Интернет-вмешательства при биполярном расстройстве (MoodSwings 2)
8 сентября 2015 г. обновлено: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System
2/2-Рандомизированное исследование интернет-вмешательств при биполярном расстройстве
Исследователи надеются узнать, может ли доступ к онлайн-поддержке и обучению помочь людям с биполярным расстройством (БР) лучше справляться с симптомами депрессии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, есть ли польза от онлайн-вмешательства для людей с биполярным диагнозом, и какие компоненты кажутся полезными.
В частности, в исследовании будет изучено (1) приводит ли вмешательство MoodSwings 2.0 к уменьшению депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) и (2) существует ли связь между градуированными уровнями вовлеченности (уровень I, 2 или 3) и последующее улучшение?
Мы ожидаем, что участники, назначенные на контрольное условие (Уровень 1, только доска обсуждений), будут иметь меньше положительных результатов, чем участники Уровня 2 (доска обсуждений и психообразование) или 3 (доска обсуждений, психообразование и интерактивные психосоциальные инструменты). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или биполярного расстройства БДУ подтвержден с помощью модуля «Расстройство настроения» структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID).
- Возраст 21-65 лет.
- Доступ к компьютеру с доступом в Интернет. Доступ к принтеру желателен, но не обязателен.
- Умение свободно говорить и читать по-английски.
- Некоторая степень медицинского наблюдения за биполярным расстройством (посещения медицинского работника не реже двух раз в год для обсуждения симптомов и потребностей в лечении) и местный доступ к неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Текущий психоз, оцененный в ходе скринингового телефонного интервью с модулем психоза SCID.
- Острый суицидальный (определяется как наличие пункта 3 по шкале HAM-D, оценка ≥3).
- Текущая мания, оцениваемая с использованием модуля мании модуля расстройств настроения SCID.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1-й уровень
Только модерируемая доска обсуждений
|
Все группы будут иметь доступ к асинхронным модерируемым доскам обсуждений. Назначение на доску обсуждений будет распределяться по группам рандомизации (уровень 1, 2 или 3). Доступ уровня 1 к доске обсуждений будет служить нашим условием контроля «поддержки сверстников», хотя мы ожидаем некоторой скромной выгоды только от этого вмешательства (Mead et al., 2010). Дискуссионные форумы будут модерировать обученные врачи (уровень магистра или выше). Доски обсуждений будут асинхронными, и все сообщения проверяются модератором (ами), прежде чем они появятся в группе.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уровень 2
Модерируемая дискуссионная доска плюс психологическое образование
|
Все группы будут иметь доступ к асинхронным модерируемым доскам обсуждений. Назначение на доску обсуждений будет распределяться по группам рандомизации (уровень 1, 2 или 3). Доступ уровня 1 к доске обсуждений будет служить нашим условием контроля «поддержки сверстников», хотя мы ожидаем некоторой скромной выгоды только от этого вмешательства (Mead et al., 2010). Дискуссионные форумы будут модерировать обученные врачи (уровень магистра или выше). Доски обсуждений будут асинхронными, и все сообщения проверяются модератором (ами), прежде чем они появятся в группе.
Другие имена:
Онлайн-психообразование доступно только для тех, кто рандомизирован на Уровни 2 и 3. Основные модули MoodSwings 2.0 будут использовать видео и улучшенную организацию контента на основе отзывов о предыдущей пилотной работе. Тематические области модуля включают в себя:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уровень 3
Модерируемая дискуссионная доска плюс психологическое образование плюс интерактивные психосоциальные инструменты
|
Все группы будут иметь доступ к асинхронным модерируемым доскам обсуждений. Назначение на доску обсуждений будет распределяться по группам рандомизации (уровень 1, 2 или 3). Доступ уровня 1 к доске обсуждений будет служить нашим условием контроля «поддержки сверстников», хотя мы ожидаем некоторой скромной выгоды только от этого вмешательства (Mead et al., 2010). Дискуссионные форумы будут модерировать обученные врачи (уровень магистра или выше). Доски обсуждений будут асинхронными, и все сообщения проверяются модератором (ами), прежде чем они появятся в группе.
Другие имена:
Онлайн-психообразование доступно только для тех, кто рандомизирован на Уровни 2 и 3. Основные модули MoodSwings 2.0 будут использовать видео и улучшенную организацию контента на основе отзывов о предыдущей пилотной работе. Тематические области модуля включают в себя:
Другие имена:
Онлайн-психосоциальные инструменты доступны только тем, кто рандомизирован на уровень 3.
Они включают в себя структурированный мониторинг настроения, мониторинг лекарств и визуальные инструменты для составления жизненных карт.
Существуют также интерактивные рабочие листы, которые поощряют осознание негативных мыслей и стратегий, чтобы бросить им вызов, помогают участникам взвешивать затраты и преимущества различных моделей поведения, решения проблем и постановки целей, а также укрепляют самоутверждение.
У участников есть возможность вести учет личных триггеров болезни и профиля болезни, включая ранние предупреждающие признаки и симптомы, обычно возникающие во время эпизода болезни, а также личный «план предотвращения рецидивов».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Монтгомери Асберга (MADRS) для депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которую врач заполняет для оценки симптомов депрессии.
Он особенно чувствителен к изменениям депрессии с течением времени.
Совместная достоверность общего балла в нескольких исследованиях варьировалась от 0,76 до 0,95, и он рассматривается как надежный и достоверный показатель симптомов депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, заполняемую клиницистом для оценки симптомов мании.
Эта шкала считается надежной и достоверной мерой маниакальных симптомов и чувствительна к изменениям мании с течением времени.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вмешательства для эпизода настроения (ВРЕМЯ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Рецидив или время до вмешательства будет оцениваться с использованием шкалы времени, при этом вмешательство определяется как начало, прекращение или корректировка дозы лечения, начало психотерапии или ЭСТ, посещение врача неотложной помощи или госпитализация в ответ на новые симптомы настроения.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
СФ-12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
SF-12 — это краткая многоцелевая мера воспринимаемого ухудшения состояния из-за проблем со здоровьем.
Он широко используется как укороченная версия SF-36 и имеет хорошую достоверность.
SF-12 дает две сводные оценки с поправкой на риск: нарушение воспринимается как следствие соматического заболевания, а ухудшение воспринимается как следствие эмоциональных проблем (Ware et al., 1996).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Индекс обслуживания Корнелла (CSI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Информация об использовании общих медицинских и психиатрических услуг будет собираться с помощью Корнельского индекса услуг (CSI; Sirey et al., 2005).
CSI представляет собой краткую оценку использования медицинских услуг.
Он имеет хорошую межэкспертную и ретестовую надежность и оценивает четыре типа услуг: амбулаторные психиатрические или психологические услуги (например, визиты с психотропными препаратами или психотерапия), амбулаторные медицинские услуги (например, визиты к поставщикам медицинских услуг), услуги профессиональной поддержки (например, , визиты медсестры на дом, доставка еды) и интенсивное лечение (например, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q) оценивает субъективное качество жизни (т.е.
физическое здоровье, субъективные ощущения, досуг и социальные отношения).
Краткая форма из 16 пунктов предназначена для измерения удовлетворенности различными сферами повседневного функционирования, такими как социальные отношения, жизнь/жилье, физическое здоровье, лекарства и общее удовлетворение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Когда это применимо, приверженность назначенному лечению будет оцениваться с помощью Шкалы оценки приверженности лечению (MARS).
Эта шкала из 10 пунктов имеет приемлемую надежность с альфа-каналом Кронбаха 0,75 и надежностью повторного тестирования 0,72.
Это считается достоверным показателем со значительной корреляцией с другими показателями приверженности лечению (p<0,01).
и с уровнями в сыворотке крови при p<0,05.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов 18 (PSQ-18)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета удовлетворенности пациентов 18 оценивает общую удовлетворенность каждого участника текущим медицинским обслуживанием.
Эта шкала из 18 пунктов представляет собой сокращенную версию Опросника удовлетворенности пациентов из 50 пунктов.
Подшкалы PSQ демонстрируют приемлемую надежность внутренней согласованности.
Кроме того, соответствующие подшкалы PSQ 18 и PSQIII существенно коррелируют друг с другом.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности лечением – измененный
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Для целей данного исследования модифицированный опросник удовлетворенности лечением был пересмотрен, чтобы соответствовать биполярному расстройству и программе MoodSwings 2.0.
Первоначально этот опросник представлял собой модифицированную версию Опросника удовлетворенности лечением.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Медицинское исследование результатов исследования социальной поддержки (MOS-SSS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Социальная поддержка будет оцениваться с помощью исследования социальной поддержки Medical Outcomes Study.
Эта шкала из 18 пунктов имеет приемлемую надежность (альфа > 0,91) и конструктную валидность и была специально разработана для людей с хроническими заболеваниями.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация опыта стигмы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Эта шкала будет использоваться для измерения как собственного опыта стигмы, так и воздействия стигмы.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник мотивации лечения - 8 пунктов (MTQ 8)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник мотивации лечения (MTQ-8) состоит из восьми вопросов для оценки мотивационных причин обращения за лечением.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34MH091284 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .