Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungetuberkulosepatienter med diabetes mellitus (TANDEM)

17. april 2019 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Samtidig tuberkulose og diabetes: klinisk overvågning og mikrobiologiske og immunologiske virkninger af diabetes under tuberkulosebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forbedret glykæmisk overvågning af diabetes på diabetes glykæmisk kontrol under tuberkulosebehandling hos tuberkulose-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stram glykæmisk kontrol kan forbedre behandlingsresultatet for tuberkulose (TB) og hjælpe med at reducere symptomer. Aktiv TB- og TB-behandling hæmmer imidlertid den glykæmiske kontrol. Patienter, der starter TB-behandling, oplever hurtige ændringer i appetit, kropssammensætning og betændelse (hvilket øger insulinresistens); betændelse er et træk ved ubehandlet TB, og efter en stigning som følge af initial bakteriel drab aftager inflammationen med vellykket behandling. Derudover øger TB-medicin (rifampicin) metabolismen af ​​orale antidiabetiske lægemidler, herunder de meget anvendte sulfonylurinstoffer og thiazolidindioner, selvom en mulig interaktion med det antidiabetiske lægemiddel metformin ikke tidligere er blevet undersøgt. Hyppig monitorering af blodsukkeret med justeringer i anti-diabetes medicin i løbet af TB-behandlingen kan derfor være nødvendig. Hyppig overvågning er dog forbundet med ekstra omkostninger, og værktøjer og færdigheder til glukoseovervågning og diabetesbehandling kan mangle på TB- eller lungeklinikker, hvilket skaber et behov for at henvise patienter til andre sundhedsudbydere. Som sådan ville et mindre intenst skema, fortrinsvis efter de fastlagte beslutningspunkter i TB-behandling efter 2 og 6 måneder, give en betydelig fordel. Ingen af ​​disse spørgsmål er hidtil blevet behandlet systematisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
  • Peru
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • University of Medicine and Pharmacy Craiova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (> 18 år) diabetes mellitus patienter
  • diagnosticeret med aktiv lunge-TB
  • villig til at deltage i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • under TB-behandling mere end 72 timer
  • steroid-induceret eller svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intensiv overvågning
mere intensiv monitoreringsstrategi for blodsukker og klinisk gennemgang
Procedure: intensiv overvågning
Ingen indgriben: standard overvågning
glukosemonitorering fulgte den fremherskende praksis på hvert sted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedre diabeteskontrol hos diabetespatienter med tuberkulose under behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder under TB-behandling
Diabeteskontrol bestemmes af HbA1c-niveau (enhed: %), som vil blive målt ved måned 3 og 6 af TB-behandling.
Op til 6 måneder under TB-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af forskellige strategier til diabetesbehandling under TB-behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Omkostningsanalyse vil omfatte alle omkostninger til laboratorieanalyser, transport til opfølgningsbesøg, udgifter til medicin, alle komplikationer forårsaget af ukontrolleret diabetes (inklusive hospitalsindlæggelse, medicin til følgesygdomme)
Op til 6 måneder
Måling af langsigtede krav til diabetesbehandling hos TB-patienter diagnosticeret med diabetes efter endt TB-behandling
Tidsramme: 12 måneder efter endt TB-behandling
Kliniske karakteristika (dvs. blodtryk, glukosekontrol, nyrefunktion, livskvalitet (QoL) for diabetes mellitus-patienter med TB efter endt TB-behandling vil blive målt og vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
12 måneder efter endt TB-behandling
Sammenhæng mellem glykæmisk kontrol og klinisk-mikrobiologisk respons på TB-behandling
Tidsramme: op til 6 måneder

Sammenhængen mellem glykæmisk kontrol og klinisk respons på TB-behandling vil blive bestemt ved at måle: stigning i kropsvægt, lindrende symptomer, behandlingsresultat (helbredt, fuldført, svigt og misligholdelse), og vil blive sammenlignet mellem grupper.

Sammenhæng mellem glykæmisk kontrol og mikrobiologisk respons på TB-behandling vil blive bestemt ved at måle sputumkonverteringstid (tid til negativ dyrkning), og vil blive sammenlignet mellem grupper.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
University of Otago
University of Stellenbosch
Leiden University Medical Center
Universidad Peruana Cayetano Heredia
St George's, University of London
University of Medicine and Pharmacy Craiova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
  • Studieleder: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB-201403.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med intensiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner