- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02106039
Patients atteints de tuberculose pulmonaire atteints de diabète sucré (TANDEM)
Tuberculose et diabète concomitants : surveillance clinique et effets microbiologiques et immunologiques du diabète pendant le traitement de la tuberculose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (> 18 ans) atteints de diabète sucré
- diagnostiqué comme ayant une tuberculose pulmonaire active
- prêt à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- sous traitement antituberculeux depuis plus de 72 heures
- diabète induit par les stéroïdes ou gestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: surveillance intensive
stratégie de surveillance plus intensive de la glycémie et examen clinique
|
|
Aucune intervention: surveillance standard
la surveillance de la glycémie a suivi la pratique en vigueur sur chaque site
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Meilleur contrôle du diabète chez les patients diabétiques atteints de tuberculose sous traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois pendant le traitement antituberculeux
|
Le contrôle du diabète est déterminé par le taux d'HbA1c (unité : %) qui sera mesuré aux mois 3 et 6 du traitement antituberculeux.
|
Jusqu'à 6 mois pendant le traitement antituberculeux
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rapport coût-efficacité de différentes stratégies de gestion du diabète pendant le traitement de la tuberculose
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
L'analyse des coûts comprendra tous les frais d'analyse de laboratoire, le transport pour la visite de suivi, les dépenses pour les médicaments, toutes les complications causées par un diabète non contrôlé (y compris l'hospitalisation, les médicaments pour les comorbidités)
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesure des besoins à long terme pour la prise en charge du diabète chez les patients tuberculeux diagnostiqués diabétiques après la fin du traitement antituberculeux
Délai: 12 mois après la fin du traitement antituberculeux
|
Caractéristiques cliniques (c.-à-d.
la pression artérielle, le contrôle de la glycémie, la fonction rénale, la qualité de vie (QoL) des patients diabétiques atteints de tuberculose après avoir terminé le traitement antituberculeux seront mesurés et comparés entre les deux groupes.
|
12 mois après la fin du traitement antituberculeux
|
Association entre le contrôle glycémique et la réponse clinico-microbiologique au traitement antituberculeux
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
L'association entre le contrôle glycémique et la réponse clinique au traitement de la tuberculose sera déterminée en mesurant : l'augmentation du poids corporel, le soulagement des symptômes, le résultat du traitement (guérison, terminé, échec et abandon) et sera comparée entre les groupes. L'association entre le contrôle glycémique et la réponse microbiologique au traitement de la tuberculose sera déterminée en mesurant le temps de conversion des expectorations (temps jusqu'à la culture négative) et sera comparée entre les groupes. |
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
- Directeur d'études: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baker MA, Harries AD, Jeon CY, Hart JE, Kapur A, Lonnroth K, Ottmani SE, Goonesekera SD, Murray MB. The impact of diabetes on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review. BMC Med. 2011 Jul 1;9:81. doi: 10.1186/1741-7015-9-81.
- Ruslami R, Aarnoutse RE, Alisjahbana B, van der Ven AJ, van Crevel R. Implications of the global increase of diabetes for tuberculosis control and patient care. Trop Med Int Health. 2010 Nov;15(11):1289-99. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02625.x.
- Bidstrup TB, Stilling N, Damkier P, Scharling B, Thomsen MS, Brosen K. Rifampicin seems to act as both an inducer and an inhibitor of the metabolism of repaglinide. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Apr;60(2):109-14. doi: 10.1007/s00228-004-0746-z. Epub 2004 Mar 19.
- Hatorp V, Hansen KT, Thomsen MS. Influence of drugs interacting with CYP3A4 on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of the prandial glucose regulator repaglinide. J Clin Pharmacol. 2003 Jun;43(6):649-60.
- Jaakkola T, Backman JT, Neuvonen M, Laitila J, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics of pioglitazone. Br J Clin Pharmacol. 2006 Jan;61(1):70-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02515.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of nateglinide in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):427-32. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01884.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Rifampin decreases the plasma concentrations and effects of repaglinide. Clin Pharmacol Ther. 2000 Nov;68(5):495-500. doi: 10.1067/mcp.2000.111183.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Effects of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glyburide and glipizide. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jun;69(6):400-6. doi: 10.1067/mcp.2001.115822.
- Niemi M, Kivisto KT, Backman JT, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glimepiride. Br J Clin Pharmacol. 2000 Dec;50(6):591-5. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00295.x.
- Park JY, Kim KA, Kang MH, Kim SL, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics of rosiglitazone in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2004 Mar;75(3):157-62. doi: 10.1016/j.clpt.2003.10.003.
- Park JY, Kim KA, Park PW, Park CW, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of gliclazide. Clin Pharmacol Ther. 2003 Oct;74(4):334-40. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00221-2.
- Syvalahti E, Pihlajamaki K, Iisalo E. Effect of tuberculostatic agents on the response of serum growth hormone and immunoreactive insulin to intravenous tolbutamide, and on the half-life of tolbutamide. Int J Clin Pharmacol Biopharm. 1976 Mar;13(2):83-9.
- Zilly W, Breimer DD, Richter E. Induction of drug metabolism in man after rifampicin treatment measured by increased hexobarbital and tolbutamide clearance. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Dec 19;9(2-3):219-27. doi: 10.1007/BF00614021.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies du système endocrinien
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Diabète sucré
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- TB-201403.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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