of serum growth hormone and immunoreactive insulin to intravenous tolbutamide, and on the half-life of tolbutamide. Int J Clin Pharmacol Biopharm. 1976 Mar;13(2):83-9.
- Zilly W, Breimer DD, Richter E. Induction of drug metabolism in man after rifampicin treatment measured by increased hexobarbital and tolbutamide clearance. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Dec 19;9(2-3):219-27. doi: 10.1007/BF00614021.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Diabetes mellitus
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- TB-201403.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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