Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baserede interventioner for bipolar lidelse (MoodSwings 2)

8. september 2015 opdateret af: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System

2/2-A Randomized Trial of Internet-based Interventions for Bipolar Disorder

Efterforskerne håber at finde ud af, om adgang til online støtte og uddannelse kan hjælpe mennesker med bipolar lidelse (BD) bedre med at håndtere deres symptomer på depression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om der er en fordel ved en online-intervention for personer med bipolar diagnose, og hvilke komponenter der synes at være nyttige. Specifikt vil undersøgelsen undersøge (1) om eksponering for MoodSwings 2.0-interventionen resulterer i nedsatte depressive symptomer målt ved Montgomery Asberg Rating Scale for Depression (MADRS) og (2) om der er en sammenhæng mellem graduerede niveauer af involvering (niveau I, 2 eller 3) og deraf følgende forbedring? Vi forventer, at de deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen (niveau 1, kun peer diskussionsforum), vil have færre positive resultater end dem i niveau 2 (diskussionstavle og psykoedukation) eller 3 (diskussionstavle, psykoedukation og interaktive psykosociale værktøjer) tilstande. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel diagnose af bipolar I lidelse, bipolar II lidelse eller bipolar lidelse NOS verificeret med det strukturerede kliniske interview til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID) Humørlidelse-modulet.
  • Alder 21-65.
  • Adgang til en computer med internetadgang. Adgang til en printer er at foretrække, men ikke påkrævet.
  • Kan tale og læse engelsk dygtigt.
  • En vis grad af medicinsk overvågning af bipolar lidelse (besøger en sundhedsprofessionel mindst to gange om året for at diskutere symptomer og behandlingsbehov) og lokal adgang til akuthjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykose, som vurderet i screening telefoninterview med SCID psykosemodulet.
  • Akut suicidal (defineret som at have et HAM-D punkt 3, score på ≥3).
  • Aktuel mani, vurderet ved hjælp af manimodulet i SCID-humørlidelsermodulet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 1
Kun modereret diskussionsforum
Adfærdsmæssigt: Modereret diskussionsforum

Alle grupper vil have adgang til asynkrone, modererede diskussionsforum. Tildeling til diskussionsforum vil blive stratificeret efter randomiseringsgruppe (niveau 1, 2 eller 3). Adgang på niveau 1 til diskussionsforumet vil fungere som vores "peer support" kontrolbetingelse, selvom vi forventer en beskeden fordel af denne intervention alene (Mead et al., 2010).

Diskussionstavlerne vil blive modereret af uddannede klinikere (masterniveau eller højere). Diskussionstavler vil være asynkrone, med alle indlæg screenet af moderator(erne), før de vises for gruppen.

Andre navne:
  • diskussionsforum
  • online diskussion
  • online indlæg
  • online diskussionsforum
  • forum
  • støttegruppe
  • diskussionsgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 2
Modereret diskussionsforum plus psykoedukation
Adfærdsmæssigt: Modereret diskussionsforum

Alle grupper vil have adgang til asynkrone, modererede diskussionsforum. Tildeling til diskussionsforum vil blive stratificeret efter randomiseringsgruppe (niveau 1, 2 eller 3). Adgang på niveau 1 til diskussionsforumet vil fungere som vores "peer support" kontrolbetingelse, selvom vi forventer en beskeden fordel af denne intervention alene (Mead et al., 2010).

Diskussionstavlerne vil blive modereret af uddannede klinikere (masterniveau eller højere). Diskussionstavler vil være asynkrone, med alle indlæg screenet af moderator(erne), før de vises for gruppen.

Andre navne:
  • diskussionsforum
  • online diskussion
  • online indlæg
  • online diskussionsforum
  • forum
  • støttegruppe
  • diskussionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation

Online psykoedukation er kun tilgængelig for dem, der er randomiseret til niveau 2 og 3. Kernemodulerne i MoodSwings 2.0 vil bruge videoer og forbedret organisering af indhold baseret på feedback fra tidligere pilotarbejde. Modulets emneområder omfatter:

  1. Hvad er bipolar lidelse? - Indhold om symptomer og diagnose
  2. Stress og udløsere af sygdom
  3. Medicin og det biologiske grundlag for bipolar lidelse
  4. Depression - Symptomer, tidlig opdagelse og nyttige strategier
  5. Mani og hypomani - Symptomer, tidlig opdagelse og nyttige strategier
Andre navne:
  • Uddannelse
  • Online psykoedukation
  • Online uddannelse
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 3
Modereret diskussionsforum plus psykoedukation plus interaktive psykosociale værktøjer
Adfærdsmæssigt: Modereret diskussionsforum

Alle grupper vil have adgang til asynkrone, modererede diskussionsforum. Tildeling til diskussionsforum vil blive stratificeret efter randomiseringsgruppe (niveau 1, 2 eller 3). Adgang på niveau 1 til diskussionsforumet vil fungere som vores "peer support" kontrolbetingelse, selvom vi forventer en beskeden fordel af denne intervention alene (Mead et al., 2010).

Diskussionstavlerne vil blive modereret af uddannede klinikere (masterniveau eller højere). Diskussionstavler vil være asynkrone, med alle indlæg screenet af moderator(erne), før de vises for gruppen.

Andre navne:
  • diskussionsforum
  • online diskussion
  • online indlæg
  • online diskussionsforum
  • forum
  • støttegruppe
  • diskussionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation

Online psykoedukation er kun tilgængelig for dem, der er randomiseret til niveau 2 og 3. Kernemodulerne i MoodSwings 2.0 vil bruge videoer og forbedret organisering af indhold baseret på feedback fra tidligere pilotarbejde. Modulets emneområder omfatter:

  1. Hvad er bipolar lidelse? - Indhold om symptomer og diagnose
  2. Stress og udløsere af sygdom
  3. Medicin og det biologiske grundlag for bipolar lidelse
  4. Depression - Symptomer, tidlig opdagelse og nyttige strategier
  5. Mani og hypomani - Symptomer, tidlig opdagelse og nyttige strategier
Andre navne:
  • Uddannelse
  • Online psykoedukation
  • Online uddannelse
Adfærdsmæssigt: Interaktive psykosociale værktøjer
Online psykosociale værktøjer er kun tilgængelige for dem, der er randomiseret til niveau 3. De omfatter struktureret humørovervågning, medicinovervågning og visuelle værktøjer til kortlægning af liv. Der er også interaktive arbejdsark, der tilskynder til bevidsthed om negative tanker og strategier for at udfordre dem, hjælper deltagerne med at vægte omkostningerne og fordelene ved forskellig adfærd, problemløsning og målsætning og styrkelse af selvbekræftelse. Deltagerne har mulighed for at opbygge en registrering af personlige triggere af sygdom og sygdomsprofil - herunder tidlige advarselstegn og symptomer, der typisk opleves under en sygdomsepisode, samt en personlig "plan for tilbagefaldsforebyggelse."
Andre navne:
  • Interaktive værktøjer
  • Online værktøjer
  • Online interaktive værktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) for depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
MADRS er en skala med 10 punkter, udfyldt af klinikeren for at vurdere symptomer på depression. Det er særligt følsomt over for ændringer i depression over tid. Fælles reliabilitet for den samlede score på tværs af flere undersøgelser varierede fra 0,76 til 0,95, og det ses som et pålideligt og validt mål for depressionssymptomer.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
YMRS er en skala med 11 punkter, udfyldt af klinikeren for at vurdere symptomer på mani. Denne skala betragtes som et pålideligt og gyldigt mål for maniske symptomer og er følsom over for ændringer i mani over tid.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gribe ind for stemningsepisode (TID)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tilbagefald eller tid til intervention vil blive vurderet ved hjælp af Time Scale, med intervention defineret som påbegyndelse, seponering eller dosisjustering af en behandling, påbegyndelse af psykoterapi eller ECT, besøg hos en skadestue eller hospitalsindlæggelse som reaktion på nye humørsymptomer.
Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
SF-12
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
SF-12 er et kort, multifunktionelt mål for opfattet svækkelse på grund af helbredsproblemer. Den er meget brugt som en kort version af SF-36, og har god gyldighed. SF-12 giver to risikojusterede opsummeringsscores, svækkelse opfattet som følge af fysisk sygdom og svækkelse opfattet som følge af følelsesmæssige problemer (Ware et al., 1996)
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Cornell Service Index (CSI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Brug af generelle medicinske og psykiatriske sundhedstjenester vil blive indsamlet via Cornell Service Index (CSI; Sirey et al., 2005). CSI er en kort vurdering af brugen af ​​sundhedsvæsenet. Den har god inter-bedømmer og test-gentest reliabilitet og vurderer fire typer tjenester: ambulante psykiatriske eller psykologiske tjenester (f.eks. psykotrope medicinbesøg eller psykoterapi), ambulante medicinske tjenester (f.eks. besøg hos læger), professionelle støttetjenester (f.eks. , hjemmesygeplejerskebesøg, madudbringning) og intensive ydelser (f.eks. skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse).
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
The Quality of Life, Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) vurderer subjektiv livskvalitet (dvs. fysisk sundhed, subjektive følelser, fritidsaktiviteter og sociale relationer). Den korte formular på 16 punkter er beregnet til at måle tilfredshed med forskellige områder af daglig funktion, såsom sociale relationer, bolig/bolig, fysisk sundhed, medicin og global tilfredshed.
Skift fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vurderingsskala for overholdelse af medicin (MARS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Når det er relevant, vil overholdelse af ordineret medicin blive vurderet med Medicin Adherence Rating Scale (MARS). Denne 10-emne skala har acceptabel pålidelighed med Cronbachs alpha.75 og test re-test reliabilitet 0,72. Det ses som et validt mål med signifikante korrelationer med andre mål for medicinadhærens (p<.01) og med serumblodniveauer ved p< 0,05.
Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema 18( PSQ-18)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema 18 vurderer hver deltagers overordnede tilfredshed med deres nuværende lægebehandling. Denne skala med 18 punkter er en kort version af 50 punkters patienttilfredshedsspørgeskema. PSQ-underskalaerne viser acceptabel intern konsistenspålidelighed. Endvidere er tilsvarende PSQ 18 og PSQIII underskalaer i det væsentlige korreleret med hinanden.
Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema- Ændret
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Til formålet med denne undersøgelse blev Treatment Satisfaction Questionnaire-Modified revideret, så det passer til den bipolare lidelse og MoodSwings 2.0-programmet. Dette spørgeskema var oprindeligt en modificeret version af Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet
Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Undersøgelse af medicinske resultater Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Social støtte vil blive vurderet med Medical Outcomes Study Social Support Survey. Denne skala med 18 punkter har acceptabel pålidelighed (alfa > 0,91) og konstruktionsvaliditet og er specielt udviklet til mennesker med kroniske lidelser.
Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af stigmaoplevelser
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Denne skala vil blive brugt til at måle både de selvrapporterede oplevelser af stigmatisering og indvirkningen af ​​stigmatisering
Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Motivation for behandlingsspørgeskema - 8 punkter ( MTQ 8)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Motivationen for Treatment Questionnaire(MTQ-8) består af otte spørgsmål til vurdering af motiverende årsager til at søge behandling.
Ændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Samarbejdspartnere

University of Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (SKØN)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH091284 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Modereret diskussionsforum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner