Internetbaserade interventioner för bipolär sjukdom (MoodSwings 2)
8 september 2015 uppdaterad av: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System
2/2-A Randomized Trial of Internet-Based Interventions for Bipolar Disorder
Utredarna hoppas få veta om tillgång till onlinestöd och utbildning kan hjälpa personer med bipolär sjukdom (BD) att bättre hantera sina symtom på depression.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka om det finns en fördel med en online-intervention för personer med bipolär diagnos, och vilka komponenter som verkar vara användbara.
Specifikt kommer studien att undersöka (1) om exponering för MoodSwings 2.0-interventionen resulterar i minskade depressiva symtom mätt med Montgomery Asberg Rating Scale for Depression (MADRS) och (2) om det finns ett samband mellan graderade nivåer av engagemang (Level I, 2 eller 3) och resulterande förbättring?
Vi förväntar oss att de deltagare som tilldelats kontrolltillståndet (nivå 1, endast kamratdiskussionsforum) kommer att ha färre positiva resultat än de i nivå 2 (diskussionstavla och psykoedukation) eller 3 (diskussionstavla, psykoedukation och interaktiva psykosociala verktyg) tillstånd. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell diagnos av bipolär I-störning, bipolär II-störning eller bipolär sjukdom NOS verifierad med den strukturerade kliniska intervjun för den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (SCID) Humörstörningsmodulen.
- Ålder 21-65.
- Tillgång till en dator med internetuppkoppling. Tillgång till en skrivare är att föredra, men inget krav.
- Kunna tala och läsa engelska skickligt.
- En viss grad av medicinsk övervakning av bipolär sjukdom (besöker en vårdpersonal minst två gånger om året för att diskutera symtom och behandlingsbehov) och lokal tillgång till akutvård.
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykos, bedömd i screeningtelefonintervju med SCID-psykosmodulen.
- Akut suicidal (definierad som att ha en HAM-D punkt 3, poäng ≥3).
- Aktuell mani, utvärderad med manimodulen i SCID-modulen för humörstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 1
Endast modererad diskussionsforum
|
Alla grupper kommer att ha tillgång till asynkrona, modererade diskussionsforum. Uppdrag till diskussionsforum kommer att stratifieras av randomiseringsgrupp (nivå 1, 2 eller 3). Tillgång på nivå 1 till diskussionsforumet kommer att fungera som vårt kontrollvillkor för "kamratstöd", även om vi förväntar oss en viss blygsam nytta av enbart denna intervention (Mead et al., 2010). Diskussionsforum kommer att modereras av utbildade läkare (masternivå eller högre). Diskussionsforum kommer att vara asynkrona, med alla inlägg granskade av moderatorerna innan de visas för gruppen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 2
Modererad diskussionsforum plus psykoedukation
|
Alla grupper kommer att ha tillgång till asynkrona, modererade diskussionsforum. Uppdrag till diskussionsforum kommer att stratifieras av randomiseringsgrupp (nivå 1, 2 eller 3). Tillgång på nivå 1 till diskussionsforumet kommer att fungera som vårt kontrollvillkor för "kamratstöd", även om vi förväntar oss en viss blygsam nytta av enbart denna intervention (Mead et al., 2010). Diskussionsforum kommer att modereras av utbildade läkare (masternivå eller högre). Diskussionsforum kommer att vara asynkrona, med alla inlägg granskade av moderatorerna innan de visas för gruppen.
Andra namn:
Online psykoedukation är endast tillgänglig för dem som är randomiserade till nivå 2 och 3. Kärnmodulerna i MoodSwings 2.0 kommer att använda videor och förbättrad organisering av innehåll baserat på feedback från tidigare pilotarbete. Modulens ämnesområde inkluderar:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nivå 3
Modererad diskussionsforum plus psykoedukation plus interaktiva psykosociala verktyg
|
Alla grupper kommer att ha tillgång till asynkrona, modererade diskussionsforum. Uppdrag till diskussionsforum kommer att stratifieras av randomiseringsgrupp (nivå 1, 2 eller 3). Tillgång på nivå 1 till diskussionsforumet kommer att fungera som vårt kontrollvillkor för "kamratstöd", även om vi förväntar oss en viss blygsam nytta av enbart denna intervention (Mead et al., 2010). Diskussionsforum kommer att modereras av utbildade läkare (masternivå eller högre). Diskussionsforum kommer att vara asynkrona, med alla inlägg granskade av moderatorerna innan de visas för gruppen.
Andra namn:
Online psykoedukation är endast tillgänglig för dem som är randomiserade till nivå 2 och 3. Kärnmodulerna i MoodSwings 2.0 kommer att använda videor och förbättrad organisering av innehåll baserat på feedback från tidigare pilotarbete. Modulens ämnesområde inkluderar:
Andra namn:
Online psykosociala verktyg är endast tillgängliga för dem som är randomiserade till nivå 3.
De inkluderar strukturerad humörövervakning, medicinövervakning och visuella verktyg för kartläggning av liv.
Det finns också interaktiva arbetsblad som uppmuntrar medvetenhet om negativa tankar och strategier för att utmana dem, hjälper deltagarna att väga kostnaderna och fördelarna med olika beteenden, problemlösning och målsättning och förstärka självbekräftelsen.
Deltagarna har möjlighet att bygga ett register över personliga utlösare av sjukdom och sjukdomsprofil - inklusive tidiga varningstecken och symtom som vanligtvis upplevs under en sjukdomsepisod, samt en personlig "plan för att förebygga återfall".
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) för depression
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
MADRS är en skala med 10 punkter, ifylld av läkaren för att bedöma symtom på depression.
Det är särskilt känsligt för förändringar i depression över tid.
Gemensam tillförlitlighet för den totala poängen i flera studier varierade från 0,76 till 0,95, och det ses som ett tillförlitligt och giltigt mått på depressionssymtom.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
YMRS är en skala med 11 punkter, kompletterad av läkaren för att bedöma symtom på mani.
Denna skala ses som ett tillförlitligt och giltigt mått på maniska symtom och är känslig för förändringar i mani över tid.
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att ingripa för humöravsnitt (TIME)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Återfall eller tid till intervention kommer att bedömas med hjälp av Time Scale , med intervention definierad som initiering, avbrytande eller dosjustering av en behandling, initiering av psykoterapi eller ECT, besök hos en akutvårdare eller sjukhusvistelse som svar på nya humörsymtom.
|
Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
SF-12
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
SF-12 är ett kort, mångsidigt mått på upplevd funktionsnedsättning på grund av hälsoproblem.
Den används ofta som en kortversion av SF-36 och har god giltighet.
SF-12 ger två riskjusterade sammanfattande poäng, funktionsnedsättning som uppfattas som en följd av fysisk sjukdom och funktionsnedsättning som uppfattas bero på känslomässiga problem (Ware et al., 1996).
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Cornell Service Index (CSI)
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Användning av allmänna medicinska och psykiatriska hälsotjänster kommer att samlas in via Cornell Service Index (CSI; Sirey et al., 2005).
CSI är en kort bedömning av sjukvårdsanvändning.
Den har god tillförlitlighet mellan bedömare och test-omprov och bedömer fyra typer av tjänster: polikliniska psykiatriska eller psykologiska tjänster (t.ex. psykotropa medicinbesök eller psykoterapi), öppenvårdstjänster (t.ex. besök hos läkare), professionella stödtjänster (t.ex. , besök av sjuksköterska i hemmet, matleverans) och intensiva tjänster (t.ex. besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse).
|
Ändra från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Frågeformulär om livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
The Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) bedömer subjektiv livskvalitet (dvs.
fysisk hälsa, subjektiva känslor, fritidsaktiviteter och och sociala relationer).
Kortformen med 16 punkter är avsedd att mäta tillfredsställelse med olika områden av dagligt fungerande, såsom sociala relationer, boende/boende, fysisk hälsa, medicinering och global tillfredsställelse.
|
Ändra från baslinjen till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Betygsskala för läkemedelsföljsamhet (MARS)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
När det är tillämpligt kommer följsamheten till ordinerad medicin att bedömas med Medicinering Adherence Rating Scale (MARS).
Denna skala med 10 punkter har acceptabel tillförlitlighet, med Cronbachs alpha.75, och testre-test reliabilitet 0,72.
Det ses som ett giltigt mått med signifikanta korrelationer med andra mått på medicinadherens(p<.01)
och med serumblodnivåer vid p< 0,05.
|
Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Patientnöjdhetsenkät 18( PSQ-18)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Patientnöjdhetsenkät 18 bedömer varje deltagares övergripande tillfredsställelse med sin nuvarande medicinska vård.
Denna skala med 18 punkter är en kortversion av patientnöjdhetsenkäten med 50 punkter.
PSQ-underskalorna visar acceptabel intern konsistenstillförlitlighet.
Dessutom är motsvarande PSQ 18 och PSQIII subskalor väsentligen korrelerade med varandra.
|
Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Behandlingsnöjdhetsenkät- Ändrad
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
För syftet med denna studie har Treatment Satisfaction Questionnaire-Modified reviderats för att passa den bipolära sjukdomen och MoodSwings 2.0-programmet.
Detta frågeformulär var ursprungligen en modifierad version av Treatment Satisfaction Questionnaire
|
Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Socialt stöd kommer att bedömas med Medical Outcomes Study Social Support Survey.
Denna skala med 18 punkter har acceptabel tillförlitlighet (alfa > 0,91) och konstruktionsvaliditet, och utvecklades speciellt för personer med kroniska tillstånd.
|
Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av stigmaupplevelser
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Denna skala kommer att användas för att mäta både de självrapporterade upplevelserna av stigma och effekten av stigma
|
Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
|
Motivation for Treatment Questionnaire - 8 objekt ( MTQ 8)
Tidsram: Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Motivationen till Treatment Questionnaire( MTQ-8) består av åtta frågor för att bedöma motivationsskäl att söka behandling.
|
Ändringar från Baseline till 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH091284 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .