Interventions basées sur Internet pour le trouble bipolaire (MoodSwings 2)
8 septembre 2015 mis à jour par: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System
2/2-Un essai randomisé d'interventions basées sur Internet pour le trouble bipolaire
Les enquêteurs espèrent savoir si l'accès au soutien et à l'éducation en ligne peut aider les personnes atteintes de trouble bipolaire (TB) à mieux gérer leurs symptômes de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera s'il existe un avantage d'une intervention en ligne pour les personnes ayant un diagnostic bipolaire, et quels composants semblent être utiles.
Plus précisément, l'étude examinera (1) si l'exposition à l'intervention MoodSwings 2.0 entraîne une diminution des symptômes dépressifs tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) et (2) s'il existe une association entre les niveaux gradués d'implication (Niveau I, 2 ou 3) et l'amélioration qui en résulte ?
Nous nous attendons à ce que les participants affectés à la condition de contrôle (niveau 1, forum de discussion entre pairs uniquement) aient moins de résultats positifs que ceux des conditions de niveau 2 (discussion board et psychoéducation) ou 3 (discussion board, psychoéducation et outils psychosociaux interactifs) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de trouble bipolaire I, de trouble bipolaire II ou de trouble bipolaire NOS vérifié à l'aide de l'entrevue clinique structurée du module sur les troubles de l'humeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID).
- 21-65 ans.
- Accès à un ordinateur avec accès internet. L'accès à une imprimante est préférable, mais pas obligatoire.
- Capable de parler et de lire couramment l'anglais.
- Un certain degré de surveillance médicale du trouble bipolaire (voit un professionnel de la santé au moins deux fois par an pour discuter des symptômes et des besoins de traitement) et un accès local aux soins d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Psychose actuelle, telle qu'évaluée lors d'un entretien téléphonique de dépistage avec le module de psychose SCID.
- Suicidaire aigu (défini comme ayant un élément HAM-D 3, score ≥ 3).
- Manie actuelle, évaluée à l'aide du module manie du module SCID sur les troubles de l'humeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 1
Forum de discussion modéré uniquement
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Tous les groupes auront accès à des forums de discussion asynchrones et modérés. L'affectation au forum de discussion sera stratifiée par groupe de randomisation (niveau 1, 2 ou 3). L'accès de niveau 1 au forum de discussion servira de condition de contrôle de « soutien par les pairs », même si nous nous attendons à quelques avantages modestes de cette seule intervention (Mead et al., 2010). Les forums de discussion seront animés par des cliniciens formés (niveau maîtrise ou supérieur). Les forums de discussion seront asynchrones, avec tous les messages filtrés par le(s) modérateur(s) avant d'apparaître dans le groupe.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 2
Forum de discussion modéré et psychoéducation
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Tous les groupes auront accès à des forums de discussion asynchrones et modérés. L'affectation au forum de discussion sera stratifiée par groupe de randomisation (niveau 1, 2 ou 3). L'accès de niveau 1 au forum de discussion servira de condition de contrôle de « soutien par les pairs », même si nous nous attendons à quelques avantages modestes de cette seule intervention (Mead et al., 2010). Les forums de discussion seront animés par des cliniciens formés (niveau maîtrise ou supérieur). Les forums de discussion seront asynchrones, avec tous les messages filtrés par le(s) modérateur(s) avant d'apparaître dans le groupe.
Autres noms:
La psychoéducation en ligne n'est disponible que pour les personnes randomisées aux niveaux 2 et 3. Les modules de base de MoodSwings 2.0 utiliseront des vidéos et une organisation améliorée du contenu basée sur les commentaires des travaux pilotes précédents. Les domaines thématiques du module comprennent :
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 3
Forum de discussion modéré, psychoéducation et outils psychosociaux interactifs
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Tous les groupes auront accès à des forums de discussion asynchrones et modérés. L'affectation au forum de discussion sera stratifiée par groupe de randomisation (niveau 1, 2 ou 3). L'accès de niveau 1 au forum de discussion servira de condition de contrôle de « soutien par les pairs », même si nous nous attendons à quelques avantages modestes de cette seule intervention (Mead et al., 2010). Les forums de discussion seront animés par des cliniciens formés (niveau maîtrise ou supérieur). Les forums de discussion seront asynchrones, avec tous les messages filtrés par le(s) modérateur(s) avant d'apparaître dans le groupe.
Autres noms:
La psychoéducation en ligne n'est disponible que pour les personnes randomisées aux niveaux 2 et 3. Les modules de base de MoodSwings 2.0 utiliseront des vidéos et une organisation améliorée du contenu basée sur les commentaires des travaux pilotes précédents. Les domaines thématiques du module comprennent :
Autres noms:
Les outils psychosociaux en ligne ne sont disponibles que pour les personnes randomisées au niveau 3.
Ils comprennent la surveillance structurée de l'humeur, la surveillance des médicaments et des outils visuels de cartographie de la vie.
Il existe également des feuilles de travail interactives qui encouragent la prise de conscience des pensées négatives et des stratégies pour les contester, aident les participants à peser les coûts et les avantages de différents comportements, à résoudre des problèmes et à se fixer des objectifs, et à renforcer l'affirmation de soi.
Les participants ont la possibilité de créer un dossier des déclencheurs personnels de la maladie et du profil de la maladie - y compris les signes avant-coureurs et les symptômes généralement ressentis lors d'un épisode de maladie, ainsi qu'un "plan de prévention des rechutes" personnel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Montgomery Asberg (MADRS) pour la dépression
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le MADRS est une échelle en 10 items, complétée par le clinicien pour évaluer les symptômes de la dépression.
Il est particulièrement sensible aux changements de la dépression au fil du temps.
La fiabilité conjointe du score total dans plusieurs études variait de 0,76 à 0,95, et il est considéré comme une mesure fiable et valide des symptômes de la dépression.
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Passer de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'YMRS est une échelle en 11 items, complétée par le clinicien pour évaluer les symptômes de la manie.
Cette échelle est considérée comme une mesure fiable et valide des symptômes maniaques et est sensible aux changements de la manie au fil du temps.
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Passer de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'intervention pour l'épisode d'humeur (TIME)
Délai: Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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La rechute ou le délai d'intervention seront évalués à l'aide de l'échelle de temps, l'intervention étant définie comme l'initiation, l'arrêt ou l'ajustement de la dose d'un traitement, l'initiation d'une psychothérapie ou d'une ECT, la visite d'un prestataire d'urgence ou l'hospitalisation en réponse à de nouveaux symptômes de l'humeur.
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Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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SF-12
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le SF-12 est une mesure courte et polyvalente de la déficience perçue due à des problèmes de santé.
Il est largement utilisé comme version courte du SF-36 et a une bonne validité.
Le SF-12 donne deux scores récapitulatifs ajustés au risque, la déficience perçue comme étant due à une maladie physique et la déficience perçue comme étant due à des problèmes émotionnels (Ware et al., 1996)
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Passer de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Indice de service Cornell (CSI)
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'utilisation des services de médecine générale et de santé psychiatrique sera collectée via l'indice de service de Cornell (CSI ; Sirey et al., 2005).
Le CSI est une brève évaluation de l'utilisation des services de santé.
Il a une bonne fiabilité inter-évaluateurs et test-retest et évalue quatre types de services : services psychiatriques ou psychologiques ambulatoires (par exemple, visites de médicaments psychotropes ou psychothérapie), services médicaux ambulatoires (par exemple, visites chez des prestataires médicaux), services de soutien professionnel (par exemple, , visites d'une infirmière à domicile, livraison de repas) et les services intensifs (par exemple, visites à l'urgence ou hospitalisation).
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Passer de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q) évalue la qualité de vie subjective (c.-à-d.
santé physique, sentiments subjectifs, loisirs et relations sociales).
Le formulaire court de 16 items est conçu pour mesurer la satisfaction à l'égard de divers domaines du fonctionnement quotidien, tels que les relations sociales, la vie/le logement, la santé physique, les médicaments et la satisfaction globale.
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Échelle d'évaluation de l'observance des médicaments (MARS)
Délai: Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le cas échéant, l'adhésion aux médicaments prescrits sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS).
Cette échelle de 10 items a une fiabilité acceptable, avec alpha.75 de Cronbach, et une fiabilité test-retest de 0,72.
Il est considéré comme une mesure valide avec des corrélations significatives avec d'autres mesures de l'observance du traitement (p<0,01)
et avec des taux sanguins sériques à p < 0,05.
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Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients 18 (PSQ-18)
Délai: Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le questionnaire de satisfaction des patients 18 évalue la satisfaction globale de chaque participant concernant ses soins médicaux actuels.
Cette échelle de 18 items est une version abrégée du questionnaire de satisfaction des patients de 50 items.
Les sous-échelles PSQ montrent une fiabilité de cohérence interne acceptable.
De plus, les sous-échelles correspondantes PSQ 18 et PSQIII sont sensiblement corrélées les unes avec les autres.
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Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Questionnaire de satisfaction du traitement - modifié
Délai: Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Aux fins de cette étude, le questionnaire de satisfaction du traitement - modifié a été révisé pour s'adapter au trouble bipolaire et au programme MoodSwings 2.0.
Ce questionnaire était à l'origine une version modifiée du questionnaire de satisfaction de traitement
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Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social (MOS-SSS)
Délai: Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Le soutien social sera évalué à l'aide de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux.
Cette échelle de 18 items a une fiabilité (alpha > 0,91) et une validité de construit acceptables, et a été spécifiquement développée pour les personnes atteintes de maladies chroniques.
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Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des expériences de stigmatisation
Délai: Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Cette échelle sera utilisée pour mesurer à la fois les expériences de stigmatisation autodéclarées et l'impact de la stigmatisation
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Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Questionnaire de motivation pour le traitement - 8 items ( MTQ 8)
Délai: Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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La motivation pour le questionnaire de traitement (MTQ-8) se compose de huit questions pour évaluer les raisons de motivation pour rechercher un traitement.
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Changements de la ligne de base à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH091284 (NIH)
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