Pacjenci z gruźlicą płuc i cukrzycą (TANDEM)
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran
Jednoczesna gruźlica i cukrzyca: monitorowanie kliniczne oraz mikrobiologiczne i immunologiczne skutki cukrzycy podczas leczenia gruźlicy
Celem tego badania jest ocena wpływu wzmożonego monitorowania glikemii w cukrzycy na kontrolę glikemii podczas leczenia gruźlicy u chorych na cukrzycę z gruźlicą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ścisła kontrola glikemii może poprawić wyniki leczenia gruźlicy i złagodzić objawy.
Jednak aktywne leczenie gruźlicy i gruźlicy utrudnia kontrolę glikemii.
Pacjenci rozpoczynający leczenie gruźlicy doświadczają szybkich zmian apetytu, składu ciała i stanu zapalnego (co zwiększa oporność na insulinę); stan zapalny jest cechą nieleczonej gruźlicy i po wzroście w wyniku początkowego zabijania bakterii, stan zapalny ustępuje wraz ze skutecznym leczeniem.
Ponadto leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna) zwiększają metabolizm doustnych leków przeciwcukrzycowych, w tym szeroko stosowanych pochodnych sulfonylomocznika i tiazolidynodionów, chociaż wcześniej nie badano możliwej interakcji z lekiem przeciwcukrzycowym metforminą.
Dlatego może być konieczne częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi z dostosowaniem leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia gruźlicy.
Częste monitorowanie wiąże się jednak z dodatkowymi kosztami, aw poradniach gruźlicy lub poradniach pulmonologicznych może brakować narzędzi i umiejętności w zakresie monitorowania glikemii i leczenia cukrzycy, co stwarza potrzebę kierowania pacjentów do innych placówek służby zdrowia.
W związku z tym mniej intensywny harmonogram, najlepiej zgodny z ustalonymi punktami decyzyjnymi w leczeniu gruźlicy po 2 i 6 miesiącach, przyniósłby znaczącą przewagę.
Żadna z tych kwestii nie została dotychczas podjęta w sposób systematyczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych (> 18 lat) pacjentów z cukrzycą
- zdiagnozowano aktywną gruźlicę płuc
- chętny do nauki
Kryteria wyłączenia:
- w trakcie leczenia gruźlicy dłużej niż 72 godziny
- cukrzyca sterydowa lub ciążowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: intensywny monitoring
bardziej intensywna strategia monitorowania stężenia glukozy we krwi i ocena kliniczna
|
|
|
Brak interwencji: standardowe monitorowanie
monitorowanie stężenia glukozy było zgodne z praktyką obowiązującą w każdym ośrodku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsza kontrola cukrzycy u leczonych chorych na cukrzycę z gruźlicą
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy podczas leczenia gruźlicy
|
Kontrolę cukrzycy określa poziom HbA1c (jednostka: %), który będzie mierzony w 3 i 6 miesiącu leczenia gruźlicy.
|
Do 6 miesięcy podczas leczenia gruźlicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność różnych strategii leczenia cukrzycy podczas leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Analiza kosztów obejmie wszystkie koszty analizy laboratoryjnej, transportu na wizytę kontrolną, wydatki na leki, wszystkie powikłania spowodowane niekontrolowaną cukrzycą (w tym hospitalizację, leki na choroby współistniejące)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Pomiar długoterminowych wymagań dotyczących leczenia cukrzycy u chorych na gruźlicę, u których rozpoznano cukrzycę po zakończeniu leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia gruźlicy
|
Charakterystyka kliniczna (tj.
ciśnienie krwi, kontrola glukozy, czynność nerek, jakość życia (QoL) pacjentów z cukrzycą i gruźlicą po zakończeniu leczenia gruźlicy zostaną zmierzone i porównane między obiema grupami.
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia gruźlicy
|
|
Związek między kontrolą glikemii a odpowiedzią kliniczno-mikrobiologiczną na leczenie gruźlicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Związek między kontrolą glikemii a odpowiedzią kliniczną na leczenie gruźlicy zostanie określony poprzez pomiar: przyrostu masy ciała, złagodzenia objawów, wyniku leczenia (wyleczenie, zakończenie, niepowodzenie i niewykonanie) i zostanie porównany między grupami. Związek między kontrolą glikemii a odpowiedzią mikrobiologiczną na leczenie gruźlicy zostanie określony przez pomiar czasu konwersji plwociny (czas do ujemnej hodowli) i zostanie porównany między grupami. |
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hazel Dockrell, Prof, LSHTM
- Dyrektor Studium: Reinout van Crevel, MD, PhD, Radboud Universisty Nijmegen Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baker MA, Harries AD, Jeon CY, Hart JE, Kapur A, Lonnroth K, Ottmani SE, Goonesekera SD, Murray MB. The impact of diabetes on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review. BMC Med. 2011 Jul 1;9:81. doi: 10.1186/1741-7015-9-81.
- Ruslami R, Aarnoutse RE, Alisjahbana B, van der Ven AJ, van Crevel R. Implications of the global increase of diabetes for tuberculosis control and patient care. Trop Med Int Health. 2010 Nov;15(11):1289-99. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02625.x.
- Bidstrup TB, Stilling N, Damkier P, Scharling B, Thomsen MS, Brosen K. Rifampicin seems to act as both an inducer and an inhibitor of the metabolism of repaglinide. Eur J Clin Pharmacol. 2004 Apr;60(2):109-14. doi: 10.1007/s00228-004-0746-z. Epub 2004 Mar 19.
- Hatorp V, Hansen KT, Thomsen MS. Influence of drugs interacting with CYP3A4 on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of the prandial glucose regulator repaglinide. J Clin Pharmacol. 2003 Jun;43(6):649-60.
- Jaakkola T, Backman JT, Neuvonen M, Laitila J, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics of pioglitazone. Br J Clin Pharmacol. 2006 Jan;61(1):70-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02515.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of nateglinide in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Oct;56(4):427-32. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01884.x.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Rifampin decreases the plasma concentrations and effects of repaglinide. Clin Pharmacol Ther. 2000 Nov;68(5):495-500. doi: 10.1067/mcp.2000.111183.
- Niemi M, Backman JT, Neuvonen M, Neuvonen PJ, Kivisto KT. Effects of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glyburide and glipizide. Clin Pharmacol Ther. 2001 Jun;69(6):400-6. doi: 10.1067/mcp.2001.115822.
- Niemi M, Kivisto KT, Backman JT, Neuvonen PJ. Effect of rifampicin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of glimepiride. Br J Clin Pharmacol. 2000 Dec;50(6):591-5. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00295.x.
- Park JY, Kim KA, Kang MH, Kim SL, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics of rosiglitazone in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2004 Mar;75(3):157-62. doi: 10.1016/j.clpt.2003.10.003.
- Park JY, Kim KA, Park PW, Park CW, Shin JG. Effect of rifampin on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of gliclazide. Clin Pharmacol Ther. 2003 Oct;74(4):334-40. doi: 10.1016/S0009-9236(03)00221-2.
- Syvalahti E, Pihlajamaki K, Iisalo E. Effect of tuberculostatic agents on the response of serum growth hormone and immunoreactive insulin to intravenous tolbutamide, and on the half-life of tolbutamide. Int J Clin Pharmacol Biopharm. 1976 Mar;13(2):83-9.
- Zilly W, Breimer DD, Richter E. Induction of drug metabolism in man after rifampicin treatment measured by increased hexobarbital and tolbutamide clearance. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Dec 19;9(2-3):219-27. doi: 10.1007/BF00614021.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby układu hormonalnego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Cukrzyca
- Gruźlica
- Gruźlica, Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB-201403.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .