Lungetuberkulosepasienter med diabetes mellitus (TANDEM)
17. april 2019 oppdatert av: Universitas Padjadjaran
Samtidig tuberkulose og diabetes: klinisk overvåking og mikrobiologiske og immunologiske effekter av diabetes under tuberkulosebehandling
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av forbedret glykemisk overvåking av diabetes på diabetes glykemisk kontroll under tuberkulosebehandling hos tuberkulose-diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stram glykemisk kontroll kan forbedre behandlingsresultatet for tuberkulose (TB) og bidra til å redusere symptomene.
Aktiv TB og TB-behandling hemmer imidlertid glykemisk kontroll.
Pasienter som starter TB-behandling opplever raske endringer i appetitt, kroppssammensetning og betennelse (som øker insulinresistens); betennelse er et trekk ved ubehandlet tuberkulose, og etter en økning som følge av initial bakteriell drap, avtar betennelsen med vellykket behandling.
I tillegg øker tuberkulosemedisin (rifampicin) metabolismen av orale antidiabetiske legemidler inkludert de mye brukte sulfonylurea og tiazolidindioner, selv om en mulig interaksjon med det antidiabetiske legemidlet metformin ikke tidligere har blitt undersøkt.
Hyppig overvåking av blodsukkeret med justeringer av antidiabetesmedisiner i løpet av TB-behandlingen kan derfor være nødvendig.
Hyppig overvåking er imidlertid forbundet med ekstra kostnader, og verktøy og ferdigheter for glukoseovervåking og diabetesbehandling kan mangle på TB eller lungeklinikker, noe som skaper behov for å henvise pasienter til andre helsepersonell.
Som sådan vil en mindre intens tidsplan, fortrinnsvis følge de etablerte beslutningspunktene i TB-behandling etter 2 og 6 måneder, gi betydelig fordel.
Ingen av disse problemene har blitt behandlet systematisk så langt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (> 18 år) diabetes mellituspasienter
- diagnostisert å ha aktiv lunge-TB
- villig til å bli med på studiet
Ekskluderingskriterier:
- under TB-behandling mer enn 72 timer
- steroid-indusert eller svangerskapsdiabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensiv overvåking
mer intensiv overvåkingsstrategi for blodsukker og klinisk gjennomgang
|
|
|
Ingen inngripen: standard overvåking
glukoseovervåking fulgte gjeldende praksis på hvert sted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedre diabeteskontroll hos diabetespasienter med tuberkulose under behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder under TB-behandling
|
Diabeteskontroll bestemmes av HbA1c-nivå (enhet: %) som vil bli målt ved måned 3 og 6 av TB-behandling.
|
Inntil 6 måneder under TB-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av ulike strategier for diabetesbehandling under TB-behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kostnadsanalyse vil inkludere alle kostnader for laboratorieanalyser, transport for oppfølgingsbesøk, utgifter til medisiner, alle komplikasjoner forårsaket av ukontrollert diabetes (inkludert sykehusinnleggelse, medisiner for komorbiditeter)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Måling av langsiktige krav til diabetesbehandling hos TB-pasienter diagnostisert med diabetes etter avsluttet TB-behandling
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet TB-behandling
|
Kliniske egenskaper (dvs.
blodtrykk, glukosekontroll, nyrefunksjon, livskvalitet (QoL) til diabetes mellituspasienter med TB etter fullført TB-behandling vil bli målt og sammenlignet mellom begge grupper.
|
12 måneder etter avsluttet TB-behandling
|
|
Sammenheng mellom glykemisk kontroll og klinisk-mikrobiologisk respons på TB-behandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Assosiasjonen mellom glykemisk kontroll og klinisk respons på tuberkulosebehandling vil bli bestemt ved å måle: økning av kroppsvekt, symptomlindring, behandlingsresultat (helbredt, fullført, svikt og mislighold), og vil bli sammenlignet mellom grupper. Assosiasjon mellom glykemisk kontroll og mikrobiologisk respons på TB-behandling vil bli bestemt ved å måle sputumkonverteringstid (tid til negativ kultur), og vil bli sammenlignet mellom grupper. |
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
- Studieleder: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baker MA, Harries AD, Jeon CY, Hart JE, Kapur A, Lonnroth K, Ottmani SE, Goonesekera SD, Murray MB. The impact of diabetes on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review. BMC Med. 2011 Jul 1;9:81. doi: 10.1186/1741-7015-9-81.
- Ruslami R, Aarnoutse RE, Alisjahbana B, van der Ven AJ, van Crevel R. Implications of the global increase of diabetes for tuberculosis control and patient care. Trop Med Int Health. 2010 Nov;15(11):1289-99. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02625.x.
- Bidstrup TB, Stilling N, Damkier P, Scharling B, Thomsen MS, Brosen K. Rifampicin seems to act as both an inducer and an inhibitor of the metabolism of repaglinide. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Apr;60(2):109-14. doi: 10.1007/s00228-004-0746-z. Epub 2004 Mar 19.
- Hatorp V, Hansen KT, Thomsen MS. Influence of drugs interacting with CYP3A4 on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of the prandial glucose regulator repaglinide. J Clin Pharmacol. 2003 Jun;43(6):649-60.
- Jaakkola T, Backman JT, Neuvonen M, Laitila J, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics of pioglitazone. Br J Clin Pharmacol. 2006 Jan;61(1):70-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02515.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of nateglinide in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):427-32. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01884.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Rifampin decreases the plasma concentrations and effects of repaglinide. Clin Pharmacol Ther. 2000 Nov;68(5):495-500. doi: 10.1067/mcp.2000.111183.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Effects of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glyburide and glipizide. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jun;69(6):400-6. doi: 10.1067/mcp.2001.115822.
- Niemi M, Kivisto KT, Backman JT, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glimepiride. Br J Clin Pharmacol. 2000 Dec;50(6):591-5. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00295.x.
- Park JY, Kim KA, Kang MH, Kim SL, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics of rosiglitazone in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2004 Mar;75(3):157-62. doi: 10.1016/j.clpt.2003.10.003.
- Park JY, Kim KA, Park PW, Park CW, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of gliclazide. Clin Pharmacol Ther. 2003 Oct;74(4):334-40. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00221-2.
- Syvalahti E, Pihlajamaki K, Iisalo E. Effect of tuberculostatic agents on the response of serum growth hormone and immunoreactive insulin to intravenous tolbutamide, and on the half-life of tolbutamide. Int J Clin Pharmacol Biopharm. 1976 Mar;13(2):83-9.
- Zilly W, Breimer DD, Richter E. Induction of drug metabolism in man after rifampicin treatment measured by increased hexobarbital and tolbutamide clearance. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Dec 19;9(2-3):219-27. doi: 10.1007/BF00614021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Sukkersyke
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
Andre studie-ID-numre
- TB-201403.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .