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Lungentuberkulose-Patienten mit Diabetes mellitus (TANDEM)

17. April 2019 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Gleichzeitige Tuberkulose und Diabetes: Klinische Überwachung und mikrobiologische und immunologische Auswirkungen von Diabetes während der Tuberkulosebehandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer verbesserten glykämischen Überwachung von Diabetes auf die glykämische Kontrolle von Diabetes während einer Tuberkulosebehandlung bei Tuberkulose-Diabetes-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine strenge glykämische Kontrolle kann das Behandlungsergebnis von Tuberkulose (TB) verbessern und zur Verringerung der Symptome beitragen. Aktive TB und TB-Behandlung behindern jedoch die glykämische Kontrolle. Patienten, die mit einer TB-Behandlung beginnen, erfahren schnelle Veränderungen des Appetits, der Körperzusammensetzung und der Entzündung (was die Insulinresistenz erhöht); Entzündung ist ein Merkmal von unbehandelter TB, und nach einer Zunahme infolge anfänglicher Bakterienabtötung klingt die Entzündung bei erfolgreicher Behandlung ab. Darüber hinaus erhöht das TB-Medikament (Rifampicin) den Metabolismus von oralen Antidiabetika, einschließlich der weit verbreiteten Sulfonylharnstoffe und Thiazolidindione, obwohl eine mögliche Wechselwirkung mit dem Antidiabetikum Metformin bisher nicht untersucht wurde. Eine häufige Überwachung des Blutzuckers mit Anpassungen der Antidiabetika im Verlauf der TB-Behandlung kann daher erforderlich sein. Eine häufige Überwachung ist jedoch mit zusätzlichen Kosten verbunden, und in Tuberkulose- oder Lungenkliniken können Instrumente und Fähigkeiten für die Glukoseüberwachung und Diabetesbehandlung fehlen, sodass Patienten an andere Gesundheitsdienstleister überwiesen werden müssen. Daher würde ein weniger intensiver Zeitplan, vorzugsweise nach den etablierten Entscheidungspunkten bei der TB-Behandlung nach 2 und 6 Monaten, einen erheblichen Vorteil bieten. Keines dieser Probleme wurde bisher systematisch angegangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
  • Peru
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, Peru, 31
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • University of Medicine and Pharmacy Craiova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre) Diabetes mellitus-Patienten
  • mit aktiver Lungentuberkulose diagnostiziert
  • bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • unter TB-Behandlung mehr als 72 Stunden
  • Steroid-induzierter oder Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intensive Überwachung
Intensivere Überwachungsstrategie des Blutzuckers und klinische Überprüfung
Verfahren: intensive Überwachung
Kein Eingriff: Standardüberwachung
Die Glukoseüberwachung folgte der vorherrschenden Praxis an jedem Standort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bessere Diabeteskontrolle bei Diabetespatienten mit Tuberkulose in Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate während der TB-Behandlung
Die Diabeteskontrolle wird durch den HbA1c-Wert (Einheit: %) bestimmt, der in den Monaten 3 und 6 der TB-Behandlung gemessen wird.
Bis zu 6 Monate während der TB-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz verschiedener Strategien für das Diabetesmanagement während der TB-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Kostenanalyse umfasst alle Kosten für Laboranalysen, Transport für Folgebesuche, Ausgaben für Medikamente, alle Komplikationen, die durch unkontrollierten Diabetes verursacht werden (einschließlich Krankenhausaufenthalt, Medikamente für Komorbiditäten).
Bis zu 6 Monaten
Messung der langfristigen Anforderungen an das Diabetesmanagement bei TB-Patienten, bei denen nach Abschluss der TB-Behandlung Diabetes diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der TB-Behandlung
Klinische Merkmale (d.h. Blutdruck, Glukosekontrolle, Nierenfunktion, Lebensqualität (QoL) von Diabetes mellitus-Patienten mit TB nach Abschluss der TB-Behandlung werden gemessen und zwischen beiden Gruppen verglichen.
12 Monate nach Abschluss der TB-Behandlung
Assoziation zwischen glykämischer Kontrolle und klinisch-mikrobiologischer Reaktion auf TB-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Der Zusammenhang zwischen glykämischer Kontrolle und klinischem Ansprechen auf die TB-Behandlung wird bestimmt durch Messen von: Zunahme des Körpergewichts, Linderung der Symptome, Behandlungsergebnis (geheilt, abgeschlossen, Versagen und Ausfall) und wird zwischen den Gruppen verglichen.

Der Zusammenhang zwischen glykämischer Kontrolle und mikrobiologischer Reaktion auf die TB-Behandlung wird durch Messen der Sputumumwandlungszeit (Zeit bis zur negativen Kultur) bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
University of Otago
University of Stellenbosch
Leiden University Medical Center
Universidad Peruana Cayetano Heredia
St George's, University of London
University of Medicine and Pharmacy Craiova

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
  • Studienleiter: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-201403.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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