Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungtuberkulospatienter med diabetes mellitus (TANDEM)

17 april 2019 uppdaterad av: Universitas Padjadjaran

Samtidig tuberkulos och diabetes: klinisk övervakning och mikrobiologiska och immunologiska effekter av diabetes under tuberkulosbehandling

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av förbättrad glykemisk övervakning av diabetes på glykemisk kontroll av diabetes under tuberkulosbehandling hos tuberkulos-diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En strikt glykemisk kontroll kan förbättra behandlingsresultatet för tuberkulos (TB) och hjälpa till att minska symtomen. Aktiv TB och TB-behandling hämmar dock glykemisk kontroll. Patienter som påbörjar TB-behandling upplever snabba förändringar i aptit, kroppssammansättning och inflammation (vilket ökar insulinresistensen); inflammation är ett kännetecken för obehandlad tuberkulos och efter en ökning som ett resultat av initial bakteriedöd, avtar inflammationen med framgångsrik behandling. Dessutom ökar tuberkulosmedicinering (rifampicin) metabolismen av orala antidiabetiska läkemedel inklusive de allmänt använda sulfonureiderna och tiazolidindionerna, även om en möjlig interaktion med det antidiabetiska läkemedlet metformin inte har undersökts tidigare. Frekvent övervakning av blodsockret med justeringar av medicin mot diabetes under tbc-behandlingen kan därför behövas. Frekvent övervakning är dock förknippad med extra kostnader, och verktyg och färdigheter för glukosövervakning och diabetesbehandling kan saknas på TB- eller lungkliniker, vilket skapar ett behov av att hänvisa patienter till andra vårdgivare. Som sådant skulle ett mindre intensivt schema, helst efter de fastställda beslutspunkterna i TB-behandling efter 2 och 6 månader, ge betydande fördelar. Ingen av dessa frågor har hittills behandlats systematiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
  • Peru
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • University of Medicine and Pharmacy Craiova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (>18 år) diabetes mellituspatienter
  • diagnostiserats med aktiv lung-TB
  • villig att gå med i studien

Exklusions kriterier:

  • under TB-behandling mer än 72 timmar
  • steroidinducerad eller graviditetsdiabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intensiv övervakning
mer intensiv övervakningsstrategi för blodsocker och klinisk granskning
Procedur: intensiv övervakning
Inget ingripande: standardövervakning
glukosövervakningen följde den rådande praxis på varje plats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bättre diabeteskontroll hos diabetespatienter med tuberkulos under behandling
Tidsram: Upp till 6 månader under TB-behandling
Diabeteskontroll bestäms av HbA1c-nivån (enhet: %) som kommer att mätas vid månad 3 och 6 av TB-behandling.
Upp till 6 månader under TB-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för olika strategier för diabeteshantering under TB-behandling
Tidsram: Upp till 6 månader
Kostnadsanalys kommer att inkludera alla kostnader för laboratorieanalys, transport för uppföljningsbesök, utgifter för mediciner, alla komplikationer orsakade av okontrollerad diabetes (inklusive sjukhusvistelse, mediciner för samtidiga sjukdomar)
Upp till 6 månader
Mätning av långsiktiga krav på diabeteshantering hos TB-patienter som diagnostiserats med diabetes efter avslutad TB-behandling
Tidsram: 12 månader efter avslutad TB-behandling
Kliniska egenskaper (dvs. blodtryck, glukoskontroll, njurfunktion, livskvalitet (QoL) hos diabetes mellituspatienter med TB efter avslutad TB-behandling kommer att mätas och jämföras mellan båda grupperna.
12 månader efter avslutad TB-behandling
Samband mellan glykemisk kontroll och klinisk-mikrobiologisk respons på TB-behandling
Tidsram: upp till 6 månader

Sambandet mellan glykemisk kontroll och kliniskt svar på TB-behandling kommer att bestämmas genom att mäta: ökning av kroppsvikt, symtomlindring, behandlingsresultat (botad, fullbordad, misslyckande och försummelse) och kommer att jämföras mellan grupper.

Sambandet mellan glykemisk kontroll och mikrobiologiskt svar på TB-behandling kommer att bestämmas genom att mäta sputumomvandlingstid (tid till negativ odling), och kommer att jämföras mellan grupper.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
University of Otago
University of Stellenbosch
Leiden University Medical Center
Universidad Peruana Cayetano Heredia
St George's, University of London
University of Medicine and Pharmacy Craiova

Utredare

  • Huvudutredare: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
  • Studierektor: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB-201403.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera