Intervenções baseadas na Internet para transtorno bipolar (MoodSwings 2)
8 de setembro de 2015 atualizado por: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System
2/2-A Randomized Trial of Internet-Based Interventions for Bipolar Disorder
Os pesquisadores esperam saber se o acesso ao suporte e educação online pode ajudar as pessoas com Transtorno Bipolar (TB) a controlar melhor seus sintomas de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo examinará se existe um benefício de uma intervenção online para pessoas com diagnóstico bipolar e quais componentes parecem ser úteis.
Especificamente, o estudo examinará (1) se a exposição à intervenção MoodSwings 2.0 resulta em diminuição dos sintomas depressivos, conforme medido pela Escala de Classificação Montgomery Asberg para Depressão (MADRS) e (2) se existe uma associação entre os níveis graduados de envolvimento (Nível I, 2 ou 3) e melhoria resultante?
Esperamos que os participantes designados para a condição de controle (Nível 1, apenas fórum de discussão entre pares) tenham menos resultados positivos do que aqueles nas condições de Nível 2 (quadro de discussão e psicoeducação) ou 3 (quadro de discussão, psicoeducação e ferramentas psicossociais interativas). .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar I, transtorno bipolar II ou transtorno bipolar NOS verificado com a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID) Módulo de transtorno do humor.
- Idade 21-65.
- Acesso a um computador com acesso à internet. O acesso a uma impressora é preferível, mas não obrigatório.
- Capaz de falar e ler inglês com proficiência.
- Algum grau de supervisão médica do transtorno bipolar (consulta um profissional de saúde pelo menos duas vezes por ano para discutir sintomas e necessidades de tratamento) e acesso local a atendimento de emergência.
Critério de exclusão:
- Psicose atual, conforme avaliado em entrevista por telefone de triagem com o módulo de psicose SCID.
- Suicida agudo (definido como tendo um item HAM-D 3, pontuação ≥3).
- Mania atual, avaliada usando o módulo de mania do módulo de transtornos do humor SCID.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nível 1
Fórum de discussão moderado apenas
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Todos os grupos terão acesso a fóruns de discussão moderados e assíncronos. A atribuição ao fórum de discussão será estratificada por grupo de randomização (Nível 1, 2 ou 3). O acesso de nível 1 ao fórum de discussão servirá como nossa condição de controle de "apoio de pares", embora esperemos algum benefício modesto apenas com essa intervenção (Mead et al., 2010). Os fóruns de discussão serão moderados por médicos treinados (nível de mestrado ou superior). Os fóruns de discussão serão assíncronos, com todas as postagens examinadas pelo(s) moderador(es) antes de aparecerem no grupo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nível 2
Fórum de discussão moderado mais psicoeducação
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Todos os grupos terão acesso a fóruns de discussão moderados e assíncronos. A atribuição ao fórum de discussão será estratificada por grupo de randomização (Nível 1, 2 ou 3). O acesso de nível 1 ao fórum de discussão servirá como nossa condição de controle de "apoio de pares", embora esperemos algum benefício modesto apenas com essa intervenção (Mead et al., 2010). Os fóruns de discussão serão moderados por médicos treinados (nível de mestrado ou superior). Os fóruns de discussão serão assíncronos, com todas as postagens examinadas pelo(s) moderador(es) antes de aparecerem no grupo.
Outros nomes:
A psicoeducação online está disponível apenas para aqueles randomizados para os níveis 2 e 3. Os módulos principais do MoodSwings 2.0 usarão vídeos e melhorarão a organização do conteúdo com base no feedback do trabalho piloto anterior. As áreas de tópicos do módulo incluem:
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nível 3
Fórum de discussão moderado mais psicoeducação mais ferramentas psicossociais interativas
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Todos os grupos terão acesso a fóruns de discussão moderados e assíncronos. A atribuição ao fórum de discussão será estratificada por grupo de randomização (Nível 1, 2 ou 3). O acesso de nível 1 ao fórum de discussão servirá como nossa condição de controle de "apoio de pares", embora esperemos algum benefício modesto apenas com essa intervenção (Mead et al., 2010). Os fóruns de discussão serão moderados por médicos treinados (nível de mestrado ou superior). Os fóruns de discussão serão assíncronos, com todas as postagens examinadas pelo(s) moderador(es) antes de aparecerem no grupo.
Outros nomes:
A psicoeducação online está disponível apenas para aqueles randomizados para os níveis 2 e 3. Os módulos principais do MoodSwings 2.0 usarão vídeos e melhorarão a organização do conteúdo com base no feedback do trabalho piloto anterior. As áreas de tópicos do módulo incluem:
Outros nomes:
As ferramentas psicossociais on-line estão disponíveis apenas para aqueles randomizados para o Nível 3.
Eles incluem monitoramento estruturado de humor, monitoramento de medicamentos e ferramentas visuais de gráficos de vida.
Há também planilhas interativas que incentivam a consciência de pensamentos negativos e estratégias para desafiá-los, ajudam os participantes a ponderar os custos e benefícios de diferentes comportamentos, resolução de problemas e estabelecimento de metas e reforço da auto-afirmação.
Os participantes têm a oportunidade de construir um registro de gatilhos pessoais de doença e perfil da doença - incluindo sinais de alerta precoce e sintomas típicos experimentados durante um episódio de doença, bem como um "plano de prevenção de recaídas" pessoal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de Montgomery Asberg (MADRS) para depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A MADRS é uma escala de 10 itens, preenchida pelo clínico para avaliar sintomas de depressão.
É particularmente sensível a mudanças na depressão ao longo do tempo.
A confiabilidade conjunta para a pontuação total em vários estudos variou de 0,76 a 0,95 e é vista como uma medida confiável e válida dos sintomas de depressão.
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Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A YMRS é uma escala de 11 itens, preenchida pelo clínico para avaliar os sintomas de mania.
Esta escala é vista como uma medida confiável e válida de sintomas maníacos e é sensível a mudanças na mania ao longo do tempo.
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Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de intervenção para episódio de humor (TEMPO)
Prazo: Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A recaída ou o tempo para intervenção serão avaliados usando a Escala de Tempo, com intervenção definida como início, descontinuação ou ajuste de dose de um tratamento, início de psicoterapia ou ECT, visita a um serviço de emergência ou hospitalização em resposta a novos sintomas de humor.
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Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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SF-12
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O SF-12 é uma medida curta e polivalente de prejuízo percebido devido a problemas de saúde.
É amplamente utilizado como uma versão curta do SF-36 e tem boa validade.
O SF-12 produz dois escores resumidos ajustados ao risco, prejuízo percebido como devido a doença física e prejuízo percebido como devido a problemas emocionais (Ware et al., 1996).
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Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Cornell Service Index (CSI)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O uso de serviços de saúde médicos e psiquiátricos gerais será coletado por meio do Cornell Service Index (CSI; Sirey et al., 2005).
O CSI é uma breve avaliação do uso de serviços de saúde.
Tem boa confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste e avalia quatro tipos de serviços: serviços psiquiátricos ou psicológicos ambulatoriais (por exemplo, consultas com medicamentos psicotrópicos ou psicoterapia), serviços médicos ambulatoriais (por exemplo, visitas a médicos), serviços de apoio profissional (por exemplo, , visitas domiciliares de enfermeiras de saúde, entrega de refeições) e serviços intensivos (por exemplo, visitas ao departamento de emergência ou hospitalização).
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Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação (Q-LES-Q) avalia a qualidade de vida subjetiva (ou seja,
saúde física, sentimentos subjetivos, atividades de lazer e relações sociais).
O formulário curto de 16 itens é designado para medir a satisfação com várias áreas do funcionamento diário, como relações sociais, morar/morar, saúde física, medicação e satisfação global.
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Mudança da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Escala de classificação de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Quando aplicável, a adesão à medicação prescrita será avaliada com a Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS).
Esta escala de 10 itens tem confiabilidade aceitável, com alfa de Cronbach, 75, e confiabilidade teste re-teste 0,72.
É visto como uma medida válida com correlações significativas com outras medidas de adesão à medicação (p<0,01)
e com níveis séricos de sangue em p < 0,05.
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Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Questionário de satisfação do paciente 18 (PSQ-18)
Prazo: Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O Questionário de satisfação do paciente 18 avalia a satisfação geral de cada participante com seus cuidados médicos atuais.
Esta escala de 18 itens é uma versão curta do Questionário de satisfação do paciente de 50 itens.
As subescalas do PSQ mostram confiabilidade de consistência interna aceitável.
Além disso, as subescalas PSQ 18 e PSQIII correspondentes estão substancialmente correlacionadas entre si.
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Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Questionário de Satisfação do Tratamento - Modificado
Prazo: Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Para os fins deste estudo, o Questionário de satisfação com o tratamento - Modificado foi revisado para se adequar ao transtorno bipolar e ao Programa MoodSwings 2.0.
Este questionário foi originalmente uma versão modificada do Questionário de Satisfação do Tratamento
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Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS)
Prazo: Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O apoio social será avaliado com a Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos.
Esta escala de 18 itens tem confiabilidade aceitável (alfa > 0,91) e validade de construto, e foi desenvolvida especificamente para pessoas com condições crônicas.
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Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de experiências de estigma
Prazo: Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Esta escala será usada para medir tanto as experiências auto relatadas de estigma quanto o impacto do estigma
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Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Questionário de Motivação para Tratamento - 8 itens (MTQ 8)
Prazo: Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O questionário de motivação para tratamento (MTQ-8) consiste em oito questões para avaliar os motivos motivacionais para procurar tratamento.
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Alterações da linha de base para 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH091284 (NIH)
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