Internet-pohjaiset interventiot kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (MoodSwings 2)
tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System
2/2-Satunnaistettu kokeilu kaksisuuntaisen mielialahäiriön Internet-pohjaisista interventioista
Tutkijat toivovat saavansa tietää, voiko verkkotuen ja koulutuksen saatavuus auttaa ihmisiä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), hallitsemaan paremmin masennuksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko online-interventiosta hyötyä henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialadiagnoosi, ja mitkä komponentit vaikuttavat hyödyllisiltä.
Erityisesti tutkimuksessa tutkitaan (1) johtaako MoodSwings 2.0 -interventiolle altistuminen masennusoireiden vähenemiseen Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) mitattuna ja (2) onko asteittaisten osallistumistasojen välillä yhteyttä (taso). I, 2 tai 3) ja tuloksena oleva parannus?
Odotamme, että niillä osallistujilla, jotka on määrätty kontrolliehtoihin (taso 1, vain vertaiskeskustelupalsta), on vähemmän positiivisia tuloksia kuin tason 2 (keskustelupalsta ja psykokasvatus) tai 3 (keskustelupalsta, psykokasvatus ja interaktiiviset psykososiaaliset työkalut) olosuhteissa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön NOS-diagnoosi vahvistettiin mielialahäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (SCID) mielialahäiriömoduulin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla.
- Ikä 21-65.
- Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä. Tulostimen käyttö on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia taitavasti.
- Jonkinasteinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääketieteellinen valvonta (käy terveydenhuollon ammattilaisen kanssa vähintään kahdesti vuodessa keskustelemaan oireista ja hoitotarpeista) ja paikallinen pääsy ensiapuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoosi, arvioituna seulontapuhelinhaastattelussa SCID-psykoosimoduulin kanssa.
- Akuutti itsetuhoinen (määritelty HAM-D-kohde 3, pistemäärä ≥3).
- Nykyinen mania, arvioitu käyttämällä SCID-mielialahäiriömoduulin maniamoduulia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taso 1
Vain moderoitu keskustelupalsta
|
Kaikilla ryhmillä on pääsy asynkronisiin, moderoituihin keskustelupalstoihin. Osallistuminen keskustelupalstalle ositetaan satunnaistusryhmän mukaan (taso 1, 2 tai 3). Tason 1 pääsy keskustelupalstalle toimii "vertaistuen" ohjausehtonamme, vaikka odotammekin jonkin verran vaatimatonta hyötyä pelkästään tästä interventiosta (Mead et al., 2010). Keskustelupalstojen moderaattorina toimivat koulutetut kliinikot (maisteritaso tai korkeampi). Keskustelupalstat ovat asynkronisia, ja moderaattori(t) tarkistavat kaikki viestit ennen kuin ne näkyvät ryhmässä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taso 2
Moderoitu keskustelupalsta plus psykokoulutus
|
Kaikilla ryhmillä on pääsy asynkronisiin, moderoituihin keskustelupalstoihin. Osallistuminen keskustelupalstalle ositetaan satunnaistusryhmän mukaan (taso 1, 2 tai 3). Tason 1 pääsy keskustelupalstalle toimii "vertaistuen" ohjausehtonamme, vaikka odotammekin jonkin verran vaatimatonta hyötyä pelkästään tästä interventiosta (Mead et al., 2010). Keskustelupalstojen moderaattorina toimivat koulutetut kliinikot (maisteritaso tai korkeampi). Keskustelupalstat ovat asynkronisia, ja moderaattori(t) tarkistavat kaikki viestit ennen kuin ne näkyvät ryhmässä.
Muut nimet:
Verkkopsykokasvatus on saatavilla vain tasoille 2 ja 3 satunnaistetuille. MoodSwings 2.0:n ydinmoduuleissa käytetään videoita ja parannettua sisällön organisointia aiemman pilottityön palautteen perusteella. Moduulin aihealueita ovat:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taso 3
Moderoitu keskustelupalsta, psykokoulutus sekä interaktiiviset psykososiaaliset työkalut
|
Kaikilla ryhmillä on pääsy asynkronisiin, moderoituihin keskustelupalstoihin. Osallistuminen keskustelupalstalle ositetaan satunnaistusryhmän mukaan (taso 1, 2 tai 3). Tason 1 pääsy keskustelupalstalle toimii "vertaistuen" ohjausehtonamme, vaikka odotammekin jonkin verran vaatimatonta hyötyä pelkästään tästä interventiosta (Mead et al., 2010). Keskustelupalstojen moderaattorina toimivat koulutetut kliinikot (maisteritaso tai korkeampi). Keskustelupalstat ovat asynkronisia, ja moderaattori(t) tarkistavat kaikki viestit ennen kuin ne näkyvät ryhmässä.
Muut nimet:
Verkkopsykokasvatus on saatavilla vain tasoille 2 ja 3 satunnaistetuille. MoodSwings 2.0:n ydinmoduuleissa käytetään videoita ja parannettua sisällön organisointia aiemman pilottityön palautteen perusteella. Moduulin aihealueita ovat:
Muut nimet:
Online-psykososiaaliset työkalut ovat vain tasolle 3 satunnaistettujen saatavilla.
Niihin kuuluu jäsenneltyä mielialan seurantaa, lääkityksen seurantaa ja visuaalisia elämänkartoitustyökaluja.
Siellä on myös interaktiivisia työarkkeja, jotka rohkaisevat tietoisuutta negatiivisista ajatuksista ja strategioista niiden haastamiseksi, auttavat osallistujia painottamaan erilaisten käyttäytymismallien kustannuksia ja hyötyjä, ongelmanratkaisua ja tavoitteiden asettamista sekä vahvistamaan itsensä vahvistamista.
Osallistujilla on mahdollisuus luoda kirjaa henkilökohtaisista taudin laukaisimista ja sairausprofiilista - mukaan lukien varhaiset varoitusmerkit ja oireet, joita tyypillisesti koetaan sairausjakson aikana, sekä henkilökohtainen "relapsien ehkäisysuunnitelma".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
MADRS on 10 kohdan asteikko, jonka lääkäri täyttää masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Se on erityisen herkkä masennuksen muutoksille ajan myötä.
Yhteinen luotettavuus kokonaispistemäärälle useissa tutkimuksissa vaihteli välillä 0,76-0,95, ja sitä pidetään luotettavana ja pätevänä masennuksen oireiden mittana.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
YMRS on 11 kohdan asteikko, jonka kliinikko täyttää manian oireiden arvioimiseksi.
Tätä asteikkoa pidetään luotettavana ja pätevänä maanisten oireiden mittana, ja se on herkkä manian muutoksille ajan myötä.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika puuttua mielialajaksoon (TIME)
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Relapsi tai aika interventioon arvioidaan aika-asteikolla, jossa interventio määritellään hoidon aloittamiseksi, lopettamiseksi tai annoksen säätämiseksi, psykoterapian tai ECT:n aloittamiseksi, käynti ensiapuun tai sairaalahoito vasteena uusiin mielialaoireisiin.
|
Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
SF-12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
SF-12 on lyhyt, monikäyttöinen mittari terveysongelmista johtuvalle havaittulle heikentymiselle.
Sitä käytetään laajalti SF-36:n lyhytversiona, ja sillä on hyvä kelpoisuus.
SF-12 antaa kaksi riskikorjattua yhteenvetopistettä, fyysisestä sairaudesta johtuvan heikkenemisen ja emotionaalisista ongelmista johtuvan heikkenemisen (Ware et al., 1996)
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Cornellin palveluindeksi (CSI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Yleislääketieteellisten ja psykiatristen terveyspalvelujen käyttö kerätään Cornell Service Indexin (CSI; Sirey et al., 2005) kautta.
CSI on lyhyt arvio terveyspalvelujen käytöstä.
Sillä on hyvä arvioijien välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestaus, ja se arvioi neljän tyyppisiä palveluita: avohoitopsykiatriset tai psykologiset palvelut (esim. psykotrooppisten lääkehoitojen käynnit tai psykoterapia), avohoitopalvelut (esim. , sairaanhoitajan kotikäynnit, aterioiden toimitus) ja intensiiviset palvelut (esim. ensiapukäynnit tai sairaalahoito).
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskysely (Q-LES-Q) arvioi subjektiivista elämänlaatua (ts.
fyysinen terveys, subjektiiviset tunteet, vapaa-ajan toiminta ja sosiaaliset suhteet).
16 kohdan lyhyt lomake on tarkoitettu mittaamaan tyytyväisyyttä päivittäisen toiminnan eri osa-alueisiin, kuten sosiaalisiin suhteisiin, asumiseen/asumiseen, fyysiseen terveyteen, lääkitykseen ja globaaliin tyytyväisyyteen.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Lääkkeen noudattamisen luokitusasteikko (MARS)
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Soveltuvin osin määrättyjen lääkkeiden noudattaminen arvioidaan lääkehoitoa noudattavan arviointiasteikon (MARS) avulla.
Tämän 10 kohdan asteikon luotettavuus on hyväksyttävä, Cronbachin alfa.75 ja testin uudelleentestauksen luotettavuus on 0,72.
Se nähdään pätevänä mittarina, jolla on merkittävää korrelaatiota muiden lääkityksen noudattamisen mittareiden kanssa (p<.01)
ja seerumin veren tasoilla p < 0,05.
|
Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely 18 (PSQ-18)
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Potilastyytyväisyyskysely 18 arvioi kunkin osallistujan yleistä tyytyväisyyttä nykyiseen sairaanhoitoon.
Tämä 18 kohdan asteikko on lyhyt versio 50 kohdan potilastyytyväisyyskyselystä.
PSQ-aliasteikot osoittavat hyväksyttävän sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden.
Lisäksi vastaavat PSQ 18- ja PSQIII-aliasteikot korreloivat olennaisesti keskenään.
|
Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely - Muokattu
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Tätä tutkimusta varten hoitotyytyväisyyskysely - Modified tarkistettiin sopimaan kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja MoodSwings 2.0 -ohjelmaan.
Tämä kyselylomake oli alun perin modifioitu versio hoitotyytyväisyyskyselystä
|
Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Sosiaalista tukea arvioidaan Medical Outcomes Study Social Support Survey -tutkimuksella.
Tällä 18 kohdan asteikolla on hyväksyttävä luotettavuus (alfa > 0,91) ja rakenteen validiteetti, ja se on kehitetty erityisesti kroonisista sairauksista kärsiville.
|
Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stigmakokemusten luettelo
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Tätä asteikkoa käytetään mittaamaan sekä itse ilmoittamia leimautumisen kokemuksia että leimautumisen vaikutuksia
|
Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Motivaatio hoitoon -kysely - 8 kohta (MTQ 8)
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Hoitokyselyn motivaatio (MTQ-8) koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joilla arvioidaan motivaatioita hakeutua hoitoon.
|
Muutokset perustilasta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 9 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH091284 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .