Portadores de Tuberculose Pulmonar com Diabetes Mellitus (TANDEM)
17 de abril de 2019 atualizado por: Universitas Padjadjaran
Tuberculose e Diabetes Concomitantes: Monitoramento Clínico e Efeitos Microbiológicos e Imunológicos do Diabetes Durante o Tratamento da Tuberculose
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do monitoramento glicêmico aprimorado do diabetes no controle glicêmico do diabetes durante o tratamento da tuberculose em pacientes com diabetes e tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle glicêmico rigoroso pode melhorar o resultado do tratamento da tuberculose (TB) e ajudar a reduzir os sintomas.
No entanto, a TB ativa e o tratamento da TB dificultam o controle glicêmico.
Os pacientes que iniciam o tratamento da tuberculose experimentam mudanças rápidas no apetite, composição corporal e inflamação (que aumenta a resistência à insulina); a inflamação é uma característica da tuberculose não tratada e, após um aumento como resultado da morte bacteriana inicial, a inflamação diminui com o tratamento bem-sucedido.
Além disso, a medicação para tuberculose (rifampicina) aumenta o metabolismo de medicamentos antidiabéticos orais, incluindo as sulfonilureias e tiazolidinedionas amplamente utilizadas, embora uma possível interação com o medicamento antidiabético metformina não tenha sido examinada anteriormente.
Monitoramento frequente da glicemia com ajustes na medicação anti-diabetes durante o curso do tratamento de TB pode, portanto, ser necessário.
No entanto, o monitoramento frequente está associado a custos adicionais, e ferramentas e habilidades para monitoramento de glicose e tratamento de diabetes podem faltar em clínicas de tuberculose ou doenças pulmonares, criando a necessidade de encaminhar os pacientes para outros profissionais de saúde.
Assim, um esquema menos intenso, preferencialmente seguindo os pontos de decisão estabelecidos no tratamento da TB após 2 e 6 meses, ofereceria vantagem significativa.
Nenhuma dessas questões foi abordada sistematicamente até agora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (> 18 anos de idade) pacientes com diabetes mellitus
- diagnosticado como portador de tuberculose pulmonar ativa
- disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- em tratamento de TB por mais de 72 horas
- diabetes induzida por esteroides ou gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: monitoramento intensivo
estratégia de monitoramento mais intensivo da glicemia e revisão clínica
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Sem intervenção: monitoramento padrão
o monitoramento da glicose seguiu a prática predominante em cada local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor controle do diabetes em pacientes diabéticos com tuberculose em tratamento
Prazo: Até 6 meses durante o tratamento de TB
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O controle do diabetes é determinado pelo nível de HbA1c (unidade: %) que será medido no mês 3 e 6 do tratamento de TB.
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Até 6 meses durante o tratamento de TB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade de diferentes estratégias para o controle do diabetes durante o tratamento da TB
Prazo: Até 6 meses
|
A análise de custo incluirá todos os custos para análise laboratorial, transporte para consulta de acompanhamento, despesas com medicamentos, todas as complicações causadas pelo diabetes não controlado (incluindo hospitalização, medicamentos para comorbidades)
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Até 6 meses
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Medição dos requisitos de longo prazo para o controle do diabetes em pacientes com tuberculose diagnosticados com diabetes após o término do tratamento para tuberculose
Prazo: 12 meses após completar o tratamento para TB
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Características clínicas (ou seja,
pressão arterial, controle glicêmico, função renal, qualidade de vida (QV) de pacientes com diabetes mellitus com TB após o término do tratamento da TB serão medidos e comparados entre os dois grupos.
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12 meses após completar o tratamento para TB
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Associação entre controle glicêmico e resposta clínico-microbiológica ao tratamento da TB
Prazo: até 6 meses
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A associação entre o controle glicêmico e a resposta clínica ao tratamento da TB será determinada medindo: aumento do peso corporal, alívio dos sintomas, resultado do tratamento (cura, completo, falha e abandono) e será comparada entre os grupos. A associação entre o controle glicêmico e a resposta microbiológica ao tratamento da TB será determinada pela medida do tempo de conversão do escarro (tempo para cultura negativa) e será comparada entre os grupos. |
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
- Diretor de estudo: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baker MA, Harries AD, Jeon CY, Hart JE, Kapur A, Lonnroth K, Ottmani SE, Goonesekera SD, Murray MB. The impact of diabetes on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review. BMC Med. 2011 Jul 1;9:81. doi: 10.1186/1741-7015-9-81.
- Ruslami R, Aarnoutse RE, Alisjahbana B, van der Ven AJ, van Crevel R. Implications of the global increase of diabetes for tuberculosis control and patient care. Trop Med Int Health. 2010 Nov;15(11):1289-99. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02625.x.
- Bidstrup TB, Stilling N, Damkier P, Scharling B, Thomsen MS, Brosen K. Rifampicin seems to act as both an inducer and an inhibitor of the metabolism of repaglinide. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Apr;60(2):109-14. doi: 10.1007/s00228-004-0746-z. Epub 2004 Mar 19.
- Hatorp V, Hansen KT, Thomsen MS. Influence of drugs interacting with CYP3A4 on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of the prandial glucose regulator repaglinide. J Clin Pharmacol. 2003 Jun;43(6):649-60.
- Jaakkola T, Backman JT, Neuvonen M, Laitila J, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics of pioglitazone. Br J Clin Pharmacol. 2006 Jan;61(1):70-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02515.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of nateglinide in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):427-32. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01884.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Rifampin decreases the plasma concentrations and effects of repaglinide. Clin Pharmacol Ther. 2000 Nov;68(5):495-500. doi: 10.1067/mcp.2000.111183.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Effects of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glyburide and glipizide. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jun;69(6):400-6. doi: 10.1067/mcp.2001.115822.
- Niemi M, Kivisto KT, Backman JT, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glimepiride. Br J Clin Pharmacol. 2000 Dec;50(6):591-5. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00295.x.
- Park JY, Kim KA, Kang MH, Kim SL, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics of rosiglitazone in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2004 Mar;75(3):157-62. doi: 10.1016/j.clpt.2003.10.003.
- Park JY, Kim KA, Park PW, Park CW, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of gliclazide. Clin Pharmacol Ther. 2003 Oct;74(4):334-40. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00221-2.
- Syvalahti E, Pihlajamaki K, Iisalo E. Effect of tuberculostatic agents on the response of serum growth hormone and immunoreactive insulin to intravenous tolbutamide, and on the half-life of tolbutamide. Int J Clin Pharmacol Biopharm. 1976 Mar;13(2):83-9.
- Zilly W, Breimer DD, Richter E. Induction of drug metabolism in man after rifampicin treatment measured by increased hexobarbital and tolbutamide clearance. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Dec 19;9(2-3):219-27. doi: 10.1007/BF00614021.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Diabetes Mellitus
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- TB-201403.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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