双相情感障碍的基于互联网的干预措施 (MoodSwings 2)
2015年9月8日 更新者：patricia suppes、VA Palo Alto Health Care System
2/2-基于互联网的双相情感障碍干预的随机试验
研究人员希望了解获得在线支持和教育是否可以帮助双相情感障碍 (BD) 患者更好地控制他们的抑郁症状。
研究概览
详细说明
这项研究将检查在线干预是否对患有双相情感障碍的人有益，以及哪些部分似乎有用。
具体来说，该研究将检查 (1) 根据蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量，接触 MoodSwings 2.0 干预是否会导致抑郁症状减轻，以及 (2) 分级参与程度（级别）之间是否存在关联I、2 或 3) 以及由此产生的改进？
我们预计那些分配到控制条件（第 1 级，仅同行讨论板）的参与者将比第 2 级（讨论板和心理教育）或 3 级（讨论板、心理教育和交互式心理社会工具）条件下的参与者获得更少的积极结果.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Healthcare System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 型双相情感障碍、II 型双相情感障碍或双相情感障碍 NOS 的当前诊断已通过精神障碍诊断和统计手册 (SCID) 情绪障碍模块的结构化临床访谈进行验证。
- 21-65 岁。
- 访问可访问互联网的计算机。 最好能使用打印机，但不是必需的。
- 能够流利地说和阅读英语。
- 双相情感障碍一定程度的医疗监督（每年至少两次与健康专家讨论症状和治疗需求）和当地急救服务。
排除标准：
- 目前的精神病，如在 SCID 精神病模块的筛选电话访谈中评估的那样。
- 急性自杀（定义为具有 HAM-D 项目 3，评分≥3）。
- 当前躁狂症，使用 SCID 情绪障碍模块的躁狂症模块进行评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1级
仅限主持讨论区
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所有小组都可以访问异步的、有主持的讨论区。 讨论板的分配将按随机分组（1 级、2 级或 3 级）分层。 1 级访问讨论板将作为我们的“同伴支持”控制条件，尽管我们确实希望仅从这种干预中获得一些适度的好处（Mead 等人，2010 年）。 讨论板将由训练有素的临床医生（硕士或更高级别）主持。 讨论板将是异步的，所有帖子在出现在小组中之前都经过版主筛选。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2级
主持讨论板加上心理教育
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所有小组都可以访问异步的、有主持的讨论区。 讨论板的分配将按随机分组（1 级、2 级或 3 级）分层。 1 级访问讨论板将作为我们的“同伴支持”控制条件，尽管我们确实希望仅从这种干预中获得一些适度的好处（Mead 等人，2010 年）。 讨论板将由训练有素的临床医生（硕士或更高级别）主持。 讨论板将是异步的，所有帖子在出现在小组中之前都经过版主筛选。
其他名称：
在线心理教育仅适用于随机分配到 2 级和 3 级的人员。 MoodSwings 2.0 的核心模块将使用视频，并根据之前试点工作的反馈改进内容组织。 模块主题领域包括：
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：3级
有主持的讨论区加上心理教育加上交互式社会心理工具
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所有小组都可以访问异步的、有主持的讨论区。 讨论板的分配将按随机分组（1 级、2 级或 3 级）分层。 1 级访问讨论板将作为我们的“同伴支持”控制条件，尽管我们确实希望仅从这种干预中获得一些适度的好处（Mead 等人，2010 年）。 讨论板将由训练有素的临床医生（硕士或更高级别）主持。 讨论板将是异步的，所有帖子在出现在小组中之前都经过版主筛选。
其他名称：
在线心理教育仅适用于随机分配到 2 级和 3 级的人员。 MoodSwings 2.0 的核心模块将使用视频，并根据之前试点工作的反馈改进内容组织。 模块主题领域包括：
其他名称：
在线心理社会工具仅适用于随机分配到 3 级的人员。
它们包括结构化情绪监测、药物监测和生活图表可视化工具。
还有互动工作表，鼓励人们意识到消极想法和挑战这些想法的策略，帮助参与者权衡不同行为、问题解决和目标设定的成本和收益，并加强自我肯定。
参与者有机会建立个人疾病触发因素和疾病概况的记录——包括早期预警信号和疾病发作期间通常经历的症状，以及个人“复发预防计划”。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：从基线更改为 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，由临床医生完成以评估抑郁症的症状。
随着时间的推移，它对抑郁症的变化特别敏感。
几项研究总分的联合可靠性在 0.76 到 0.95 之间，被视为衡量抑郁症状的可靠且有效的指标。
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从基线更改为 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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青年躁狂症评定量表
大体时间：从基线更改为 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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YMRS 是一个包含 11 个项目的量表，由临床医生完成以评估躁狂症的症状。
该量表被视为一种可靠且有效的躁狂症状测量方法，并且对躁狂随时间的变化很敏感。
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从基线更改为 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪发作的干预时间（TIME）
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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复发或干预时间将使用 Time Scale 进行评估，干预定义为治疗的开始、停止或剂量调整、心理治疗或 ECT 的开始、访问急诊提供者或住院以应对新的情绪症状。
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从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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SF-12
大体时间：从基线更改为 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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SF-12 是一种简短的多用途测量方法，用于衡量因健康问题导致的感知障碍。
它被广泛用作SF-36的短版，具有良好的有效性。
SF-12 产生两个风险调整后的总分，被认为是由于身体疾病引起的损伤和被认为是由于情绪问题引起的损伤（Ware 等人，1996 年）
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从基线更改为 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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康奈尔服务指数 (CSI)
大体时间：从基线更改为 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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将通过康奈尔服务指数 (CSI; Sirey et al., 2005) 收集一般医疗和精神健康服务的使用情况。
CSI 是对卫生服务使用情况的简要评估。
它具有良好的评估者间和重测信度，并评估四种类型的服务：门诊精神病或心理服务（例如，精神药物就诊或心理治疗）、门诊医疗服务（例如，访问医疗提供者）、专业支持服务（例如，医疗服务）。 、家庭保健护士访问、送餐）和强化服务（例如，急诊室访问或住院）。
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从基线更改为 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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生活质量享受与满意度问卷 (Q-LES-Q)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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生活质量、享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 评估主观生活质量（即
身体健康、主观感受、休闲活动和社会关系）。
16 个项目的简短表格被指定用于衡量对日常功能各个领域的满意度，例如社会关系、生活/住房、身体健康、药物和整体满意度。
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从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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药物依从性量表（MARS）
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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适用时，将使用药物依从性评定量表 (MARS) 评估对处方药的依从性。
该 10 项量表具有可接受的信度，Cronbach 的 alpha.75，重测信度为 0.72。
它被视为与其他服药依从性指标显着相关的有效指标 (p<.01)
并且血清血液水平 p < .05。
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从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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患者满意度调查问卷 18( PSQ-18)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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患者满意度调查问卷 18 评估每位参与者对其当前医疗护理的总体满意度。
这个 18 项量表是 50 项患者满意度调查问卷的简短版本。
PSQ 分量表显示出可接受的内部一致性可靠性。
此外，相应的 PSQ 18 和 PSQIII 子量表彼此显着相关。
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从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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治疗满意度问卷-修改
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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出于本研究的目的，修改了治疗满意度调查问卷以适应双相情感障碍和 MoodSwings 2.0 计划。
本问卷原为治疗满意度问卷的修改版
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从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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医疗结果研究社会支持调查（MOS-SSS）
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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社会支持将通过医疗结果研究社会支持调查进行评估。
这个包含 18 个项目的量表具有可接受的信度 (alpha > 0.91) 和结构效度，专为慢性病患者开发。
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从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耻辱经历清单
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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该量表将用于衡量自我报告的污名化经历和污名化的影响
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从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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治疗动机问卷 - 8 项 ( MTQ 8)
大体时间：从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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治疗动机调查问卷 (MTQ-8) 由八个问题组成，用于评估寻求治疗的动机原因。
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从基线到 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Suppes, MD, PhD、VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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