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Internetbasierte Interventionen für bipolare Störungen (MoodSwings 2)

8. September 2015 aktualisiert von: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System

2/2-A Randomized Trial of Internet-Based Interventions for Bipolar Disorder

Die Forscher hoffen zu erfahren, ob der Zugang zu Online-Unterstützung und -Bildung Menschen mit bipolarer Störung (BD) helfen kann, ihre Depressionssymptome besser zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Online-Intervention für Personen mit bipolaren Diagnosen sinnvoll ist und welche Komponenten sinnvoll erscheinen. Insbesondere wird die Studie untersuchen, (1) ob die Exposition gegenüber der MoodSwings 2.0-Intervention zu einer Verringerung depressiver Symptome führt, gemessen anhand der Montgomery Asberg Rating Scale for Depression (MADRS), und (2) ob es einen Zusammenhang zwischen abgestuften Graden der Beteiligung (Level I, 2 oder 3) und daraus resultierende Verbesserung? Wir erwarten, dass die Teilnehmer, die der Kontrollbedingung (Stufe 1, nur Peer-Diskussionsforum) zugeordnet sind, weniger positive Ergebnisse erzielen werden als diejenigen in Stufe 2 (Diskussionsforum und Psychoedukation) oder 3 (Diskussionsforum, Psychoedukation und interaktive psychosoziale Tools). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Bipolar-I-Störung, einer Bipolar-II-Störung oder einer bipolaren Störung NOS, die mit dem strukturierten klinischen Interview für das Modul „Störungen des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen“ (SCID) verifiziert wurde.
  • Alter 21-65.
  • Zugriff auf einen Computer mit Internetzugang. Der Zugriff auf einen Drucker ist wünschenswert, aber nicht erforderlich.
  • Englisch fließend sprechen und lesen können.
  • Ein gewisses Maß an medizinischer Überwachung der bipolaren Störung (mindestens zweimal im Jahr Besuch eines Arztes, um Symptome und Behandlungsbedarf zu besprechen) und lokaler Zugang zu Notfallversorgung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose, wie in einem telefonischen Screening-Interview mit dem SCID-Psychosemodul bewertet.
  • Akut suizidal (definiert als HAM-D Item 3, Score ≥3).
  • Aktuelle Manie, bewertet mit dem Mania-Modul des SCID-Moduls für Stimmungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Level 1
Nur moderiertes Diskussionsforum
Verhalten: Moderiertes Diskussionsforum

Alle Gruppen haben Zugang zu asynchronen, moderierten Diskussionsforen. Die Zuweisung zum Diskussionsforum erfolgt stratifiziert nach Randomisierungsgruppe (Level 1, 2 oder 3). Der Zugriff der Ebene 1 auf das Diskussionsforum dient als Kontrollbedingung für unsere „Peer-Unterstützung“, obwohl wir von dieser Intervention allein einen bescheidenen Nutzen erwarten (Mead et al., 2010).

Die Diskussionsrunden werden von ausgebildeten Klinikern (Master-Niveau oder höher) moderiert. Diskussionsrunden sind asynchron, wobei alle Beiträge von den Moderatoren überprüft werden, bevor sie der Gruppe angezeigt werden.

Andere Namen:
  • Diskussionsforum
  • Online-Diskussion
  • Online-Beiträge
  • Online-Diskussionsforen
  • Forum
  • Selbsthilfegruppe
  • Diskussionsgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Level 2
Moderiertes Diskussionsforum plus Psychoedukation
Verhalten: Moderiertes Diskussionsforum

Alle Gruppen haben Zugang zu asynchronen, moderierten Diskussionsforen. Die Zuweisung zum Diskussionsforum erfolgt stratifiziert nach Randomisierungsgruppe (Level 1, 2 oder 3). Der Zugriff der Ebene 1 auf das Diskussionsforum dient als Kontrollbedingung für unsere „Peer-Unterstützung“, obwohl wir von dieser Intervention allein einen bescheidenen Nutzen erwarten (Mead et al., 2010).

Die Diskussionsrunden werden von ausgebildeten Klinikern (Master-Niveau oder höher) moderiert. Diskussionsrunden sind asynchron, wobei alle Beiträge von den Moderatoren überprüft werden, bevor sie der Gruppe angezeigt werden.

Andere Namen:
  • Diskussionsforum
  • Online-Diskussion
  • Online-Beiträge
  • Online-Diskussionsforen
  • Forum
  • Selbsthilfegruppe
  • Diskussionsgruppe
Verhalten: Psychoedukation

Online-Psychoedukation ist nur für diejenigen verfügbar, die auf die Stufen 2 und 3 randomisiert wurden. Die Kernmodule von MoodSwings 2.0 werden Videos und eine verbesserte Organisation von Inhalten basierend auf dem Feedback aus früheren Pilotarbeiten verwenden. Die Themenbereiche der Module umfassen:

  1. Was ist eine bipolare Störung? - Inhalt über Symptome und Diagnose
  2. Stress und Krankheitsauslöser
  3. Medikamente und die biologischen Grundlagen der bipolaren Störung
  4. Depression - Symptome, Früherkennung und hilfreiche Strategien
  5. Manie und Hypomanie - Symptome, Früherkennung und hilfreiche Strategien
Andere Namen:
  • Ausbildung
  • Online-Psychedukation
  • Online-Bildung
ACTIVE_COMPARATOR: Stufe 3
Moderiertes Diskussionsforum plus Psychoedukation plus interaktive psychosoziale Tools
Verhalten: Moderiertes Diskussionsforum

Alle Gruppen haben Zugang zu asynchronen, moderierten Diskussionsforen. Die Zuweisung zum Diskussionsforum erfolgt stratifiziert nach Randomisierungsgruppe (Level 1, 2 oder 3). Der Zugriff der Ebene 1 auf das Diskussionsforum dient als Kontrollbedingung für unsere „Peer-Unterstützung“, obwohl wir von dieser Intervention allein einen bescheidenen Nutzen erwarten (Mead et al., 2010).

Die Diskussionsrunden werden von ausgebildeten Klinikern (Master-Niveau oder höher) moderiert. Diskussionsrunden sind asynchron, wobei alle Beiträge von den Moderatoren überprüft werden, bevor sie der Gruppe angezeigt werden.

Andere Namen:
  • Diskussionsforum
  • Online-Diskussion
  • Online-Beiträge
  • Online-Diskussionsforen
  • Forum
  • Selbsthilfegruppe
  • Diskussionsgruppe
Verhalten: Psychoedukation

Online-Psychoedukation ist nur für diejenigen verfügbar, die auf die Stufen 2 und 3 randomisiert wurden. Die Kernmodule von MoodSwings 2.0 werden Videos und eine verbesserte Organisation von Inhalten basierend auf dem Feedback aus früheren Pilotarbeiten verwenden. Die Themenbereiche der Module umfassen:

  1. Was ist eine bipolare Störung? - Inhalt über Symptome und Diagnose
  2. Stress und Krankheitsauslöser
  3. Medikamente und die biologischen Grundlagen der bipolaren Störung
  4. Depression - Symptome, Früherkennung und hilfreiche Strategien
  5. Manie und Hypomanie - Symptome, Früherkennung und hilfreiche Strategien
Andere Namen:
  • Ausbildung
  • Online-Psychedukation
  • Online-Bildung
Verhalten: Interaktive psychosoziale Tools
Psychosoziale Online-Tools stehen nur Personen zur Verfügung, die auf Stufe 3 randomisiert wurden. Dazu gehören strukturierte Stimmungsüberwachung, Medikamentenüberwachung und visuelle Tools zur Erstellung von Lebensdiagrammen. Es gibt auch interaktive Arbeitsblätter, die das Bewusstsein für negative Gedanken und Strategien fördern, um sie zu hinterfragen, den Teilnehmern helfen, die Kosten und Vorteile unterschiedlicher Verhaltensweisen, Problemlösungen und Zielsetzungen abzuwägen und die Selbstbestätigung zu stärken. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine Aufzeichnung ihrer persönlichen Krankheitsauslöser und ihres Krankheitsprofils zu erstellen – einschließlich Frühwarnzeichen und Symptomen, die typischerweise während einer Krankheitsepisode auftreten, sowie einen persönlichen „Rückfallpräventionsplan“.
Andere Namen:
  • Interaktive Werkzeuge
  • Online-Tools
  • Interaktive Online-Tools

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) für Depressionen
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die vom Arzt ausgefüllt wird, um die Symptome einer Depression zu beurteilen. Es reagiert besonders empfindlich auf Veränderungen der Depression im Laufe der Zeit. Die gemeinsame Zuverlässigkeit des Gesamtscores in mehreren Studien reichte von 0,76 bis 0,95 und wird als zuverlässiges und gültiges Maß für Depressionssymptome angesehen.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die vom Kliniker ausgefüllt wird, um die Symptome einer Manie zu beurteilen. Diese Skala wird als zuverlässiges und gültiges Maß für manische Symptome angesehen und reagiert empfindlich auf Veränderungen der Manie im Laufe der Zeit.
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intervention für Stimmungsepisoden (ZEIT)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Rückfall oder Zeit bis zur Intervention werden anhand der Zeitskala bewertet, wobei die Intervention als Beginn, Abbruch oder Dosisanpassung einer Behandlung, Beginn einer Psychotherapie oder EKT, Besuch eines Notarztes oder Krankenhausaufenthalt als Reaktion auf neue Stimmungssymptome definiert ist.
Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
SF-12
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der SF-12 ist ein kurzes, vielseitiges Maß für die wahrgenommene Beeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen. Es wird häufig als Kurzversion des SF-36 verwendet und hat eine gute Gültigkeit. Der SF-12 liefert zwei risikoadjustierte Gesamtwerte, Beeinträchtigung wahrgenommen als Folge körperlicher Krankheit und Beeinträchtigung wahrgenommen als Folge emotionaler Probleme (Ware et al., 1996)
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Cornell Service Index (CSI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Inanspruchnahme allgemeinmedizinischer und psychiatrischer Gesundheitsdienste wird über den Cornell Service Index (CSI; Sirey et al., 2005) erhoben. Der CSI ist eine kurze Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Es weist eine gute Interrater- und Test-Retest-Reliabilität auf und bewertet vier Arten von Dienstleistungen: ambulante psychiatrische oder psychologische Dienstleistungen (z. B. Besuche mit Psychopharmaka oder Psychotherapie), ambulante medizinische Dienstleistungen (z. , Besuche von Hauskrankenschwestern, Lieferung von Mahlzeiten) und intensive Dienste (z. B. Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt).
Änderung von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) bewertet die subjektive Lebensqualität (d.h. körperliche Gesundheit, subjektive Gefühle, Freizeitaktivitäten und soziale Beziehungen). Die 16-Item-Kurzform dient dazu, die Zufriedenheit mit verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens zu messen, wie z. B. soziale Beziehungen, Wohnen, körperliche Gesundheit, Medikamente und globale Zufriedenheit.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Gegebenenfalls wird die Einhaltung der verschriebenen Medikation mit der Medication Adherence Rating Scale (MARS) bewertet. Diese 10-Punkte-Skala hat eine akzeptable Reliabilität mit Cronbachs Alpha.75 und einer Test-Re-Test-Reliabilität von 0,72. Es wird als gültiges Maß mit signifikanten Korrelationen mit anderen Maßen der Medikamentenadhärenz angesehen (p < 0,01) und mit Serumblutspiegeln bei p < 0,05.
Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit 18 (PSQ-18)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit 18 bewertet die Gesamtzufriedenheit jedes Teilnehmers mit seiner aktuellen medizinischen Versorgung. Diese 18-Punkte-Skala ist eine Kurzversion des 50-Punkte-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit. Die PSQ-Subskalen zeigen eine akzeptable Zuverlässigkeit der internen Konsistenz. Darüber hinaus sind entsprechende PSQ 18- und PSQIII-Subskalen im Wesentlichen miteinander korreliert.
Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung – Modifiziert
Zeitfenster: Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Für die Zwecke dieser Studie wurde der modifizierte Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung überarbeitet, um ihn an die bipolare Störung und das MoodSwings 2.0-Programm anzupassen. Dieser Fragebogen war ursprünglich eine modifizierte Version des Treatment Satisfaction Questionnaire
Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Umfrage zur sozialen Unterstützung der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SSS)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die soziale Unterstützung wird mit dem Medical Outcomes Study Social Support Survey bewertet. Diese 18-Punkte-Skala hat eine akzeptable Reliabilität (Alpha > 0,91) und Konstruktvalidität und wurde speziell für Menschen mit chronischen Erkrankungen entwickelt.
Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar von Stigma-Erfahrungen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Diese Skala wird verwendet, um sowohl die selbst berichteten Erfahrungen mit Stigmatisierung als auch die Auswirkungen von Stigmatisierung zu messen
Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Behandlungsmotivation – 8 Items (MTQ 8)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Motivation for Treatment Questionnaire (MTQ-8) besteht aus acht Fragen zur Bewertung der Motivationsgründe für eine Behandlung.
Änderungen von Baseline auf 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Mitarbeiter

University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH091284 (NIH)

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