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당뇨병을 동반한 폐결핵 환자 (TANDEM)

2019년 4월 17일 업데이트: Universitas Padjadjaran

결핵과 당뇨병의 동시 발생: 임상 모니터링, 결핵 치료 중 당뇨병의 미생물학적 및 면역학적 영향

본 연구의 목적은 결핵-당뇨병 환자에서 결핵 치료 중 당뇨병 혈당 조절에 대한 강화된 혈당 모니터링의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

엄격한 혈당 조절은 결핵(TB) 치료 결과를 개선하고 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 활성 결핵 및 결핵 치료는 혈당 조절을 방해합니다. 결핵 치료를 시작하는 환자는 식욕, 체성분 및 염증(인슐린 저항성을 증가시킴)의 급격한 변화를 경험합니다. 염증은 치료되지 않은 결핵의 특징이며 초기 박테리아 사멸의 결과로 증가한 후 성공적인 치료로 염증이 가라앉습니다. 또한, 결핵 약물(리팜피신)은 널리 사용되는 설포닐우레아 및 티아졸리딘디온을 포함하는 경구 항당뇨병 약물의 대사를 증가시키지만, 항당뇨병 약물 메트포르민과의 가능한 상호작용은 이전에 조사되지 않았습니다. 따라서 결핵 치료 과정에서 항당뇨병 약물을 조절하면서 혈당을 자주 모니터링해야 할 수도 있습니다. 그러나 빈번한 모니터링은 추가 비용과 관련이 있으며, 포도당 모니터링 및 당뇨병 치료를 위한 도구와 기술이 결핵이나 폐 클리닉에서 부족할 수 있으므로 환자를 다른 의료 서비스 제공자에게 의뢰해야 합니다. 따라서 2개월 및 6개월 후 결핵 치료에 대해 확립된 결정 시점을 따르는 덜 집중적인 일정이 상당한 이점을 제공할 것입니다. 지금까지 이러한 문제 중 어느 것도 체계적으로 다루어지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • University of Medicine and Pharmacy Craiova
  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
  • 페루
    • San Martin De Porres
      • Lima, San Martin De Porres, 페루, 31
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(> 18세) 당뇨병 환자
  • 활동성 폐결핵으로 진단
  • 기꺼이 연구에 참여

제외 기준:

  • 72시간 이상 결핵 치료 중
  • 스테로이드 유발 또는 임신성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 모니터링
혈당 및 임상 검토의 보다 집중적인 모니터링 전략
절차: 집중 모니터링
간섭 없음: 표준 모니터링
포도당 모니터링은 각 사이트에서 일반적인 관행을 따랐습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중인 결핵이 있는 당뇨병 환자의 당뇨병 관리 개선
기간: 결핵 치료 중 최대 6개월
당뇨병 조절은 결핵 치료 3개월과 6개월에 측정되는 HbA1c 수준(단위: %)에 의해 결정됩니다.
결핵 치료 중 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵 치료 중 당뇨병 관리를 위한 다양한 전략의 비용 효율성
기간: 최대 6개월
비용 분석에는 실험실 분석을 위한 모든 비용, 후속 방문을 위한 교통비, 약물 비용, 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 모든 합병증(입원, 동반 질환에 대한 약물 포함)이 포함됩니다.
최대 6개월
결핵 치료 완료 후 당뇨병 진단을 받은 결핵 환자의 당뇨병 관리를 위한 장기적 필요량 측정
기간: 결핵 치료 완료 후 12개월
임상적 특징(예: 결핵 치료를 마친 후 결핵을 앓고 있는 당뇨병 환자의 혈압, 포도당 조절, 신장 기능, 삶의 질(QoL)을 측정하고 두 그룹 간에 비교합니다.
결핵 치료 완료 후 12개월
결핵 치료에 대한 혈당 조절과 임상미생물학적 반응 사이의 연관성
기간: 최대 6개월

혈당 조절과 TB 치료에 대한 임상 반응 사이의 연관성은 체중 증가, 증상 완화, 치료 결과(완치, 완료, 실패 및 불이행)를 측정하여 결정하고 그룹 간에 비교합니다.

혈당 조절과 TB 치료에 대한 미생물학적 반응 간의 연관성은 가래 전환 시간(음성 배양까지의 시간)을 측정하여 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Padjadjaran

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
University of Otago
University of Stellenbosch
Leiden University Medical Center
Universidad Peruana Cayetano Heredia
St George's, University of London
University of Medicine and Pharmacy Craiova

수사관

  • 수석 연구원: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
  • 연구 책임자: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB-201403.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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