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Pazienti affetti da tubercolosi polmonare con diabete mellito (TANDEM)

17 aprile 2019 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Tubercolosi e diabete concomitanti: monitoraggio clinico ed effetti microbiologici e immunologici del diabete durante il trattamento della tubercolosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del monitoraggio glicemico potenziato del diabete sul controllo glicemico del diabete durante il trattamento della tubercolosi nei pazienti affetti da tubercolosi-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno stretto controllo glicemico può migliorare l'esito del trattamento della tubercolosi (TB) e contribuire a ridurre i sintomi. Tuttavia, la tubercolosi attiva e il trattamento della tubercolosi ostacolano il controllo glicemico. I pazienti che iniziano il trattamento per la tubercolosi sperimentano rapidi cambiamenti nell'appetito, nella composizione corporea e nell'infiammazione (che aumenta la resistenza all'insulina); l'infiammazione è una caratteristica della tubercolosi non trattata e dopo un aumento come risultato dell'uccisione batterica iniziale, l'infiammazione si attenua con il successo del trattamento. Inoltre, i farmaci per la tubercolosi (rifampicina) aumentano il metabolismo dei farmaci antidiabetici orali, comprese le sulfoniluree e i tiazolidinedioni ampiamente utilizzati, sebbene non sia stata precedentemente esaminata una possibile interazione con il farmaco antidiabetico metformina. Potrebbe quindi essere necessario un monitoraggio frequente della glicemia con aggiustamenti dei farmaci antidiabetici durante il trattamento della tubercolosi. Tuttavia, il monitoraggio frequente è associato a costi aggiuntivi e gli strumenti e le competenze per il monitoraggio del glucosio e il trattamento del diabete possono mancare nelle cliniche TB o polmonari, creando la necessità di indirizzare i pazienti ad altri operatori sanitari. Pertanto, un programma meno intenso, preferibilmente seguendo i punti decisionali stabiliti nel trattamento della tubercolosi dopo 2 e 6 mesi, offrirebbe un vantaggio significativo. Nessuna di queste questioni è stata finora affrontata sistematicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
  • Perù
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Perù, 31
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • University of Medicine and Pharmacy Craiova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con diabete mellito (> 18 anni).
  • diagnosi di tubercolosi polmonare attiva
  • disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • sotto trattamento per la tubercolosi per più di 72 ore
  • diabete indotto da steroidi o gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monitoraggio intensivo
strategia di monitoraggio più intensivo della glicemia e revisione clinica
Procedura: monitoraggio intensivo
Nessun intervento: monitoraggio standard
il monitoraggio del glucosio ha seguito la pratica prevalente in ciascun sito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore controllo del diabete nei pazienti diabetici con tubercolosi in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi durante il trattamento della tubercolosi
Il controllo del diabete è determinato dal livello di HbA1c (unità: %) che sarà misurato al mese 3 e 6 del trattamento della tubercolosi.
Fino a 6 mesi durante il trattamento della tubercolosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia di diverse strategie per la gestione del diabete durante il trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'analisi dei costi includerà tutti i costi per le analisi di laboratorio, il trasporto per la visita di follow-up, le spese per i farmaci, tutte le complicazioni causate dal diabete non controllato (incluso il ricovero in ospedale, i farmaci per le comorbidità)
Fino a 6 mesi
Misurazione dei requisiti a lungo termine per la gestione del diabete nei pazienti affetti da tubercolosi con diagnosi di diabete dopo il completamento del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver completato il trattamento della tubercolosi
Caratteristiche cliniche (es. la pressione sanguigna, il controllo del glucosio, la funzionalità renale, la qualità della vita (QoL) dei pazienti con diabete mellito con tubercolosi dopo aver completato il trattamento della tubercolosi saranno misurati e saranno confrontati tra i due gruppi.
12 mesi dopo aver completato il trattamento della tubercolosi
Associazione tra controllo glicemico e risposta clinico-microbiologica al trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

L'associazione tra controllo glicemico e risposta clinica al trattamento della tubercolosi sarà determinata misurando: aumento del peso corporeo, sollievo dei sintomi, esito del trattamento (curato, completato, fallimento e default) e sarà confrontato tra i gruppi.

L'associazione tra controllo glicemico e risposta microbiologica al trattamento della tubercolosi sarà determinata misurando il tempo di conversione dell'espettorato (tempo alla coltura negativa) e sarà confrontato tra i gruppi.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
University of Otago
University of Stellenbosch
Leiden University Medical Center
Universidad Peruana Cayetano Heredia
St George's, University of London
University of Medicine and Pharmacy Craiova

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
  • Direttore dello studio: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-201403.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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