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Intervenciones basadas en Internet para el trastorno bipolar (MoodSwings 2)

8 de septiembre de 2015 actualizado por: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System

2/2-A Ensayo aleatorizado de intervenciones basadas en Internet para el trastorno bipolar

Los investigadores esperan saber si el acceso al apoyo y la educación en línea pueden ayudar a las personas con trastorno bipolar (TB) a controlar mejor sus síntomas de depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará si existe un beneficio de una intervención en línea para personas con diagnósticos bipolares y qué componentes parecen ser útiles. Específicamente, el estudio examinará (1) si la exposición a la intervención MoodSwings 2.0 da como resultado una disminución de los síntomas depresivos medidos por la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y (2) si existe una asociación entre los niveles graduados de participación (Nivel I, 2 o 3) y la mejora resultante? Esperamos que los participantes asignados a la condición de control (Nivel 1, solo tablero de discusión entre pares) tengan menos resultados positivos que los del Nivel 2 (tablero de discusión y psicoeducación) o 3 (tablero de discusión, psicoeducación y herramientas psicosociales interactivas). .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de trastorno bipolar I, trastorno bipolar II o trastorno bipolar NOS verificado con la Entrevista clínica estructurada para el módulo de trastorno del estado de ánimo del Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales (SCID).
  • Edad 21-65.
  • Acceso a una computadora con acceso a internet. El acceso a una impresora es preferible, pero no obligatorio.
  • Capaz de hablar y leer inglés con soltura.
  • Cierto grado de supervisión médica del trastorno bipolar (consulta a un profesional de la salud al menos dos veces al año para analizar los síntomas y las necesidades de tratamiento) y acceso local a atención de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Psicosis actual, evaluada en una entrevista telefónica de detección con el módulo de psicosis SCID.
  • Suicidio agudo (definido como tener un ítem 3 de HAM-D, puntaje de ≥3).
  • Manía actual, evaluada mediante el módulo de manía del módulo de trastornos del estado de ánimo SCID.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nivel 1
Solo panel de discusión moderado
Conductual: Foro de discusión moderado

Todos los grupos tendrán acceso a foros de discusión asincrónicos y moderados. La asignación al foro de discusión se estratificará por grupo de aleatorización (Nivel 1, 2 o 3). El acceso de nivel 1 al foro de discusión servirá como nuestra condición de control de "apoyo entre pares", aunque esperamos algún beneficio modesto solo con esta intervención (Mead et al., 2010).

Los foros de discusión serán moderados por médicos capacitados (nivel de maestría o superior). Los foros de discusión serán asincrónicos, con todas las publicaciones revisadas por los moderadores antes de que aparezcan en el grupo.

Otros nombres:
  • panel de discusión
  • discusión en línea
  • publicaciones en línea
  • foros de discusión en línea
  • foro
  • foro de discusion
  • grupo de apoyo
  • grupo de discusión
COMPARADOR_ACTIVO: Nivel 2
Panel de discusión moderado más psicoeducación
Conductual: Foro de discusión moderado

Todos los grupos tendrán acceso a foros de discusión asincrónicos y moderados. La asignación al foro de discusión se estratificará por grupo de aleatorización (Nivel 1, 2 o 3). El acceso de nivel 1 al foro de discusión servirá como nuestra condición de control de "apoyo entre pares", aunque esperamos algún beneficio modesto solo con esta intervención (Mead et al., 2010).

Los foros de discusión serán moderados por médicos capacitados (nivel de maestría o superior). Los foros de discusión serán asincrónicos, con todas las publicaciones revisadas por los moderadores antes de que aparezcan en el grupo.

Otros nombres:
  • panel de discusión
  • discusión en línea
  • publicaciones en línea
  • foros de discusión en línea
  • foro
  • foro de discusion
  • grupo de apoyo
  • grupo de discusión
Conductual: Psicoeducación

La psicoeducación en línea solo está disponible para aquellos asignados aleatoriamente a los niveles 2 y 3. Los módulos principales de MoodSwings 2.0 utilizarán videos y una organización mejorada del contenido en función de los comentarios del trabajo piloto anterior. Las áreas temáticas del módulo incluyen:

  1. ¿Qué es el trastorno bipolar? - Contenido sobre síntomas y diagnóstico.
  2. El estrés y los desencadenantes de la enfermedad.
  3. La medicación y la base biológica del trastorno bipolar
  4. Depresión - Síntomas, detección temprana y estrategias útiles
  5. Manía e hipomanía - Síntomas, detección temprana y estrategias útiles
Otros nombres:
  • Educación
  • Psicoeducación en línea
  • Educación en línea
COMPARADOR_ACTIVO: Nivel 3
Panel de discusión moderado más psicoeducación más herramientas psicosociales interactivas
Conductual: Foro de discusión moderado

Todos los grupos tendrán acceso a foros de discusión asincrónicos y moderados. La asignación al foro de discusión se estratificará por grupo de aleatorización (Nivel 1, 2 o 3). El acceso de nivel 1 al foro de discusión servirá como nuestra condición de control de "apoyo entre pares", aunque esperamos algún beneficio modesto solo con esta intervención (Mead et al., 2010).

Los foros de discusión serán moderados por médicos capacitados (nivel de maestría o superior). Los foros de discusión serán asincrónicos, con todas las publicaciones revisadas por los moderadores antes de que aparezcan en el grupo.

Otros nombres:
  • panel de discusión
  • discusión en línea
  • publicaciones en línea
  • foros de discusión en línea
  • foro
  • foro de discusion
  • grupo de apoyo
  • grupo de discusión
Conductual: Psicoeducación

La psicoeducación en línea solo está disponible para aquellos asignados aleatoriamente a los niveles 2 y 3. Los módulos principales de MoodSwings 2.0 utilizarán videos y una organización mejorada del contenido en función de los comentarios del trabajo piloto anterior. Las áreas temáticas del módulo incluyen:

  1. ¿Qué es el trastorno bipolar? - Contenido sobre síntomas y diagnóstico.
  2. El estrés y los desencadenantes de la enfermedad.
  3. La medicación y la base biológica del trastorno bipolar
  4. Depresión - Síntomas, detección temprana y estrategias útiles
  5. Manía e hipomanía - Síntomas, detección temprana y estrategias útiles
Otros nombres:
  • Educación
  • Psicoeducación en línea
  • Educación en línea
Conductual: Herramientas psicosociales interactivas
Las herramientas psicosociales en línea solo están disponibles para aquellos asignados aleatoriamente al Nivel 3. Incluyen monitoreo estructurado del estado de ánimo, monitoreo de medicamentos y herramientas visuales de gráficos de vida. También hay hojas de trabajo interactivas que fomentan la conciencia de los pensamientos negativos y las estrategias para desafiarlos, ayudar a los participantes a sopesar los costos y beneficios de diferentes comportamientos, resolver problemas y establecer metas, y reforzar la autoafirmación. Los participantes tienen la oportunidad de crear un registro de los desencadenantes personales de la enfermedad y el perfil de la enfermedad, incluidos los primeros signos de advertencia y los síntomas que normalmente se experimentan durante un episodio de enfermedad, así como un "plan de prevención de recaídas" personal.
Otros nombres:
  • Herramientas interactivas
  • Herramientas en línea
  • Herramientas interactivas en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Montgomery Asberg (MADRS) para la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La MADRS es una escala de 10 ítems, completada por el médico para evaluar los síntomas de la depresión. Es particularmente sensible a los cambios en la depresión a lo largo del tiempo. La fiabilidad conjunta de la puntuación total en varios estudios osciló entre 0,76 y 0,95, y se considera una medida fiable y válida de los síntomas de depresión.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La YMRS es una escala de 11 ítems, completada por el médico para evaluar los síntomas de la manía. Esta escala se considera una medida fiable y válida de los síntomas maníacos y es sensible a los cambios en la manía a lo largo del tiempo.
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intervención para el episodio de estado de ánimo (TIEMPO)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La recaída o el tiempo hasta la intervención se evaluarán utilizando la escala de tiempo, con la intervención definida como inicio, interrupción o ajuste de dosis de un tratamiento, inicio de psicoterapia o TEC, visita a un proveedor de emergencia u hospitalización en respuesta a nuevos síntomas del estado de ánimo.
Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
SF-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El SF-12 es una medida breve y polivalente del deterioro percibido debido a problemas de salud. Es ampliamente utilizado como una versión corta del SF-36 y tiene buena validez. El SF-12 produce dos puntajes resumidos ajustados al riesgo, el deterioro percibido como debido a una enfermedad física y el deterioro percibido como debido a problemas emocionales (Ware et al., 1996)
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Índice de servicio de Cornell (CSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El uso de los servicios médicos generales y de salud psiquiátrica se recopilará a través del índice de servicios de Cornell (CSI; Sirey et al., 2005). El CSI es una breve evaluación del uso de los servicios de salud. Tiene buena confiabilidad entre evaluadores y test-retest y evalúa cuatro tipos de servicios: servicios psiquiátricos o psicológicos para pacientes ambulatorios (p. ej., visitas con medicamentos psicotrópicos o psicoterapia), servicios médicos para pacientes ambulatorios (p. ej., visitas a proveedores médicos), servicios de apoyo profesional (p. , visitas de enfermeras de atención domiciliaria, entrega de comidas) y servicios intensivos (p. ej., visitas al departamento de emergencias u hospitalización).
Cambio desde el inicio a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción (Q-LES-Q) evalúa la calidad de vida subjetiva (es decir, salud física, sentimientos subjetivos, actividades de ocio y relaciones sociales). La forma abreviada de 16 ítems está diseñada para medir la satisfacción con varias áreas del funcionamiento diario, como las relaciones sociales, la vida/vivienda, la salud física, la medicación y la satisfacción global.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuando corresponda, la adherencia a la medicación prescrita se evaluará con la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS). Esta escala de 10 ítems tiene una fiabilidad aceptable, con un alfa de Cronbach de 75 y una fiabilidad test retest de 0,72. Se considera una medida válida con correlaciones significativas con otras medidas de adherencia a la medicación (p<0,01) y con niveles séricos en sangre de p< 0,05.
Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de satisfacción del paciente 18 (PSQ-18)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El Cuestionario de satisfacción del paciente 18 evalúa la satisfacción general de cada participante con su atención médica actual. Esta escala de 18 ítems es una versión abreviada del Cuestionario de satisfacción del paciente de 50 ítems. Las subescalas del PSQ muestran una confiabilidad de consistencia interna aceptable. Además, las subescalas PSQ 18 y PSQIII correspondientes están sustancialmente correlacionadas entre sí.
Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - Modificado
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
A los efectos de este estudio, el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento modificado se revisó para adaptarlo al trastorno bipolar y al programa MoodSwings 2.0. Este cuestionario era originalmente una versión modificada del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento
Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Estudio de resultados médicos Encuesta de apoyo social (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El apoyo social se evaluará con la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos. Esta escala de 18 ítems tiene una confiabilidad aceptable (alfa > 0,91) y validez de constructo, y fue desarrollada específicamente para personas con enfermedades crónicas.
Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de experiencias de estigma
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Esta escala se utilizará para medir tanto las experiencias de estigma autoinformadas como el impacto del estigma.
Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Cuestionario de Motivación para el Tratamiento - 8 ítems (MTQ 8)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El Cuestionario de motivación para el tratamiento (MTQ-8) consta de ocho preguntas para evaluar las razones motivacionales para buscar tratamiento.
Cambios desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Palo Alto Health Care System

Colaboradores

University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34MH091284 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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