Internetové intervence pro bipolární poruchu (MoodSwings 2)
8. září 2015 aktualizováno: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System
2/2-A Randomizovaná studie intervencí na internetu u bipolární poruchy
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda přístup k online podpoře a vzdělávání může pomoci lidem s bipolární poruchou (BD) lépe zvládat příznaky deprese.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie prozkoumá, zda je přínos online intervence pro osoby s bipolární diagnózou a jaké složky se zdají být užitečné.
Konkrétně bude studie zkoumat (1), zda expozice zásahu MoodSwings 2.0 vede ke snížení symptomů deprese, jak je měřeno Montgomery Asberg Rating Scale for Depression (MADRS) a (2), zda existuje souvislost mezi stupňovanými úrovněmi zapojení (úroveň I, 2, nebo 3) a výsledné zlepšení?
Očekáváme, že ti účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce (Úroveň 1, pouze diskusní fórum vrstevníků) budou mít méně pozitivních výsledků než ti v podmínkách úrovně 2 (diskusní panel a psychoedukace) nebo 3 (diskusní panel, psychoedukace a interaktivní psychosociální nástroje). .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo bipolární poruchy NOS ověřena pomocí modulu Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID) Modul poruchy nálady.
- Věk 21-65.
- Přístup k počítači s přístupem na internet. Přístup k tiskárně je výhodnější, ale není nutný.
- Schopný mluvit a číst anglicky zdatně.
- Určitý stupeň lékařského dohledu nad bipolární poruchou (nejméně dvakrát ročně navštěvuje zdravotníka, aby prodiskutoval symptomy a potřeby léčby) a místní přístup k nouzové péči.
Kritéria vyloučení:
- Současná psychóza, hodnocená při screeningovém telefonickém rozhovoru s modulem SCID psychóza.
- Akutně sebevražedný (definovaný jako HAM-D položka 3, skóre ≥3).
- Současná mánie, hodnocená pomocí modulu mánie modulu SCID.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň 1
Pouze moderované diskusní fórum
|
Všechny skupiny budou mít přístup k asynchronním, moderovaným diskusním fórům. Přiřazení do diskusního fóra bude stratifikováno podle randomizační skupiny (Úroveň 1, 2 nebo 3). Přístup na diskusní fórum 1. úrovně bude sloužit jako naše kontrolní podmínka „peer support“, ačkoli očekáváme určitý skromný užitek pouze od této intervence (Mead et al., 2010). Diskusní fóra budou moderovat vyškolení lékaři (úroveň master nebo vyšší). Diskusní fóra budou asynchronní a všechny příspěvky budou před zobrazením ve skupině prověřovány moderátorem (moderátory).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň 2
Moderované diskusní fórum plus psychoedukace
|
Všechny skupiny budou mít přístup k asynchronním, moderovaným diskusním fórům. Přiřazení do diskusního fóra bude stratifikováno podle randomizační skupiny (Úroveň 1, 2 nebo 3). Přístup na diskusní fórum 1. úrovně bude sloužit jako naše kontrolní podmínka „peer support“, ačkoli očekáváme určitý skromný užitek pouze od této intervence (Mead et al., 2010). Diskusní fóra budou moderovat vyškolení lékaři (úroveň master nebo vyšší). Diskusní fóra budou asynchronní a všechny příspěvky budou před zobrazením ve skupině prověřovány moderátorem (moderátory).
Ostatní jména:
Online psychoedukace je dostupná pouze těm, kteří jsou randomizováni do úrovní 2 a 3. Základní moduly MoodSwings 2.0 budou využívat videa a vylepšenou organizaci obsahu na základě zpětné vazby z předchozí pilotní práce. Tématické oblasti modulu zahrnují:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň 3
Moderované diskusní fórum plus psychoedukace plus interaktivní psychosociální nástroje
|
Všechny skupiny budou mít přístup k asynchronním, moderovaným diskusním fórům. Přiřazení do diskusního fóra bude stratifikováno podle randomizační skupiny (Úroveň 1, 2 nebo 3). Přístup na diskusní fórum 1. úrovně bude sloužit jako naše kontrolní podmínka „peer support“, ačkoli očekáváme určitý skromný užitek pouze od této intervence (Mead et al., 2010). Diskusní fóra budou moderovat vyškolení lékaři (úroveň master nebo vyšší). Diskusní fóra budou asynchronní a všechny příspěvky budou před zobrazením ve skupině prověřovány moderátorem (moderátory).
Ostatní jména:
Online psychoedukace je dostupná pouze těm, kteří jsou randomizováni do úrovní 2 a 3. Základní moduly MoodSwings 2.0 budou využívat videa a vylepšenou organizaci obsahu na základě zpětné vazby z předchozí pilotní práce. Tématické oblasti modulu zahrnují:
Ostatní jména:
Online psychosociální nástroje jsou dostupné pouze těm, kteří jsou randomizováni do úrovně 3.
Zahrnují strukturované monitorování nálady, monitorování léků a vizuální nástroje pro mapování života.
K dispozici jsou také interaktivní pracovní listy, které podporují povědomí o negativních myšlenkách a strategiích k jejich zpochybnění, pomáhají účastníkům zvažovat náklady a přínosy různého chování, řešení problémů a stanovování cílů a posilují sebepotvrzení.
Účastníci mají možnost vytvořit si záznam osobních spouštěčů nemoci a profilu nemoci – včetně včasných varovných příznaků a symptomů, které se obvykle vyskytují během epizody nemoci, a také osobní „plán prevence relapsu“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) pro depresi
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
MADRS je škála s 10 položkami, kterou vyplňuje lékař k posouzení příznaků deprese.
Je zvláště citlivý na změny deprese v průběhu času.
Společná spolehlivost pro celkové skóre v několika studiích se pohybovala od 0,76 do 0,95 a je považována za spolehlivou a validní míru příznaků deprese.
|
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
YMRS je škála s 11 položkami, kterou vyplňuje lékař k posouzení symptomů mánie.
Tato stupnice je považována za spolehlivou a platnou míru manických symptomů a je citlivá na změny v mánii v průběhu času.
|
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zásahu pro epizodu nálady (TIME)
Časové okno: Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Recidiva nebo doba do intervence bude hodnocena pomocí časové škály, přičemž intervence je definována jako zahájení, ukončení nebo úprava dávky léčby, zahájení psychoterapie nebo ECT, návštěva pohotovostního poskytovatele nebo hospitalizace v reakci na nové symptomy nálady.
|
Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
SF-12
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
SF-12 je krátké, víceúčelové měřítko vnímaného poškození v důsledku zdravotních problémů.
Je široce používán jako krátká verze SF-36 a má dobrou platnost.
SF-12 poskytuje dvě souhrnná skóre upravená o riziko, poškození vnímané jako následek fyzické nemoci a poškození vnímané jako následek emocionálních problémů (Ware et al., 1996)
|
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Cornell Service Index (CSI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Použití všeobecných lékařských a psychiatrických zdravotnických služeb bude shromažďováno prostřednictvím indexu Cornell Service Index (CSI; Sirey et al., 2005).
CSI je stručné hodnocení využívání zdravotních služeb.
Má dobrou spolehlivost mezi hodnotícími a opakovanými testy a posuzuje čtyři typy služeb: ambulantní psychiatrické nebo psychologické služby (např. návštěvy psychofarmak nebo psychoterapie), ambulantní lékařské služby (např. návštěvy poskytovatelů zdravotní péče), profesionální podpůrné služby (např. , návštěvy domácí zdravotní sestry, donáška jídla) a intenzivní služby (např. návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace).
|
Změna ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q) hodnotí subjektivní kvalitu života (tj.
fyzické zdraví, subjektivní pocity, volnočasové aktivity a sociální vztahy).
Krátká forma 16 položek je určena k měření spokojenosti s různými oblastmi každodenního fungování, jako jsou sociální vztahy, bydlení/bydlení, fyzické zdraví, léky a globální spokojenost.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení dodržování léků ( MARS)
Časové okno: Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Je-li to vhodné, dodržování předepsané medikace bude hodnoceno pomocí stupnice hodnocení dodržování medikace (MARS).
Tato 10položková váha má přijatelnou spolehlivost s Cronbachovým alpha.75 a spolehlivost při opakovaném testu 0,72.
Je považováno za platné měřítko se signifikantními korelacemi s jinými měřítky adherence k léčbě (p<0,01).
a se sérovými krevními hladinami p < 0,05.
|
Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů 18 (PSQ-18)
Časové okno: Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník spokojenosti pacientů 18 hodnotí celkovou spokojenost každého účastníka s jeho dosavadní lékařskou péčí.
Tato 18položková škála je zkrácenou verzí 50položkového dotazníku spokojenosti pacientů.
Dílčí škály PSQ vykazují přijatelnou spolehlivost vnitřní konzistence.
Kromě toho jsou odpovídající subškály PSQ 18 a PSQIII v podstatě vzájemně korelovány.
|
Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou – upraveno
Časové okno: Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Pro účely této studie byl upraven dotazník spokojenosti s léčbou, aby vyhovoval bipolární poruše a programu MoodSwings 2.0.
Tento dotazník byl původně upravenou verzí dotazníku spokojenosti s léčbou
|
Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Průzkum sociální podpory studie (MOS-SSS)
Časové okno: Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sociální opora bude posuzována pomocí průzkumu o sociální podpoře studia zdravotních výsledků.
Tato 18položková škála má přijatelnou spolehlivost (alfa > 0,91) a konstruktivní validitu a byla speciálně vyvinuta pro lidi s chronickými onemocněními.
|
Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář Stigmatických Zážitků
Časové okno: Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Tato škála bude použita k měření jak vlastních zkušeností se stigmatizací, tak dopadu stigmatu
|
Změny od výchozího stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Motivační dotazník pro léčbu – 8 položek ( MTQ 8)
Časové okno: Změny ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Motivace pro dotazník o léčbě (MTQ-8) se skládá z osmi otázek k posouzení motivačních důvodů k vyhledání léčby.
|
Změny ze základního stavu na 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH091284 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Moderované diskusní fórum
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerDokončeno
-
Steadman Philippon Research InstituteNational Institute on Aging (NIA); Neuromuscular DynamicsNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationNábor
-
Geisinger ClinicDokončenoRadiační expozice operátoraSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNáborNevyléčitelná nemocSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNáborDomácí rehabilitace | Porucha mozkuJižní Korea
-
Riphah International UniversityNáborDětská mozková obrnaPákistán
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Riphah International UniversityNáborSportovní fyzikální terapiePákistán