双極性障害に対するインターネットベースの介入 (MoodSwings 2)
2015年9月8日 更新者：patricia suppes、VA Palo Alto Health Care System
2/2-双極性障害に対するインターネットベースの介入のランダム化試験
調査員は、オンライン サポートと教育へのアクセスが、双極性障害 (BD) を持つ人々がうつ病の症状をより適切に管理するのに役立つかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、双極性障害と診断された人にとってオンライン介入の利点があるかどうか、およびどのコンポーネントが有用であると思われるかを調べます。
具体的には、この研究では、(1) MoodSwings 2.0 介入への曝露が、うつ病のモンゴメリー アズバーグ評価尺度 (MADRS) によって測定される抑うつ症状の減少をもたらすかどうか、および (2) 関与の段階的なレベル (レベル) の間に関連があるかどうかを調べます。 I、2、または 3) およびその結果の改善?
コントロール条件 (レベル 1、ピア ディスカッション ボードのみ) に割り当てられた参加者は、レベル 2 (ディスカッション ボードと心理教育) または 3 (ディスカッション ボード、心理教育、インタラクティブな心理社会的ツール) 条件の参加者よりも肯定的な結果が少なくなると予想されます。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極 I 型障害、双極 II 型障害、または双極型障害 NOS の現在の診断は、精神障害の診断および統計マニュアル (SCID) 気分障害モジュールの構造化臨床面接で検証されました。
- 21～65歳。
- インターネットにアクセスできるコンピュータへのアクセス。 プリンタへのアクセスが望ましいですが、必須ではありません。
- 英語を流暢に話し、読むことができる。
- 双極性障害のある程度の医学的監督（症状と治療の必要性について話し合うために少なくとも年に2回医療専門家に診てもらう）と緊急医療への地元のアクセス。
除外基準:
- SCID精神病モジュールによる電話インタビューのスクリーニングで評価された現在の精神病。
- 急性の自殺願望（HAM-D 項目 3、スコア 3 以上と定義）。
- SCID気分障害モジュールのマニアモジュールを使用して評価された現在のマニア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レベル1
モデレートされた掲示板のみ
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すべてのグループは、非同期のモデレートされたディスカッション ボードにアクセスできます。 ディスカッション ボードへの割り当ては、ランダム化グループ (レベル 1、2、または 3) によって階層化されます。 ディスカッション ボードへのレベル 1 アクセスは、「ピア サポート」の制御条件として機能しますが、この介入だけでもある程度の利益が期待されます (Mead et al., 2010)。 ディスカッション ボードは、訓練を受けた臨床医 (マスター レベル以上) によってモデレートされます。 ディスカッション ボードは非同期であり、すべての投稿はグループに表示される前にモデレーターによって審査されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：レベル2
モデレートされたディスカッション掲示板と心理教育
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すべてのグループは、非同期のモデレートされたディスカッション ボードにアクセスできます。 ディスカッション ボードへの割り当ては、ランダム化グループ (レベル 1、2、または 3) によって階層化されます。 ディスカッション ボードへのレベル 1 アクセスは、「ピア サポート」の制御条件として機能しますが、この介入だけでもある程度の利益が期待されます (Mead et al., 2010)。 ディスカッション ボードは、訓練を受けた臨床医 (マスター レベル以上) によってモデレートされます。 ディスカッション ボードは非同期であり、すべての投稿はグループに表示される前にモデレーターによって審査されます。
他の名前：
オンラインの心理教育は、レベル 2 および 3 にランダムに割り当てられた人のみが利用できます。 MoodSwings 2.0 のコア モジュールは、以前のパイロット作業からのフィードバックに基づいて、ビデオと改善されたコンテンツ構成を使用します。 モジュールのトピック領域は次のとおりです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：レベル3
モデレートされたディスカッション掲示板、心理教育、インタラクティブな心理社会的ツール
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すべてのグループは、非同期のモデレートされたディスカッション ボードにアクセスできます。 ディスカッション ボードへの割り当ては、ランダム化グループ (レベル 1、2、または 3) によって階層化されます。 ディスカッション ボードへのレベル 1 アクセスは、「ピア サポート」の制御条件として機能しますが、この介入だけでもある程度の利益が期待されます (Mead et al., 2010)。 ディスカッション ボードは、訓練を受けた臨床医 (マスター レベル以上) によってモデレートされます。 ディスカッション ボードは非同期であり、すべての投稿はグループに表示される前にモデレーターによって審査されます。
他の名前：
オンラインの心理教育は、レベル 2 および 3 にランダムに割り当てられた人のみが利用できます。 MoodSwings 2.0 のコア モジュールは、以前のパイロット作業からのフィードバックに基づいて、ビデオと改善されたコンテンツ構成を使用します。 モジュールのトピック領域は次のとおりです。
他の名前：
オンラインの心理社会的ツールは、レベル 3 にランダム化された人のみが利用できます。
それらには、構造化された気分の監視、投薬の監視、ライフチャートの視覚ツールが含まれます。
否定的な考えやそれらに挑戦するための戦略の認識を促し、参加者がさまざまな行動のコストと利点を比較検討し、問題解決と目標設定を支援し、自己肯定感を強化するインタラクティブなワークシートもあります。
参加者は、個人的な「再発防止計画」だけでなく、病気のエピソード中に通常経験する初期の兆候や症状など、病気の個人的な引き金と病気のプロファイルの記録を作成する機会があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のモンゴメリー アズバーグ評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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MADRS は 10 項目の尺度であり、うつ病の症状を評価するために臨床医が記入します。
時間の経過に伴ううつ病の変化に特に敏感です。
いくつかの研究にわたる合計スコアの共同信頼性は 0.76 から 0.95 の範囲であり、うつ病の症状の信頼できる有効な尺度と見なされています。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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YMRS は、躁病の症状を評価するために臨床医が記入する 11 項目の尺度です。
このスケールは、躁病の症状の信頼できる有効な尺度と見なされており、時間の経過に伴う躁病の変化に敏感です.
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分エピソードの介入時間( TIME)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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再発または介入までの時間は、タイムスケールを使用して評価されます。介入は、治療の開始、中止、または用量調整、心理療法またはECTの開始、救急医療提供者への訪問、または新しい気分症状に応じた入院として定義されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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SF-12
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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SF-12 は、健康上の問題による機能障害の認識の短い多目的尺度です。
SF-36のショートバージョンとして広く使用されており、有効性が高い。
SF-12 は、2 つのリスク調整された要約スコア、身体的疾患によるものとして認識される機能障害と、感情的な問題によるものとして認識される機能障害をもたらします (Ware et al., 1996)。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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コーネル サービス インデックス (CSI)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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一般的な医療および精神医療サービスの利用は、Cornell Service Index (CSI; Sirey et al., 2005) を介して収集されます。
CSI は、医療サービスの利用を簡単に評価したものです。
評価者間およびテストと再テストの信頼性が高く、次の 4 種類のサービスを評価します: 外来の精神科または心理サービス (例: 向精神薬の訪問または精神療法)、外来の医療サービス (例: 医療提供者への訪問)、専門的なサポート サービス (例: 、訪問看護師の訪問、食事の配達）、および集中的なサービス（救急部門の訪問または入院など）。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月に変更
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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生活の質、楽しさ、満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) は、主観的な生活の質を評価します (つまり、
身体の健康、主観的な感情、余暇活動、および社会的関係)。
16項目の短いフォームは、社会的関係、生活/住居、身体的健康、投薬、全体的な満足度など、日常機能のさまざまな領域に対する満足度を測定するために指定されています.
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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服薬遵守評価尺度( MARS)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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該当する場合、処方薬の順守は、Medication Adherence Rating Scale (MARS) で評価されます。
この 10 項目のスケールは、Cronbach の alpha.75 で許容可能な信頼性を持ち、再テストの信頼性は 0.72 です。
これは、服薬アドヒアランスの他の測定値と有意な相関関係を持つ有効な測定値と見なされます (p<.01)
血清血中濃度は p< .05 です。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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患者満足度アンケート18(PSQ-18)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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患者満足度アンケート 18 は、現在の医療に対する各参加者の全体的な満足度を評価します。
この 18 項目の尺度は、50 項目の患者満足度アンケートの簡略版です。
PSQ サブスケールは、許容可能な内部一貫性の信頼性を示しています。
さらに、対応する PSQ 18 および PSQIII サブスケールは互いに実質的に相関しています。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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治療満足度アンケート - 修正
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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この調査の目的のために、双極性障害および MoodSwings 2.0 プログラムに合わせて、治療満足度アンケート - 修正版が改訂されました。
このアンケートは、もともと治療満足度アンケートの修正版でした
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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医療転帰調査 ソーシャルサポート調査(MOS-SSS)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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社会的支援は、医療転帰研究社会的支援調査で評価されます。
この 18 項目の尺度は、許容できる信頼性 (α > 0.91) と構成概念の妥当性を備えており、慢性疾患を持つ人々のために特別に開発されました。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スティグマ体験の目録
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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この尺度は、スティグマの自己報告経験とスティグマの影響の両方を測定するために使用されます
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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治療動機アンケート - 8 項目 ( MTQ 8)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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治療に関するアンケート (MTQ-8) の動機付けは、治療を求める動機付けの理由を評価するための 8 つの質問で構成されています。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Suppes, MD, PhD、VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月8日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。