Longtuberculosepatiënten met diabetes mellitus (TANDEM)
17 april 2019 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran
Gelijktijdige tuberculose en diabetes: klinische monitoring en microbiologische en immunologische effecten van diabetes tijdens de behandeling van tuberculose
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van verbeterde glycemische monitoring van diabetes op de diabetes glycemische controle tijdens tuberculosebehandeling bij tuberculose-diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Strakke glykemische controle kan het resultaat van de behandeling van tuberculose (tbc) verbeteren en de symptomen helpen verminderen.
Actieve tbc en tbc-behandeling belemmeren echter de glykemische controle.
Patiënten die met een tbc-behandeling beginnen, ervaren snelle veranderingen in eetlust, lichaamssamenstelling en ontsteking (wat de insulineresistentie verhoogt); ontsteking is een kenmerk van onbehandelde tuberculose en na een toename als gevolg van aanvankelijke bacteriedoding, neemt de ontsteking af met een succesvolle behandeling.
Bovendien verhoogt tbc-medicatie (rifampicine) het metabolisme van orale antidiabetica, waaronder de veelgebruikte sulfonylureumderivaten en thiazolidinedionen, hoewel een mogelijke interactie met het antidiabeticum metformine niet eerder is onderzocht.
Frequente controle van de bloedglucose met aanpassingen in antidiabetesmedicatie tijdens de tbc-behandeling kan daarom nodig zijn.
Frequente monitoring gaat echter gepaard met extra kosten, en tools en vaardigheden voor glucosemonitoring en diabetesbehandeling kunnen ontbreken in tbc- of longklinieken, waardoor patiënten naar andere zorgverleners moeten worden doorverwezen.
Als zodanig zou een minder intensief schema, bij voorkeur volgens de vastgestelde beslismomenten bij tbc-behandeling na 2 en 6 maanden, een aanzienlijk voordeel bieden.
Geen van deze kwesties is tot nu toe systematisch aangepakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen (> 18 jaar) diabetes mellituspatiënten
- gediagnosticeerd met actieve longtuberculose
- bereid om mee te doen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- onder tbc-behandeling meer dan 72 uur
- steroïde-geïnduceerde of zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intensief toezicht
intensievere monitoringstrategie van bloedglucose en klinische beoordeling
|
|
|
Geen tussenkomst: standaard bewaking
glucosemonitoring volgde de heersende praktijk op elke locatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betere diabetescontrole bij diabetespatiënten met tuberculose in behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden tijdens tbc-behandeling
|
De controle van de diabetes wordt bepaald aan de hand van het HbA1c-niveau (eenheid: %), dat wordt gemeten in maand 3 en 6 van de tbc-behandeling.
|
Tot 6 maanden tijdens tbc-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van verschillende strategieën voor diabetesmanagement tijdens tbc-behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kostenanalyse omvat alle kosten voor laboratoriumanalyse, vervoer voor vervolgbezoek, uitgaven voor medicijnen, alle complicaties veroorzaakt door ongecontroleerde diabetes (inclusief ziekenhuisopname, medicijnen voor comorbiditeiten)
|
Tot 6 maanden
|
|
Meting van de langetermijnvereisten voor diabetesmanagement bij tbc-patiënten met de diagnose diabetes nadat de tbc-behandeling is voltooid
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de tbc-behandeling
|
Klinische kenmerken (d.w.z.
bloeddruk, glucoseregulatie, nierfunctie, kwaliteit van leven (QoL) van diabetes mellituspatiënten met tbc na voltooiing van tbc-behandeling zullen worden gemeten en tussen beide groepen worden vergeleken.
|
12 maanden na voltooiing van de tbc-behandeling
|
|
Associatie tussen glykemische controle en klinisch-microbiologische respons op tbc-behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Associatie tussen glykemische controle en klinische respons op tbc-behandeling zal worden bepaald door het meten van: toename van het lichaamsgewicht, verlichting van de symptomen, behandelresultaat (genezen, voltooid, falen en standaard) en zal tussen groepen worden vergeleken. Het verband tussen glykemische controle en microbiologische respons op tbc-behandeling zal worden bepaald door de sputumconversietijd (tijd tot negatieve kweek) te meten, en zal tussen groepen worden vergeleken. |
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
- Studie directeur: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baker MA, Harries AD, Jeon CY, Hart JE, Kapur A, Lonnroth K, Ottmani SE, Goonesekera SD, Murray MB. The impact of diabetes on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review. BMC Med. 2011 Jul 1;9:81. doi: 10.1186/1741-7015-9-81.
- Ruslami R, Aarnoutse RE, Alisjahbana B, van der Ven AJ, van Crevel R. Implications of the global increase of diabetes for tuberculosis control and patient care. Trop Med Int Health. 2010 Nov;15(11):1289-99. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02625.x.
- Bidstrup TB, Stilling N, Damkier P, Scharling B, Thomsen MS, Brosen K. Rifampicin seems to act as both an inducer and an inhibitor of the metabolism of repaglinide. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Apr;60(2):109-14. doi: 10.1007/s00228-004-0746-z. Epub 2004 Mar 19.
- Hatorp V, Hansen KT, Thomsen MS. Influence of drugs interacting with CYP3A4 on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of the prandial glucose regulator repaglinide. J Clin Pharmacol. 2003 Jun;43(6):649-60.
- Jaakkola T, Backman JT, Neuvonen M, Laitila J, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics of pioglitazone. Br J Clin Pharmacol. 2006 Jan;61(1):70-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02515.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of nateglinide in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):427-32. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01884.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Rifampin decreases the plasma concentrations and effects of repaglinide. Clin Pharmacol Ther. 2000 Nov;68(5):495-500. doi: 10.1067/mcp.2000.111183.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Effects of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glyburide and glipizide. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jun;69(6):400-6. doi: 10.1067/mcp.2001.115822.
- Niemi M, Kivisto KT, Backman JT, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glimepiride. Br J Clin Pharmacol. 2000 Dec;50(6):591-5. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00295.x.
- Park JY, Kim KA, Kang MH, Kim SL, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics of rosiglitazone in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2004 Mar;75(3):157-62. doi: 10.1016/j.clpt.2003.10.003.
- Park JY, Kim KA, Park PW, Park CW, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of gliclazide. Clin Pharmacol Ther. 2003 Oct;74(4):334-40. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00221-2.
- Syvalahti E, Pihlajamaki K, Iisalo E. Effect of tuberculostatic agents on the response of serum growth hormone and immunoreactive insulin to intravenous tolbutamide, and on the half-life of tolbutamide. Int J Clin Pharmacol Biopharm. 1976 Mar;13(2):83-9.
- Zilly W, Breimer DD, Richter E. Induction of drug metabolism in man after rifampicin treatment measured by increased hexobarbital and tolbutamide clearance. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Dec 19;9(2-3):219-27. doi: 10.1007/BF00614021.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Endocriene systeemziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Suikerziekte
- Tuberculose
- Tuberculose, long
Andere studie-ID-nummers
- TB-201403.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .