Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Больные туберкулезом легких с сахарным диабетом (TANDEM)

17 апреля 2019 г. обновлено: Universitas Padjadjaran

Сочетание туберкулеза и диабета: клинический мониторинг, микробиологические и иммунологические эффекты диабета при лечении туберкулеза

Целью данного исследования является оценка влияния усиленного гликемического мониторинга диабета на гликемический контроль диабета во время лечения туберкулеза у больных туберкулезом с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Жесткий гликемический контроль может улучшить результаты лечения туберкулеза (ТБ) и помочь уменьшить симптомы. Однако активный туберкулез и противотуберкулезное лечение затрудняют гликемический контроль. У пациентов, начинающих лечение туберкулеза, отмечаются быстрые изменения аппетита, состава тела и воспаления (что повышает резистентность к инсулину); воспаление является признаком нелеченого ТБ, и после увеличения в результате первоначального уничтожения бактерий воспаление стихает при успешном лечении. Кроме того, противотуберкулезные препараты (рифампицин) усиливают метаболизм пероральных противодиабетических препаратов, включая широко используемые сульфонилмочевины и тиазолидиндионы, хотя возможное взаимодействие с противодиабетическим препаратом метформином ранее не изучалось. Поэтому может потребоваться частый мониторинг уровня глюкозы в крови с корректировкой антидиабетических препаратов во время курса лечения ТБ. Однако частый мониторинг связан с дополнительными затратами, а в фтизиатрических или пульмонологических клиниках может отсутствовать инструменты и навыки для мониторинга уровня глюкозы и лечения диабета, что создает необходимость направления пациентов к другим поставщикам медицинских услуг. Таким образом, менее интенсивный график, желательно с соблюдением установленных точек принятия решений в лечении ТБ через 2 и 6 месяцев, дает значительное преимущество. Ни один из этих вопросов до сих пор не рассматривался систематически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия, 40161
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Перу, 31
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Bucharest, Румыния
        • University of Medicine and Pharmacy Craiova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые (старше 18 лет) больные сахарным диабетом
  • диагностирован активный туберкулез легких
  • готов присоединиться к изучению

Критерий исключения:

  • на фоне противотуберкулезного лечения более 72 часов
  • стероидный или гестационный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интенсивный мониторинг
более интенсивная стратегия мониторинга уровня глюкозы в крови и клинический обзор
Без вмешательства: стандартный мониторинг
мониторинг глюкозы следовал преобладающей практике в каждом центре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение контроля диабета у больных диабетом с туберкулезом, находящихся на лечении
Временное ограничение: До 6 месяцев во время лечения ТБ
Контроль диабета определяется уровнем HbA1c (единица измерения: %), который будет измеряться на 3-м и 6-м месяцах лечения ТБ.
До 6 месяцев во время лечения ТБ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность различных стратегий ведения диабета во время лечения ТБ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Анализ затрат будет включать в себя все расходы на лабораторный анализ, транспортировку для последующего визита, расходы на лекарства, все осложнения, вызванные неконтролируемым диабетом (включая госпитализацию, лекарства от сопутствующих заболеваний).
До 6 месяцев
Измерение долгосрочных потребностей в лечении диабета у больных ТБ, у которых диагностирован диабет после завершения лечения ТБ
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лечения туберкулеза
Клинические характеристики (т.е. кровяное давление, контроль уровня глюкозы, функция почек, качество жизни (КЖ) больных сахарным диабетом с ТБ после завершения лечения ТБ будут измеряться и сравниваться между обеими группами.
12 месяцев после завершения лечения туберкулеза
Связь между гликемическим контролем и клинико-микробиологическим ответом на лечение ТБ
Временное ограничение: до 6 месяцев

Связь между гликемическим контролем и клиническим ответом на лечение ТБ будет определяться путем измерения: увеличения массы тела, облегчения симптомов, результатов лечения (излечение, завершение, неудача и невыполнение) и будет сравниваться между группами.

Связь между гликемическим контролем и микробиологической реакцией на противотуберкулезное лечение будет определяться путем измерения времени конверсии мокроты (время до отрицательной культуры) и будет сравниваться между группами.

до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
  • Директор по исследованиям: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интенсивный мониторинг

Подписаться