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Patients atteints de tuberculose pulmonaire atteints de diabète sucré (TANDEM)

17 avril 2019 mis à jour par: Universitas Padjadjaran

Tuberculose et diabète concomitants : surveillance clinique et effets microbiologiques et immunologiques du diabète pendant le traitement de la tuberculose

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une surveillance glycémique améliorée du diabète sur le contrôle glycémique du diabète pendant le traitement de la tuberculose chez les patients tuberculeux-diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contrôle strict de la glycémie peut améliorer les résultats du traitement de la tuberculose (TB) et aider à réduire les symptômes. Cependant, la tuberculose active et le traitement de la tuberculose entravent le contrôle glycémique. Les patients qui commencent un traitement contre la tuberculose subissent des changements rapides de l'appétit, de la composition corporelle et de l'inflammation (ce qui augmente la résistance à l'insuline) ; l'inflammation est une caractéristique de la tuberculose non traitée et après une augmentation résultant de la destruction bactérienne initiale, l'inflammation disparaît avec un traitement réussi. En outre, les médicaments contre la tuberculose (rifampicine) augmentent le métabolisme des médicaments antidiabétiques oraux, y compris les sulfonylurées et les thiazolidinediones largement utilisés, bien qu'une interaction possible avec l'antidiabétique metformine n'ait pas été examinée auparavant. Une surveillance fréquente de la glycémie avec des ajustements des médicaments antidiabétiques au cours du traitement de la tuberculose peut donc être nécessaire. Cependant, une surveillance fréquente est associée à des coûts supplémentaires, et les outils et les compétences pour la surveillance de la glycémie et le traitement du diabète peuvent faire défaut dans les cliniques antituberculeuses ou pulmonaires, ce qui crée un besoin d'orienter les patients vers d'autres prestataires de santé. En tant que tel, un calendrier moins intense, suivant de préférence les points de décision établis dans le traitement de la tuberculose après 2 et 6 mois, offrirait un avantage significatif. Aucune de ces questions n'a été abordée systématiquement jusqu'à présent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Pérou, 31
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Bucharest, Roumanie
        • University of Medicine and Pharmacy Craiova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (> 18 ans) atteints de diabète sucré
  • diagnostiqué comme ayant une tuberculose pulmonaire active
  • prêt à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • sous traitement antituberculeux depuis plus de 72 heures
  • diabète induit par les stéroïdes ou gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: surveillance intensive
stratégie de surveillance plus intensive de la glycémie et examen clinique
Aucune intervention: surveillance standard
la surveillance de la glycémie a suivi la pratique en vigueur sur chaque site

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur contrôle du diabète chez les patients diabétiques atteints de tuberculose sous traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois pendant le traitement antituberculeux
Le contrôle du diabète est déterminé par le taux d'HbA1c (unité : %) qui sera mesuré aux mois 3 et 6 du traitement antituberculeux.
Jusqu'à 6 mois pendant le traitement antituberculeux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité de différentes stratégies de gestion du diabète pendant le traitement de la tuberculose
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'analyse des coûts comprendra tous les frais d'analyse de laboratoire, le transport pour la visite de suivi, les dépenses pour les médicaments, toutes les complications causées par un diabète non contrôlé (y compris l'hospitalisation, les médicaments pour les comorbidités)
Jusqu'à 6 mois
Mesure des besoins à long terme pour la prise en charge du diabète chez les patients tuberculeux diagnostiqués diabétiques après la fin du traitement antituberculeux
Délai: 12 mois après la fin du traitement antituberculeux
Caractéristiques cliniques (c.-à-d. la pression artérielle, le contrôle de la glycémie, la fonction rénale, la qualité de vie (QoL) des patients diabétiques atteints de tuberculose après avoir terminé le traitement antituberculeux seront mesurés et comparés entre les deux groupes.
12 mois après la fin du traitement antituberculeux
Association entre le contrôle glycémique et la réponse clinico-microbiologique au traitement antituberculeux
Délai: Jusqu'à 6 mois

L'association entre le contrôle glycémique et la réponse clinique au traitement de la tuberculose sera déterminée en mesurant : l'augmentation du poids corporel, le soulagement des symptômes, le résultat du traitement (guérison, terminé, échec et abandon) et sera comparée entre les groupes.

L'association entre le contrôle glycémique et la réponse microbiologique au traitement de la tuberculose sera déterminée en mesurant le temps de conversion des expectorations (temps jusqu'à la culture négative) et sera comparée entre les groupes.

Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur surveillance intensive

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