Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-baserte intervensjoner for bipolar lidelse (MoodSwings 2)

8. september 2015 oppdatert av: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System

2/2-A randomisert utprøving av internettbaserte intervensjoner for bipolar lidelse

Etterforskerne håper å finne ut om tilgang til online støtte og utdanning kan hjelpe personer med bipolar lidelse (BD) bedre å håndtere symptomene på depresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om det er en fordel med en nettintervensjon for personer med bipolare diagnoser, og hvilke komponenter som ser ut til å være nyttige. Spesifikt vil studien undersøke (1) om eksponering for MoodSwings 2.0-intervensjonen resulterer i reduserte depressive symptomer målt ved Montgomery Asberg Rating Scale for Depression (MADRS) og (2) om det er en assosiasjon mellom graderte nivåer av involvering (Level) I, 2 eller 3) og resulterende forbedring? Vi forventer at de deltakerne som er tildelt kontrollbetingelsen (nivå 1, bare peer diskusjonstavle), vil ha færre positive resultater enn de i nivå 2 (diskusjonsforum og psykoedukasjon) eller 3 (diskusjonstavle, psykoedukasjon og interaktive psykososiale verktøy) tilstander .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende diagnose av bipolar I lidelse, bipolar II lidelse eller bipolar lidelse NOS verifisert med strukturert klinisk intervju for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID) Mood disorder-modulen.
  • Alder 21-65.
  • Tilgang til en datamaskin med internettilgang. Tilgang til skriver er å foretrekke, men ikke nødvendig.
  • Kunne snakke og lese engelsk dyktig.
  • En viss grad av medisinsk tilsyn med bipolar lidelse (oppsøker helsepersonell minst to ganger i året for å diskutere symptomer og behandlingsbehov) og lokal tilgang til akutthjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell psykose, som vurdert i screening telefonintervju med SCID-psykosemodulen.
  • Akutt suicidal (definert som å ha en HAM-D punkt 3, score på ≥3).
  • Nåværende mani, vurdert ved hjelp av manimodulen til SCID-stemningslidelser-modulen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 1
Kun moderert diskusjonsforum
Atferdsmessig: Moderert diskusjonsforum

Alle grupper vil ha tilgang til asynkrone, modererte diskusjonsforum. Oppgave til diskusjonsforum vil bli stratifisert etter randomiseringsgruppe (nivå 1, 2 eller 3). Nivå 1-tilgang til diskusjonstavlen vil fungere som vår kontrollbetingelse for «peer-støtte», selv om vi forventer en beskjeden fordel av denne intervensjonen alene (Mead et al., 2010).

Diskusjonstavlene vil bli moderert av utdannede klinikere (masternivå eller høyere). Diskusjonsforum vil være asynkrone, med alle innlegg vist av moderator(e) før de vises for gruppen.

Andre navn:
  • diskusjonstavle
  • nettdiskusjon
  • innlegg på nett
  • nettdiskusjonsfora
  • forum
  • diskusjonsforum
  • støttegruppe
  • diskusjonsgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 2
Moderert diskusjonsforum pluss psykoedukasjon
Atferdsmessig: Moderert diskusjonsforum

Alle grupper vil ha tilgang til asynkrone, modererte diskusjonsforum. Oppgave til diskusjonsforum vil bli stratifisert etter randomiseringsgruppe (nivå 1, 2 eller 3). Nivå 1-tilgang til diskusjonstavlen vil fungere som vår kontrollbetingelse for «peer-støtte», selv om vi forventer en beskjeden fordel av denne intervensjonen alene (Mead et al., 2010).

Diskusjonstavlene vil bli moderert av utdannede klinikere (masternivå eller høyere). Diskusjonsforum vil være asynkrone, med alle innlegg vist av moderator(e) før de vises for gruppen.

Andre navn:
  • diskusjonstavle
  • nettdiskusjon
  • innlegg på nett
  • nettdiskusjonsfora
  • forum
  • diskusjonsforum
  • støttegruppe
  • diskusjonsgruppe
Atferdsmessig: Psykoedukasjon

Online psykoedukasjon er kun tilgjengelig for de som er randomisert til nivå 2 og 3. Kjernemodulene til MoodSwings 2.0 vil bruke videoer og forbedret organisering av innhold basert på tilbakemeldinger fra tidligere pilotarbeid. Modulens emneområder inkluderer:

  1. Hva er bipolar lidelse? - Innhold om symptomer og diagnose
  2. Stress og utløsere av sykdom
  3. Medisinering og det biologiske grunnlaget for bipolar lidelse
  4. Depresjon - Symptomer, tidlig oppdagelse og nyttige strategier
  5. Mani og hypomani - Symptomer, tidlig oppdagelse og nyttige strategier
Andre navn:
  • Utdanning
  • Online psykoedukasjon
  • Nettbasert utdanning
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 3
Moderert diskusjonstavle pluss psykoedukasjon pluss interaktive psykososiale verktøy
Atferdsmessig: Moderert diskusjonsforum

Alle grupper vil ha tilgang til asynkrone, modererte diskusjonsforum. Oppgave til diskusjonsforum vil bli stratifisert etter randomiseringsgruppe (nivå 1, 2 eller 3). Nivå 1-tilgang til diskusjonstavlen vil fungere som vår kontrollbetingelse for «peer-støtte», selv om vi forventer en beskjeden fordel av denne intervensjonen alene (Mead et al., 2010).

Diskusjonstavlene vil bli moderert av utdannede klinikere (masternivå eller høyere). Diskusjonsforum vil være asynkrone, med alle innlegg vist av moderator(e) før de vises for gruppen.

Andre navn:
  • diskusjonstavle
  • nettdiskusjon
  • innlegg på nett
  • nettdiskusjonsfora
  • forum
  • diskusjonsforum
  • støttegruppe
  • diskusjonsgruppe
Atferdsmessig: Psykoedukasjon

Online psykoedukasjon er kun tilgjengelig for de som er randomisert til nivå 2 og 3. Kjernemodulene til MoodSwings 2.0 vil bruke videoer og forbedret organisering av innhold basert på tilbakemeldinger fra tidligere pilotarbeid. Modulens emneområder inkluderer:

  1. Hva er bipolar lidelse? - Innhold om symptomer og diagnose
  2. Stress og utløsere av sykdom
  3. Medisinering og det biologiske grunnlaget for bipolar lidelse
  4. Depresjon - Symptomer, tidlig oppdagelse og nyttige strategier
  5. Mani og hypomani - Symptomer, tidlig oppdagelse og nyttige strategier
Andre navn:
  • Utdanning
  • Online psykoedukasjon
  • Nettbasert utdanning
Atferdsmessig: Interaktive psykososiale verktøy
Online psykososiale verktøy er bare tilgjengelige for de som er randomisert til nivå 3. De inkluderer strukturert humørovervåking, medisinovervåking og visuelle verktøy for kartlegging av liv. Det er også interaktive regneark som oppmuntrer til bevissthet om negative tanker og strategier for å utfordre dem, hjelper deltakerne å vekte kostnadene og fordelene ved forskjellig atferd, problemløsning og målsetting, og forsterke selvbekreftelse. Deltakerne har muligheten til å bygge en oversikt over personlige utløsere av sykdom og sykdomsprofil - inkludert tidlige advarselstegn, og symptomer som vanligvis oppleves under en sykdomsepisode, samt en personlig "plan for tilbakefallsforebygging".
Andre navn:
  • Interaktive verktøy
  • Nettverktøy
  • Online interaktive verktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) for depresjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
MADRS er en 10-elements skala, fullført av klinikeren for å vurdere symptomer på depresjon. Det er spesielt følsomt for endringer i depresjon over tid. Fellespålitelighet for totalskåren på tvers av flere studier varierte fra 0,76 til 0,95, og det blir sett på som et pålitelig og gyldig mål på depresjonssymptomer.
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
YMRS er en 11-elements skala, fullført av klinikeren for å vurdere symptomer på mani. Denne skalaen blir sett på som et pålitelig og gyldig mål på maniske symptomer, og er følsom for endringer i mani over tid.
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intervensjon for stemningsepisode (TIME)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tilbakefall eller tid til intervensjon vil bli vurdert ved bruk av Time Scale , med intervensjon definert som initiering, seponering eller dosejustering av en behandling, initiering av psykoterapi eller ECT, besøk hos legevakt eller sykehusinnleggelse som svar på nye humørsymptomer.
Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
SF-12
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
SF-12 er et kort, flerbruksmål for opplevd svekkelse på grunn av helseproblemer. Den er mye brukt som en kortversjon av SF-36, og har god gyldighet. SF-12 gir to risikojusterte oppsummeringsskårer, svekkelse oppfattet som på grunn av fysisk sykdom og svekkelse oppfattet som på grunn av følelsesmessige problemer (Ware et al., 1996)
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Cornell Service Index (CSI)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Bruk av generelle medisinske og psykiatriske helsetjenester vil bli samlet inn via Cornell Service Index (CSI; Sirey et al., 2005). CSI er en kort vurdering av helsetjenestebruk. Den har god inter-vurdere og test-retest reliabilitet og vurderer fire typer tjenester: polikliniske psykiatriske eller psykologiske tjenester (f.eks. psykotrope medisinbesøk eller psykoterapi), polikliniske medisinske tjenester (f.eks. besøk til medisinske leverandører), profesjonelle støttetjenester (f.eks. , besøk av hjemmesykepleier, levering av måltider) og intensive tjenester (f.eks. akuttmottak eller sykehusinnleggelse).
Endre fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet (Q-LES-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
The Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) vurderer subjektiv livskvalitet (dvs. fysisk helse, subjektive følelser, fritidsaktiviteter og sosiale relasjoner). Kortskjemaet på 16 punkter er utpekt for å måle tilfredshet med ulike områder av daglig fungering, som sosiale relasjoner, bo/bolig, fysisk helse, medisinering og global tilfredshet.
Endring fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Medikamentoverholdelsesskala (MARS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Når det er aktuelt, vil overholdelse av foreskrevne medisiner bli vurdert med Medisin Adherence Rating Scale (MARS). Denne 10-elements skalaen har akseptabel reliabilitet, med Cronbachs alpha.75, og test re-test reliabilitet 0,72. Det blir sett på som et gyldig mål med signifikante korrelasjoner med andre mål på medisinoverholdelse (p<.01) og med serumblodnivåer ved p< 0,05.
Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema 18( PSQ-18)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema 18 vurderer den generelle tilfredsheten til hver enkelt deltaker med deres nåværende medisinske behandling. Denne 18-elementskalaen er en kortversjon av 50-elements Pasienttilfredshetsspørreskjema. PSQ-underskalaene viser akseptabel intern konsistenspålitelighet. Videre er tilsvarende PSQ 18 og PSQIII underskalaer i det vesentlige korrelert med hverandre.
Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Treatment Satisfaction Questionnaire- Modifisert
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
For formålet med denne studien ble Treatment Satisfaction Questionnaire-Modified revidert for å passe til den bipolare lidelsen og MoodSwings 2.0-programmet. Dette spørreskjemaet var opprinnelig en modifisert versjon av Treatment Satisfaction Questionnaire
Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Medisinsk resultatundersøkelse Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Sosial støtte vil bli vurdert med Medical Outcomes Study Social Support Survey. Denne 18-elementskalaen har akseptabel reliabilitet (alfa > 0,91) og konstruksjonsvaliditet, og ble spesielt utviklet for personer med kroniske lidelser.
Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over stigmaopplevelser
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Denne skalaen vil bli brukt til å måle både de selvrapporterte opplevelsene av stigma og virkningen av stigma
Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Motivasjon for behandlingsspørreskjema - 8 element ( MTQ 8)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Motivasjonen for Treatment Questionnaire( MTQ-8) består av åtte spørsmål for å vurdere motivasjonsgrunner for å søke behandling.
Endringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Samarbeidspartnere

University of Melbourne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R34MH091284 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderert diskusjonsforum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere