肺结核合并糖尿病患者 (TANDEM)
2019年4月17日 更新者：Universitas Padjadjaran
结核病和糖尿病并发：结核病治疗期间糖尿病的临床监测、微生物学和免疫学影响
本研究的目的是评估在结核病糖尿病患者的结核病治疗期间，加强糖尿病血糖监测对糖尿病血糖控制的影响。
研究概览
详细说明
严格的血糖控制可以改善结核病 (TB) 的治疗结果并有助于减轻症状。
然而，活动性结核病和结核病治疗阻碍了血糖控制。
开始接受结核病治疗的患者会经历食欲、身体成分和炎症（增加胰岛素抵抗）的快速变化；炎症是未经治疗的结核病的一个特征，并且随着最初的细菌杀灭而增加，炎症随着成功治疗而消退。
此外，结核病药物（利福平）会增加口服抗糖尿病药物的代谢，包括广泛使用的磺脲类和噻唑烷二酮类药物，尽管之前尚未研究过与抗糖尿病药物二甲双胍的可能相互作用。
因此，可能需要在结核病治疗期间经常监测血糖并调整抗糖尿病药物。
然而，频繁监测会产生额外费用，而且结核病或肺科诊所可能缺乏葡萄糖监测和糖尿病治疗的工具和技能，因此需要将患者转介给其他医疗服务提供者。
因此，不太强烈的时间表，最好在 2 个月和 6 个月后遵循结核病治疗的既定决策点将提供显着优势。
到目前为止，这些问题都没有得到系统的解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（> 18 岁）糖尿病患者
- 诊断为活动性肺结核
- 愿意参加学习
排除标准：
- 接受结核病治疗超过 72 小时
- 类固醇引起的或妊娠糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：密集监控
更严格的血糖监测策略和临床回顾
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无干预：标准监控
葡萄糖监测遵循每个地点的普遍做法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的结核病糖尿病患者的糖尿病控制效果更好
大体时间：结核病治疗期间长达 6 个月
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糖尿病控制取决于 HbA1c 水平（单位：%），该水平将在 TB 治疗的第 3 个月和第 6 个月测量。
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结核病治疗期间长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病治疗期间不同糖尿病管理策略的成本效益
大体时间：长达 6 个月
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成本分析将包括实验室分析的所有费用、随访的交通费用、药物费用、不受控制的糖尿病引起的所有并发症（包括住院治疗、合并症药物治疗）
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长达 6 个月
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结核病治疗结束后诊断为糖尿病的结核病患者对糖尿病管理的长期需求的测量
大体时间：完成结核病治疗后 12 个月
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临床特征（即
将测量完成结核病治疗后患有结核病的糖尿病患者的血压、血糖控制、肾功能、生活质量 (QoL)，并将在两组之间进行比较。
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完成结核病治疗后 12 个月
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血糖控制与结核病治疗的临床微生物学反应之间的关联
大体时间：长达 6 个月
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血糖控制与结核病治疗临床反应之间的关联将通过测量确定：体重增加、症状缓解、治疗结果（治愈、完成、失败和默认），并将在组间进行比较。 血糖控制与结核病治疗的微生物学反应之间的关联将通过测量痰液转化时间（转为阴性培养的时间）来确定，并将在各组之间进行比较。 |
长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hazel Dockrell, Prof、LSHTM
- 研究主任：Reinout van Crevel, MD, PhD、Radboud Universisty Nijmegen Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baker MA, Harries AD, Jeon CY, Hart JE, Kapur A, Lonnroth K, Ottmani SE, Goonesekera SD, Murray MB. The impact of diabetes on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review. BMC Med. 2011 Jul 1;9:81. doi: 10.1186/1741-7015-9-81.
- Ruslami R, Aarnoutse RE, Alisjahbana B, van der Ven AJ, van Crevel R. Implications of the global increase of diabetes for tuberculosis control and patient care. Trop Med Int Health. 2010 Nov;15(11):1289-99. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02625.x.
- Bidstrup TB, Stilling N, Damkier P, Scharling B, Thomsen MS, Brosen K. Rifampicin seems to act as both an inducer and an inhibitor of the metabolism of repaglinide. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Apr;60(2):109-14. doi: 10.1007/s00228-004-0746-z. Epub 2004 Mar 19.
- Hatorp V, Hansen KT, Thomsen MS. Influence of drugs interacting with CYP3A4 on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of the prandial glucose regulator repaglinide. J Clin Pharmacol. 2003 Jun;43(6):649-60.
- Jaakkola T, Backman JT, Neuvonen M, Laitila J, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics of pioglitazone. Br J Clin Pharmacol. 2006 Jan;61(1):70-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02515.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of nateglinide in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):427-32. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01884.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Rifampin decreases the plasma concentrations and effects of repaglinide. Clin Pharmacol Ther. 2000 Nov;68(5):495-500. doi: 10.1067/mcp.2000.111183.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Effects of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glyburide and glipizide. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jun;69(6):400-6. doi: 10.1067/mcp.2001.115822.
- Niemi M, Kivisto KT, Backman JT, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glimepiride. Br J Clin Pharmacol. 2000 Dec;50(6):591-5. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00295.x.
- Park JY, Kim KA, Kang MH, Kim SL, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics of rosiglitazone in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2004 Mar;75(3):157-62. doi: 10.1016/j.clpt.2003.10.003.
- Park JY, Kim KA, Park PW, Park CW, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of gliclazide. Clin Pharmacol Ther. 2003 Oct;74(4):334-40. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00221-2.
- Syvalahti E, Pihlajamaki K, Iisalo E. Effect of tuberculostatic agents on the response of serum growth hormone and immunoreactive insulin to intravenous tolbutamide, and on the half-life of tolbutamide. Int J Clin Pharmacol Biopharm. 1976 Mar;13(2):83-9.
- Zilly W, Breimer DD, Richter E. Induction of drug metabolism in man after rifampicin treatment measured by increased hexobarbital and tolbutamide clearance. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Dec 19;9(2-3):219-27. doi: 10.1007/BF00614021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月28日
初级完成 (实际的)
2017年2月21日
研究完成 (实际的)
2017年12月21日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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