- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02106039
Больные туберкулезом легких с сахарным диабетом (TANDEM)
Сочетание туберкулеза и диабета: клинический мониторинг, микробиологические и иммунологические эффекты диабета при лечении туберкулеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые (старше 18 лет) больные сахарным диабетом
- диагностирован активный туберкулез легких
- готов присоединиться к изучению
Критерий исключения:
- на фоне противотуберкулезного лечения более 72 часов
- стероидный или гестационный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: интенсивный мониторинг
более интенсивная стратегия мониторинга уровня глюкозы в крови и клинический обзор
|
|
Без вмешательства: стандартный мониторинг
мониторинг глюкозы следовал преобладающей практике в каждом центре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение контроля диабета у больных диабетом с туберкулезом, находящихся на лечении
Временное ограничение: До 6 месяцев во время лечения ТБ
|
Контроль диабета определяется уровнем HbA1c (единица измерения: %), который будет измеряться на 3-м и 6-м месяцах лечения ТБ.
|
До 6 месяцев во время лечения ТБ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экономическая эффективность различных стратегий ведения диабета во время лечения ТБ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анализ затрат будет включать в себя все расходы на лабораторный анализ, транспортировку для последующего визита, расходы на лекарства, все осложнения, вызванные неконтролируемым диабетом (включая госпитализацию, лекарства от сопутствующих заболеваний).
|
До 6 месяцев
|
Измерение долгосрочных потребностей в лечении диабета у больных ТБ, у которых диагностирован диабет после завершения лечения ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лечения туберкулеза
|
Клинические характеристики (т.е.
кровяное давление, контроль уровня глюкозы, функция почек, качество жизни (КЖ) больных сахарным диабетом с ТБ после завершения лечения ТБ будут измеряться и сравниваться между обеими группами.
|
12 месяцев после завершения лечения туберкулеза
|
Связь между гликемическим контролем и клинико-микробиологическим ответом на лечение ТБ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Связь между гликемическим контролем и клиническим ответом на лечение ТБ будет определяться путем измерения: увеличения массы тела, облегчения симптомов, результатов лечения (излечение, завершение, неудача и невыполнение) и будет сравниваться между группами. Связь между гликемическим контролем и микробиологической реакцией на противотуберкулезное лечение будет определяться путем измерения времени конверсии мокроты (время до отрицательной культуры) и будет сравниваться между группами. |
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
- Директор по исследованиям: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baker MA, Harries AD, Jeon CY, Hart JE, Kapur A, Lonnroth K, Ottmani SE, Goonesekera SD, Murray MB. The impact of diabetes on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review. BMC Med. 2011 Jul 1;9:81. doi: 10.1186/1741-7015-9-81.
- Ruslami R, Aarnoutse RE, Alisjahbana B, van der Ven AJ, van Crevel R. Implications of the global increase of diabetes for tuberculosis control and patient care. Trop Med Int Health. 2010 Nov;15(11):1289-99. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02625.x.
- Bidstrup TB, Stilling N, Damkier P, Scharling B, Thomsen MS, Brosen K. Rifampicin seems to act as both an inducer and an inhibitor of the metabolism of repaglinide. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Apr;60(2):109-14. doi: 10.1007/s00228-004-0746-z. Epub 2004 Mar 19.
- Hatorp V, Hansen KT, Thomsen MS. Influence of drugs interacting with CYP3A4 on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of the prandial glucose regulator repaglinide. J Clin Pharmacol. 2003 Jun;43(6):649-60.
- Jaakkola T, Backman JT, Neuvonen M, Laitila J, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics of pioglitazone. Br J Clin Pharmacol. 2006 Jan;61(1):70-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02515.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of nateglinide in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):427-32. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01884.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Rifampin decreases the plasma concentrations and effects of repaglinide. Clin Pharmacol Ther. 2000 Nov;68(5):495-500. doi: 10.1067/mcp.2000.111183.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Effects of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glyburide and glipizide. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jun;69(6):400-6. doi: 10.1067/mcp.2001.115822.
- Niemi M, Kivisto KT, Backman JT, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glimepiride. Br J Clin Pharmacol. 2000 Dec;50(6):591-5. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00295.x.
- Park JY, Kim KA, Kang MH, Kim SL, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics of rosiglitazone in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2004 Mar;75(3):157-62. doi: 10.1016/j.clpt.2003.10.003.
- Park JY, Kim KA, Park PW, Park CW, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of gliclazide. Clin Pharmacol Ther. 2003 Oct;74(4):334-40. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00221-2.
- Syvalahti E, Pihlajamaki K, Iisalo E. Effect of tuberculostatic agents on the response of serum growth hormone and immunoreactive insulin to intravenous tolbutamide, and on the half-life of tolbutamide. Int J Clin Pharmacol Biopharm. 1976 Mar;13(2):83-9.
- Zilly W, Breimer DD, Richter E. Induction of drug metabolism in man after rifampicin treatment measured by increased hexobarbital and tolbutamide clearance. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Dec 19;9(2-3):219-27. doi: 10.1007/BF00614021.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Сахарный диабет
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
Другие идентификационные номера исследования
- TB-201403.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интенсивный мониторинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Преддиабет | СтарениеСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesЗавершенныйАллергия на белок коровьего молокаМексика
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный