Keuhkotuberkuloosipotilaat, joilla on diabetes mellitus (TANDEM)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Universitas Padjadjaran
Samanaikainen tuberkuloosi ja diabetes: kliininen seuranta ja diabeteksen mikrobiologiset ja immunologiset vaikutukset tuberkuloosin hoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diabeteksen tehostetun glykeemisen seurannan vaikutusta diabeteksen glykeemiseen hallintaan tuberkuloosi-diabeteksen potilaiden tuberkuloosihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiukka glykeeminen hallinta voi parantaa tuberkuloosin (TB) hoidon tuloksia ja auttaa vähentämään oireita.
Aktiivinen tuberkuloosi ja tuberkuloosihoito haittaavat kuitenkin sokeritasapainon hallintaa.
Tuberkuloosihoidon aloittavat potilaat kokevat nopeita muutoksia ruokahalussa, kehon koostumuksessa ja tulehduksessa (mikä lisää insuliiniresistenssiä); tulehdus on ominaisuus hoitamattomassa tuberkuloosissa, ja alkuvaiheen bakteeritapojen seurauksena lisääntymisen jälkeen tulehdus häviää onnistuneen hoidon myötä.
Lisäksi tuberkuloosilääkitys (rifampisiini) lisää suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, mukaan lukien laajalti käytettyjen sulfonyyliureoiden ja tiatsolidiinidionien, metaboliaa, vaikka mahdollista yhteisvaikutusta diabeteslääkkeen metformiinin kanssa ei ole aiemmin tutkittu.
Siksi verensokerin tiheä seuranta ja diabeteslääkityksen muuttaminen tuberkuloosihoidon aikana saattaa olla tarpeen.
Toistuvaan seurantaan liittyy kuitenkin lisäkustannuksia, ja glukoosin seurantaan ja diabeteksen hoitoon tarvittavat työkalut ja taidot saattavat puuttua tuberkuloosi- tai keuhkoklinikoilla, jolloin potilaat on ohjattava muiden terveydenhuollon tarjoajien puoleen.
Sellaisenaan vähemmän intensiivinen aikataulu, mieluiten TB-hoidossa vahvistettujen päätöspisteiden noudattaminen 2 ja 6 kuukauden jälkeen, tarjoaisi merkittävää etua.
Mitään näistä ongelmista ei ole toistaiseksi käsitelty järjestelmällisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (> 18-vuotiaat) diabetes mellituspotilaat
- diagnosoitu aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tuberkuloosihoidossa yli 72 tuntia
- steroidien aiheuttama tai raskausdiabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intensiivinen seuranta
intensiivisempi verensokerin seurantastrategia ja kliininen tarkastelu
|
|
|
Ei väliintuloa: vakiovalvonta
glukoosin seuranta noudatti kussakin paikassa vallitsevaa käytäntöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi diabeteksen hallinta hoidossa olevilla diabetespotilailla, joilla on tuberkuloosi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tuberkuloosihoidon aikana
|
Diabeteshallinta määräytyy HbA1c-tasolla (yksikkö: %), joka mitataan tuberkuloosin hoidon 3. ja 6. kuukausina.
|
Jopa 6 kuukautta tuberkuloosihoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten diabeteksen hallintastrategioiden kustannustehokkuus tuberkuloosin hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kustannusanalyysi sisältää kaikki laboratorioanalyysin kustannukset, kuljetukset seurantakäynnille, lääkekulut, kaikki hallitsemattoman diabeteksen aiheuttamat komplikaatiot (mukaan lukien sairaalahoito, rinnakkaissairauksien lääkkeet)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Diabeteksen hallinnan pitkän aikavälin tarpeiden mittaaminen tuberkuloosipotilailla, joilla on diagnosoitu diabetes TB-hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen
|
Kliiniset ominaisuudet (esim.
Tuberkuloosipotilaiden verenpaine, glukoosin hallinta, munuaisten toiminta, elämänlaatu (QoL) mitataan tuberkuloosihoidon päätyttyä ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä.
|
12 kuukautta tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Glykeemisen kontrollin ja TB-hoidon kliinis-mikrobiologisen vasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Glykeemisen kontrollin ja tuberkuloosin hoitovasteen välinen yhteys määritetään mittaamalla: ruumiinpainon nousu, oireiden lievittäminen, hoidon tulos (parantunut, valmis, epäonnistuminen ja oletus) ja verrataan ryhmien välillä. Glykeemisen kontrollin ja mikrobiologisen vasteen välinen yhteys tuberkuloosihoitoon määritetään mittaamalla ysköksen muuntumisaika (aika negatiiviseen viljelmään) ja sitä verrataan ryhmien välillä. |
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
- Opintojohtaja: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baker MA, Harries AD, Jeon CY, Hart JE, Kapur A, Lonnroth K, Ottmani SE, Goonesekera SD, Murray MB. The impact of diabetes on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review. BMC Med. 2011 Jul 1;9:81. doi: 10.1186/1741-7015-9-81.
- Ruslami R, Aarnoutse RE, Alisjahbana B, van der Ven AJ, van Crevel R. Implications of the global increase of diabetes for tuberculosis control and patient care. Trop Med Int Health. 2010 Nov;15(11):1289-99. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02625.x.
- Bidstrup TB, Stilling N, Damkier P, Scharling B, Thomsen MS, Brosen K. Rifampicin seems to act as both an inducer and an inhibitor of the metabolism of repaglinide. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Apr;60(2):109-14. doi: 10.1007/s00228-004-0746-z. Epub 2004 Mar 19.
- Hatorp V, Hansen KT, Thomsen MS. Influence of drugs interacting with CYP3A4 on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of the prandial glucose regulator repaglinide. J Clin Pharmacol. 2003 Jun;43(6):649-60.
- Jaakkola T, Backman JT, Neuvonen M, Laitila J, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics of pioglitazone. Br J Clin Pharmacol. 2006 Jan;61(1):70-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02515.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of nateglinide in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):427-32. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01884.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Rifampin decreases the plasma concentrations and effects of repaglinide. Clin Pharmacol Ther. 2000 Nov;68(5):495-500. doi: 10.1067/mcp.2000.111183.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Effects of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glyburide and glipizide. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jun;69(6):400-6. doi: 10.1067/mcp.2001.115822.
- Niemi M, Kivisto KT, Backman JT, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glimepiride. Br J Clin Pharmacol. 2000 Dec;50(6):591-5. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00295.x.
- Park JY, Kim KA, Kang MH, Kim SL, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics of rosiglitazone in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2004 Mar;75(3):157-62. doi: 10.1016/j.clpt.2003.10.003.
- Park JY, Kim KA, Park PW, Park CW, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of gliclazide. Clin Pharmacol Ther. 2003 Oct;74(4):334-40. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00221-2.
- Syvalahti E, Pihlajamaki K, Iisalo E. Effect of tuberculostatic agents on the response of serum growth hormone and immunoreactive insulin to intravenous tolbutamide, and on the half-life of tolbutamide. Int J Clin Pharmacol Biopharm. 1976 Mar;13(2):83-9.
- Zilly W, Breimer DD, Richter E. Induction of drug metabolism in man after rifampicin treatment measured by increased hexobarbital and tolbutamide clearance. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Dec 19;9(2-3):219-27. doi: 10.1007/BF00614021.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Diabetes mellitus
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB-201403.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset intensiivinen seuranta
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Centro Medico TeknonRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Synnynnäinen sydänsairaus | Diagnosoi sairauden | Äkillinen sydänkuolema | Lapset, vainEspanja
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus