양극성 장애에 대한 인터넷 기반 개입 (MoodSwings 2)
2015년 9월 8일 업데이트: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System
2/2-A 양극성 장애에 대한 인터넷 기반 개입의 무작위 시험
조사관은 온라인 지원 및 교육에 대한 액세스가 양극성 장애(BD) 환자가 우울증 증상을 더 잘 관리하는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양극성 장애 진단을 받은 사람을 위한 온라인 개입의 이점이 있는지, 그리고 어떤 구성 요소가 유용한 것으로 보이는지 조사할 것입니다.
구체적으로 이 연구는 (1) MoodSwings 2.0 개입에 대한 노출이 MADRS(Montgomery Asberg Rating Scale for Depression)로 측정한 우울 증상 감소 여부와 (2) 단계별 개입 수준 사이에 연관성이 있는지 여부를 조사할 것입니다. I, 2, 또는 3) 결과 개선?
제어 조건(레벨 1, 동료 토론 게시판만 해당)에 할당된 참가자는 수준 2(토론 게시판 및 심리 교육) 또는 3(토론 게시판, 심리 교육 및 대화형 심리사회적 도구) 조건에 있는 참가자보다 긍정적인 결과가 적을 것으로 예상합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 I 장애, 양극성 II 장애 또는 양극성 장애 NOS의 현재 진단은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID) 기분 장애 모듈을 위한 구조화된 임상 인터뷰로 검증되었습니다.
- 21-65세.
- 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에 액세스합니다. 프린터에 대한 액세스가 바람직하지만 필수는 아닙니다.
- 영어를 능숙하게 말하고 읽을 수 있습니다.
- 양극성 장애에 대한 어느 정도의 의학적 감독(증상 및 치료 요구 사항에 대해 논의하기 위해 최소 1년에 두 번 의료 전문가를 방문) 및 현지에서 응급 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- SCID 정신병 모듈과의 선별 전화 인터뷰에서 평가된 현재 정신병.
- 급성 자살(HAM-D 항목 3, 점수 ≥3인 것으로 정의됨).
- SCID 기분 장애 모듈의 조증 모듈을 사용하여 평가된 현재 조증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 레벨 1
중재 토론 게시판만
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모든 그룹은 비동기식 중재 토론 게시판에 액세스할 수 있습니다. 토론 게시판에 대한 배정은 무작위 그룹(레벨 1, 2 또는 3)으로 계층화됩니다. 토론 게시판에 대한 수준 1 액세스는 "동료 지원" 제어 조건으로 사용되지만 이 개입만으로 약간의 이점을 기대합니다(Mead et al., 2010). 토론 게시판은 훈련된 임상의(마스터 레벨 이상)가 조정합니다. 토론 게시판은 모든 게시물이 그룹에 표시되기 전에 중재자가 검토하는 비동기식입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 단계
중재 토론 게시판과 심리 교육
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모든 그룹은 비동기식 중재 토론 게시판에 액세스할 수 있습니다. 토론 게시판에 대한 배정은 무작위 그룹(레벨 1, 2 또는 3)으로 계층화됩니다. 토론 게시판에 대한 수준 1 액세스는 "동료 지원" 제어 조건으로 사용되지만 이 개입만으로 약간의 이점을 기대합니다(Mead et al., 2010). 토론 게시판은 훈련된 임상의(마스터 레벨 이상)가 조정합니다. 토론 게시판은 모든 게시물이 그룹에 표시되기 전에 중재자가 검토하는 비동기식입니다.
다른 이름들:
온라인 심리 교육은 2단계와 3단계로 무작위 배정된 사람들에게만 제공됩니다. MoodSwings 2.0의 핵심 모듈은 이전 파일럿 작업의 피드백을 기반으로 비디오 및 향상된 콘텐츠 구성을 사용합니다. 모듈 주제 영역은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 레벨 3
조정된 토론 게시판과 심리 교육 및 대화형 심리사회적 도구
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모든 그룹은 비동기식 중재 토론 게시판에 액세스할 수 있습니다. 토론 게시판에 대한 배정은 무작위 그룹(레벨 1, 2 또는 3)으로 계층화됩니다. 토론 게시판에 대한 수준 1 액세스는 "동료 지원" 제어 조건으로 사용되지만 이 개입만으로 약간의 이점을 기대합니다(Mead et al., 2010). 토론 게시판은 훈련된 임상의(마스터 레벨 이상)가 조정합니다. 토론 게시판은 모든 게시물이 그룹에 표시되기 전에 중재자가 검토하는 비동기식입니다.
다른 이름들:
온라인 심리 교육은 2단계와 3단계로 무작위 배정된 사람들에게만 제공됩니다. MoodSwings 2.0의 핵심 모듈은 이전 파일럿 작업의 피드백을 기반으로 비디오 및 향상된 콘텐츠 구성을 사용합니다. 모듈 주제 영역은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
온라인 심리사회적 도구는 3단계로 무작위 배정된 사람들에게만 제공됩니다.
여기에는 구조화된 기분 모니터링, 약물 모니터링 및 수명 차트 시각적 도구가 포함됩니다.
또한 부정적인 생각에 대한 인식과 이에 도전하는 전략을 장려하고 참가자가 다양한 행동, 문제 해결 및 목표 설정의 비용과 이점을 평가하고 자기 확인을 강화하는 데 도움이 되는 대화형 워크시트도 있습니다.
참가자는 개인의 "재발 예방 계획"뿐만 아니라 조기 경고 징후, 질병이 발생하는 동안 일반적으로 경험하는 증상을 포함하여 질병 및 질병 프로필의 개인 트리거 기록을 작성할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 몽고메리 아스버그 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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MADRS는 우울증의 증상을 평가하기 위해 임상의가 완성한 10개 항목 척도입니다.
시간 경과에 따른 우울증의 변화에 특히 민감합니다.
여러 연구에서 총점의 합동 신뢰도 범위는 0.76에서 0.95로 우울증 증상의 신뢰할 수 있고 타당한 척도로 간주됩니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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Young Mania 등급 척도
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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YMRS는 조증의 증상을 평가하기 위해 임상의가 완성한 11개 항목 척도입니다.
이 척도는 조증 증상의 신뢰할 수 있고 타당한 척도로 간주되며 시간 경과에 따른 조증의 변화에 민감합니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 에피소드에 대한 개입 시간( TIME)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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재발 또는 개입 시간은 치료의 시작, 중단 또는 용량 조정, 정신 요법 또는 ECT의 시작, 응급 서비스 제공자 방문 또는 새로운 기분 증상에 대한 입원으로 정의된 개입과 함께 시간 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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SF-12
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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SF-12는 건강 문제로 인해 인지된 손상에 대한 짧고 다목적 측정입니다.
SF-36의 짧은 버전으로 널리 사용되고 있으며 실효성도 좋다.
SF-12는 2개의 위험 조정 요약 점수, 신체적 질병으로 인한 손상과 정서적 문제로 인한 손상으로 인식됩니다(Ware et al., 1996).
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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코넬 서비스 지수(CSI)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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일반 의료 및 정신 건강 서비스의 사용은 Cornell Service Index(CSI; Sirey et al., 2005)를 통해 수집됩니다.
CSI는 의료 서비스 이용에 대한 간략한 평가입니다.
평가자 간 및 테스트 재테스트 신뢰도가 우수하고 다음 네 가지 유형의 서비스를 평가합니다. 외래 정신과 또는 심리 서비스(예: 향정신성 약물 방문 또는 심리 요법), 외래 환자 의료 서비스(예: 의료 제공자 방문), 전문 지원 서비스(예: , 가정 보건 간호사 방문, 식사 배달) 및 집중 서비스(예: 응급실 방문 또는 입원).
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)는 주관적인 삶의 질(예:
신체 건강, 주관적 감정, 여가 활동 및 사회적 관계).
16개 항목의 약식은 사회적 관계, 주거/주거, 신체 건강, 약물 및 전반적인 만족도와 같은 일상 기능의 다양한 영역에 대한 만족도를 측정하도록 지정됩니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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약물 순응도 평가 척도( MARS)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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해당되는 경우, 처방된 약물에 대한 순응도는 약물 순응도 평가 척도(MARS)로 평가됩니다.
이 10문항 척도는 Cronbach's alpha.75, 검사 재검사 신뢰도 0.72로 허용 가능한 신뢰도를 가지고 있습니다.
다른 복약순응도 척도와 유의한 상관관계를 보이는 타당한 척도로 볼 수 있다(p<.01).
그리고 p< .05의 혈청 혈중 수치.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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환자 만족도 설문지 18( PSQ-18)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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환자 만족도 설문지 18은 현재 의료 서비스에 대한 각 참가자의 전반적인 만족도를 평가합니다.
이 18개 항목 척도는 50개 항목 환자 만족도 설문지의 약식 버전입니다.
PSQ 하위 척도는 허용 가능한 내부 일관성 신뢰도를 보여줍니다.
또한 해당 PSQ 18 및 PSQIII 하위 척도는 서로 실질적으로 상관 관계가 있습니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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치료 만족도 설문지 - 수정됨
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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이 연구의 목적을 위해 양극성 장애와 MoodSwings 2.0 프로그램에 맞게 수정된 치료 만족도 설문지를 수정했습니다.
이 설문지는 원래 치료 만족도 설문지의 수정된 버전이었습니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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의학적 결과 연구 사회적 지원 설문 조사(MOS-SSS)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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사회적 지원은 Medical Outcomes Study Social Support Survey로 평가됩니다.
이 18개 항목 척도는 허용 가능한 신뢰도(α > 0.91)와 구성 타당도를 가지며 만성 질환이 있는 사람들을 위해 특별히 개발되었습니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙인 경험 목록
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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이 척도는 낙인에 대한 자기보고 경험과 낙인의 영향을 모두 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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치료 동기 설문지 - 8개 항목( MTQ 8)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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치료동기 설문지(MTQ-8)는 치료를 추구하는 동기를 평가하기 위한 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .