Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s plicní tuberkulózou s diabetes mellitus (TANDEM)

17. dubna 2019 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Souběžná tuberkulóza a diabetes: klinické sledování a mikrobiologické a imunologické účinky diabetu během léčby tuberkulózy

Účelem této studie je zhodnotit vliv zvýšeného monitorování glykemie diabetu na diabetickou glykemickou kontrolu během léčby tuberkulózy u pacientů s tuberkulózou a diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přísná kontrola glykémie může zlepšit výsledky léčby tuberkulózy (TBC) a pomoci snížit příznaky. Aktivní léčba TBC a TBC však brání kontrole glykémie. U pacientů, kteří začínají s léčbou TBC, dochází k rychlým změnám chuti k jídlu, složení těla a zánětu (což zvyšuje inzulínovou rezistenci); zánět je znakem neléčené TBC a po nárůstu v důsledku počátečního usmrcení bakterií zánět po úspěšné léčbě odezní. Kromě toho léčba TBC (rifampicin) zvyšuje metabolismus perorálních antidiabetik včetně široce používaných sulfonylmočovin a thiazolidindionů, ačkoli možná interakce s antidiabetikem metforminem nebyla dříve zkoumána. V průběhu léčby TBC může být proto nutné časté monitorování hladiny glukózy v krvi s úpravou antidiabetické medikace. Časté monitorování je však spojeno s dodatečnými náklady a nástroje a dovednosti pro monitorování glukózy a léčbu diabetu mohou na klinikách TBC nebo plicních klinikách chybět, což vytváří potřebu odesílat pacienty k jiným poskytovatelům zdravotní péče. Méně intenzivní schéma, pokud možno podle stanovených rozhodovacích bodů v léčbě TBC po 2 a 6 měsících, by jako takové poskytlo významnou výhodu. Žádná z těchto otázek nebyla doposud systematicky řešena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
  • Peru
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • University of Medicine and Pharmacy Craiova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých (> 18 let) pacientů s diabetes mellitus
  • diagnostikována jako aktivní plicní TBC
  • ochoten zapojit se do studia

Kritéria vyloučení:

  • při léčbě TBC déle než 72 hodin
  • steroidy indukovaný nebo gestační diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intenzivní sledování
intenzivnější strategie monitorování glykémie a klinický přehled
Postup: intenzivní sledování
Žádný zásah: standardní sledování
monitorování glukózy se řídilo běžnou praxí na každém místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší kontrola diabetu u diabetiků s tuberkulózou v léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců během léčby TBC
Kontrola diabetu je určena hladinou HbA1c (jednotka: %), která bude měřena ve 3. a 6. měsíci léčby TBC.
Až 6 měsíců během léčby TBC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita různých strategií léčby diabetu během léčby TBC
Časové okno: Až 6 měsíců
Analýza nákladů bude zahrnovat veškeré náklady na laboratorní analýzu, dopravu na následnou návštěvu, náklady na léky, všechny komplikace způsobené nekontrolovaným diabetem (včetně hospitalizace, léků na souběžná onemocnění)
Až 6 měsíců
Měření dlouhodobých požadavků na léčbu diabetu u pacientů s TBC s diagnózou diabetu po ukončení léčby TBC
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby TBC
Klinické charakteristiky (tj. bude měřen krevní tlak, kontrola glukózy, funkce ledvin, kvalita života (QoL) pacientů s diabetes mellitus s TBC po ukončení léčby TBC a budou srovnány mezi oběma skupinami.
12 měsíců po ukončení léčby TBC
Asociace mezi glykemickou kontrolou a klinicko-mikrobiologickou odpovědí na léčbu TBC
Časové okno: až 6 měsíců

Asociace mezi glykemickou kontrolou a klinickou odpovědí na léčbu TBC bude stanovena měřením: zvýšení tělesné hmotnosti, zmírnění symptomů, výsledku léčby (vyléčená, dokončená, selhání a selhání) a bude porovnána mezi skupinami.

Asociace mezi glykemickou kontrolou a mikrobiologickou odpovědí na léčbu TBC bude stanovena měřením doby konverze sputa (čas do negativní kultivace) a bude porovnána mezi skupinami.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
University of Otago
University of Stellenbosch
Leiden University Medical Center
Universidad Peruana Cayetano Heredia
St George's, University of London
University of Medicine and Pharmacy Craiova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
  • Ředitel studie: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB-201403.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intenzivní sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit