Internetowe interwencje w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej (MoodSwings 2)
8 września 2015 zaktualizowane przez: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System
2/2-A Randomizowana próba interwencji internetowych w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy dostęp do wsparcia i edukacji online może pomóc osobom z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) lepiej radzić sobie z objawami depresji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadamy, czy interwencja online przynosi korzyści osobom z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i jakie elementy wydają się przydatne.
W szczególności badanie zbada (1) czy narażenie na interwencję MoodSwings 2.0 skutkuje zmniejszeniem objawów depresyjnych mierzonych za pomocą skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) oraz (2) czy istnieje związek między stopniowanymi poziomami zaangażowania (poziom I, 2 lub 3) i wynikająca z tego poprawa?
Oczekujemy, że uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego (Poziom 1, tylko forum dyskusyjne) będą mieli mniej pozytywnych wyników niż uczestnicy poziomu 2 (panel dyskusyjny i psychoedukacja) lub 3 (tablica dyskusyjna, psychoedukacja i interaktywne narzędzia psychospołeczne) .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżąca diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej II lub choroby afektywnej dwubiegunowej BNO zweryfikowana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (SCID) Moduł zaburzeń nastroju.
- Wiek 21-65 lat.
- Dostęp do komputera z dostępem do Internetu. Dostęp do drukarki jest mile widziany, ale nie jest wymagany.
- Potrafi biegle mówić i czytać po angielsku.
- Pewien stopień nadzoru medycznego choroby afektywnej dwubiegunowej (co najmniej dwa razy w roku spotyka się z pracownikiem służby zdrowia w celu omówienia objawów i potrzeb leczenia) oraz lokalny dostęp do opieki w nagłych wypadkach.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna psychoza, oceniana w przesiewowym wywiadzie telefonicznym z modułem psychozy SCID.
- Ostre myśli samobójcze (zdefiniowane jako posiadanie pozycji 3 w skali HAM-D, wynik ≥3).
- Bieżąca mania, oceniana za pomocą modułu manii modułu zaburzeń nastroju SCID.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom 1
Tylko moderowane forum dyskusyjne
|
Wszystkie grupy będą miały dostęp do asynchronicznych, moderowanych forów dyskusyjnych. Przydział do tablicy dyskusyjnej będzie podzielony na warstwy według grupy randomizacji (Poziom 1, 2 lub 3). Dostęp poziomu 1 do tablicy dyskusyjnej będzie służył jako warunek kontroli „wsparcia rówieśników”, chociaż spodziewamy się pewnych skromnych korzyści z samej tej interwencji (Mead i in., 2010). Fora dyskusyjne będą moderowane przez przeszkolonych klinicystów (na poziomie magisterskim lub wyższym). Fora dyskusyjne będą asynchroniczne, a wszystkie posty będą sprawdzane przez moderatorów przed pojawieniem się w grupie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom 2
Moderowane forum dyskusyjne plus psychoedukacja
|
Wszystkie grupy będą miały dostęp do asynchronicznych, moderowanych forów dyskusyjnych. Przydział do tablicy dyskusyjnej będzie podzielony na warstwy według grupy randomizacji (Poziom 1, 2 lub 3). Dostęp poziomu 1 do tablicy dyskusyjnej będzie służył jako warunek kontroli „wsparcia rówieśników”, chociaż spodziewamy się pewnych skromnych korzyści z samej tej interwencji (Mead i in., 2010). Fora dyskusyjne będą moderowane przez przeszkolonych klinicystów (na poziomie magisterskim lub wyższym). Fora dyskusyjne będą asynchroniczne, a wszystkie posty będą sprawdzane przez moderatorów przed pojawieniem się w grupie.
Inne nazwy:
Psychoedukacja online jest dostępna tylko dla osób losowo przydzielonych do poziomów 2 i 3. Podstawowe moduły MoodSwings 2.0 będą wykorzystywać filmy i ulepszoną organizację treści w oparciu o informacje zwrotne z poprzednich prac pilotażowych. Obszary tematyczne modułu obejmują:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom 3
Moderowane forum dyskusyjne plus psychoedukacja oraz interaktywne narzędzia psychospołeczne
|
Wszystkie grupy będą miały dostęp do asynchronicznych, moderowanych forów dyskusyjnych. Przydział do tablicy dyskusyjnej będzie podzielony na warstwy według grupy randomizacji (Poziom 1, 2 lub 3). Dostęp poziomu 1 do tablicy dyskusyjnej będzie służył jako warunek kontroli „wsparcia rówieśników”, chociaż spodziewamy się pewnych skromnych korzyści z samej tej interwencji (Mead i in., 2010). Fora dyskusyjne będą moderowane przez przeszkolonych klinicystów (na poziomie magisterskim lub wyższym). Fora dyskusyjne będą asynchroniczne, a wszystkie posty będą sprawdzane przez moderatorów przed pojawieniem się w grupie.
Inne nazwy:
Psychoedukacja online jest dostępna tylko dla osób losowo przydzielonych do poziomów 2 i 3. Podstawowe moduły MoodSwings 2.0 będą wykorzystywać filmy i ulepszoną organizację treści w oparciu o informacje zwrotne z poprzednich prac pilotażowych. Obszary tematyczne modułu obejmują:
Inne nazwy:
Narzędzia psychospołeczne online są dostępne tylko dla osób losowo przydzielonych do poziomu 3.
Obejmują one ustrukturyzowane monitorowanie nastroju, monitorowanie leków i narzędzia wizualne do tworzenia wykresów życia.
Istnieją również interaktywne arkusze robocze, które zachęcają do świadomości negatywnych myśli i strategii ich kwestionowania, pomagają uczestnikom ocenić koszty i korzyści różnych zachowań, rozwiązywać problemy i wyznaczać cele oraz wzmacniać samoafirmację.
Uczestnicy mają możliwość zbudowania rejestru osobistych wyzwalaczy choroby i jej profilu – w tym wczesnych sygnałów ostrzegawczych i objawów typowych dla epizodu choroby, a także osobistego „planu zapobiegania nawrotom”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) dla depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
MADRS to 10-itemowa skala, wypełniana przez klinicystę w celu oceny objawów depresji.
Jest szczególnie wrażliwy na zmiany depresji w czasie.
Wspólna rzetelność dla całkowitego wyniku w kilku badaniach wahała się od 0,76 do 0,95 i jest postrzegana jako wiarygodna i miarodajna miara objawów depresji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
YMRS to 11-punktowa skala, wypełniana przez klinicystę w celu oceny objawów manii.
Ta skala jest postrzegana jako wiarygodna i ważna miara objawów maniakalnych i jest wrażliwa na zmiany manii w czasie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na interwencję w przypadku epizodu nastroju (CZAS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nawrót lub czas do interwencji zostanie oceniony za pomocą Skali Czasu, przy czym interwencja będzie zdefiniowana jako rozpoczęcie, przerwanie lub dostosowanie dawki leczenia, rozpoczęcie psychoterapii lub EW, wizyta w pogotowiu ratunkowym lub hospitalizacja w odpowiedzi na nowe objawy nastroju.
|
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
SF-12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
SF-12 jest krótką, wielozadaniową miarą postrzeganego upośledzenia spowodowanego problemami zdrowotnymi.
Jest szeroko stosowany jako krótka wersja SF-36 i ma dobrą trafność.
Skala SF-12 daje dwie sumaryczne wyniki skorygowane o ryzyko, upośledzenie postrzegane jako spowodowane chorobą fizyczną oraz upośledzenie postrzegane jako spowodowane problemami emocjonalnymi (Ware i in., 1996).
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Indeks usług Cornell (CSI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Korzystanie z ogólnych usług medycznych i psychiatrycznych będzie gromadzone za pomocą Cornell Service Index (CSI; Sirey i in., 2005).
CSI to krótka ocena korzystania z usług zdrowotnych.
Ma dobrą rzetelność między oceniającymi i test-retest oraz ocenia cztery rodzaje usług: ambulatoryjne usługi psychiatryczne lub psychologiczne (np. wizyty z lekami psychotropowymi lub psychoterapia), ambulatoryjne usługi medyczne (np. , wizyty pielęgniarki domowej, dostawa posiłków) oraz usługi intensywne (np. wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja).
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji (Q-LES-Q) ocenia subiektywną jakość życia (tj.
zdrowie fizyczne, subiektywne odczucia, sposób spędzania wolnego czasu i relacje społeczne).
Krótka ankieta składająca się z 16 pozycji jest przeznaczona do pomiaru zadowolenia z różnych obszarów codziennego funkcjonowania, takich jak relacje społeczne, mieszkanie/mieszkanie, zdrowie fizyczne, leki i ogólna satysfakcja.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
W stosownych przypadkach przestrzeganie przepisanych leków zostanie ocenione za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS).
Ta 10-itemowa skala ma akceptowalną rzetelność, z alfa 0,75 Cronbacha i rzetelnością ponownego testu 0,72.
Jest postrzegany jako ważny pomiar z istotnymi korelacjami z innymi pomiarami przestrzegania zaleceń lekarskich (p<0,01)
iz poziomami w surowicy krwi przy p<0,05.
|
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta 18 (PSQ-18)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta 18 ocenia ogólne zadowolenie każdego uczestnika z aktualnej opieki medycznej.
Ta 18-itemowa skala jest skróconą wersją 50-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Podskale PSQ wykazują akceptowalną rzetelność spójności wewnętrznej.
Ponadto odpowiednie podskale PSQ 18 i PSQIII są zasadniczo ze sobą skorelowane.
|
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia – zmodyfikowany
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Na potrzeby tego badania zmodyfikowany Kwestionariusz satysfakcji z leczenia został dostosowany do zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i programu MoodSwings 2.0.
Kwestionariusz ten był pierwotnie zmodyfikowaną wersją Kwestionariusza satysfakcji z leczenia
|
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Badanie wyników medycznych Ankieta dotycząca wsparcia społecznego (MOS-SSS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wsparcie społeczne zostanie ocenione za pomocą ankiety dotyczącej wsparcia społecznego w ramach badania wyników medycznych.
Ta 18-itemowa skala ma akceptowalną rzetelność (alfa > 0,91) i trafność konstrukcyjną i została opracowana specjalnie dla osób z chorobami przewlekłymi.
|
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Doświadczeń Stygmatu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ta skala będzie używana do pomiaru zarówno zgłaszanych przez samych siebie doświadczeń stygmatyzacji, jak i wpływu stygmatyzacji
|
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz motywacji do leczenia – 8 pozycji ( MTQ 8)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz motywacji do leczenia (MTQ-8) składa się z ośmiu pytań służących do oceny motywacji do podjęcia leczenia.
|
Zmiany od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH091284 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .