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Interventi basati su Internet per il disturbo bipolare (MoodSwings 2)

8 settembre 2015 aggiornato da: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System

2/2-Una prova randomizzata di interventi basati su Internet per il disturbo bipolare

Gli investigatori sperano di sapere se l'accesso al supporto e all'istruzione online può aiutare le persone con disturbo bipolare (BD) a gestire meglio i sintomi della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà se esiste un vantaggio di un intervento online per le persone con diagnosi bipolari e quali componenti sembrano essere utili. Nello specifico, lo studio esaminerà (1) se l'esposizione all'intervento MoodSwings 2.0 si traduce in una diminuzione dei sintomi depressivi misurati dalla Montgomery Asberg Rating Scale for Depression (MADRS) e (2) se esiste un'associazione tra livelli graduali di coinvolgimento (Livello I, 2 o 3) e conseguente miglioramento? Ci aspettiamo che i partecipanti assegnati alla condizione di controllo (Livello 1, solo forum di discussione tra pari) abbiano meno risultati positivi rispetto a quelli nelle condizioni di Livello 2 (board di discussione e psicoeducazione) o 3 (board di discussione, psicoeducazione e strumenti psicosociali interattivi) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare di tipo I, disturbo bipolare di tipo II o disturbo bipolare NAS verificata con l'intervista clinica strutturata per il modulo sui disturbi dell'umore del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID).
  • Età 21-65.
  • Accesso a un computer con accesso a Internet. L'accesso a una stampante è preferibile, ma non obbligatorio.
  • In grado di parlare e leggere correttamente l'inglese.
  • Un certo grado di supervisione medica del disturbo bipolare (vede un operatore sanitario almeno due volte l'anno per discutere i sintomi e le esigenze terapeutiche) e l'accesso locale alle cure di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale, come valutato nell'intervista telefonica di screening con il modulo psicosi SCID.
  • Suicidio acuto (definito come avente un elemento HAM-D 3, punteggio ≥3).
  • Mania attuale, valutata utilizzando il modulo mania del modulo sui disturbi dell'umore SCID.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Livello 1
Solo forum di discussione moderato
Comportamentale: Forum di discussione moderato

Tutti i gruppi avranno accesso a forum di discussione asincroni e moderati. L'assegnazione al forum di discussione sarà stratificata per gruppo di randomizzazione (Livello 1, 2 o 3). L'accesso di livello 1 al forum di discussione servirà come nostra condizione di controllo del "sostegno tra pari", anche se ci aspettiamo qualche modesto beneficio da questo intervento da solo (Mead et al., 2010).

I forum di discussione saranno moderati da medici qualificati (livello master o superiore). I forum di discussione saranno asincroni, con tutti i post selezionati dai moderatori prima di essere visualizzati nel gruppo.

Altri nomi:
  • Forum di discussione
  • discussione in linea
  • post online
  • forum di discussione online
  • Forum
  • gruppo di supporto
  • gruppo di discussione
ACTIVE_COMPARATORE: Livello 2
Forum di discussione moderato più psicoeducazione
Comportamentale: Forum di discussione moderato

Tutti i gruppi avranno accesso a forum di discussione asincroni e moderati. L'assegnazione al forum di discussione sarà stratificata per gruppo di randomizzazione (Livello 1, 2 o 3). L'accesso di livello 1 al forum di discussione servirà come nostra condizione di controllo del "sostegno tra pari", anche se ci aspettiamo qualche modesto beneficio da questo intervento da solo (Mead et al., 2010).

I forum di discussione saranno moderati da medici qualificati (livello master o superiore). I forum di discussione saranno asincroni, con tutti i post selezionati dai moderatori prima di essere visualizzati nel gruppo.

Altri nomi:
  • Forum di discussione
  • discussione in linea
  • post online
  • forum di discussione online
  • Forum
  • gruppo di supporto
  • gruppo di discussione
Comportamentale: Psicoeducazione

La psicoeducazione online è disponibile solo per coloro che sono stati randomizzati ai livelli 2 e 3. I moduli principali di MoodSwings 2.0 utilizzeranno video e una migliore organizzazione dei contenuti basata sul feedback del precedente lavoro pilota. Le aree tematiche del modulo includono:

  1. Cos'è il disturbo bipolare? - Contenuti su sintomi e diagnosi
  2. Stress e fattori scatenanti della malattia
  3. Farmaci e basi biologiche del disturbo bipolare
  4. Depressione: sintomi, diagnosi precoce e strategie utili
  5. Mania e ipomania - Sintomi, diagnosi precoce e strategie utili
Altri nomi:
  • Formazione scolastica
  • Psicoeducazione online
  • Istruzione in linea
ACTIVE_COMPARATORE: Livello 3
Forum di discussione moderato più psicoeducazione più strumenti psicosociali interattivi
Comportamentale: Forum di discussione moderato

Tutti i gruppi avranno accesso a forum di discussione asincroni e moderati. L'assegnazione al forum di discussione sarà stratificata per gruppo di randomizzazione (Livello 1, 2 o 3). L'accesso di livello 1 al forum di discussione servirà come nostra condizione di controllo del "sostegno tra pari", anche se ci aspettiamo qualche modesto beneficio da questo intervento da solo (Mead et al., 2010).

I forum di discussione saranno moderati da medici qualificati (livello master o superiore). I forum di discussione saranno asincroni, con tutti i post selezionati dai moderatori prima di essere visualizzati nel gruppo.

Altri nomi:
  • Forum di discussione
  • discussione in linea
  • post online
  • forum di discussione online
  • Forum
  • gruppo di supporto
  • gruppo di discussione
Comportamentale: Psicoeducazione

La psicoeducazione online è disponibile solo per coloro che sono stati randomizzati ai livelli 2 e 3. I moduli principali di MoodSwings 2.0 utilizzeranno video e una migliore organizzazione dei contenuti basata sul feedback del precedente lavoro pilota. Le aree tematiche del modulo includono:

  1. Cos'è il disturbo bipolare? - Contenuti su sintomi e diagnosi
  2. Stress e fattori scatenanti della malattia
  3. Farmaci e basi biologiche del disturbo bipolare
  4. Depressione: sintomi, diagnosi precoce e strategie utili
  5. Mania e ipomania - Sintomi, diagnosi precoce e strategie utili
Altri nomi:
  • Formazione scolastica
  • Psicoeducazione online
  • Istruzione in linea
Comportamentale: Strumenti psicosociali interattivi
Gli strumenti psicosociali online sono disponibili solo per coloro che sono stati randomizzati al Livello 3. Includono il monitoraggio strutturato dell'umore, il monitoraggio dei farmaci e gli strumenti visivi per la creazione di grafici di vita. Ci sono anche fogli di lavoro interattivi che incoraggiano la consapevolezza dei pensieri negativi e delle strategie per sfidarli, aiutano i partecipanti a soppesare i costi e i benefici dei diversi comportamenti, la risoluzione dei problemi e la definizione degli obiettivi e rafforzano l'autoaffermazione. I partecipanti hanno l'opportunità di costruire un registro dei fattori scatenanti personali della malattia e del profilo della malattia, compresi i primi segni premonitori e i sintomi tipicamente sperimentati durante un episodio di malattia, nonché un "piano di prevenzione delle ricadute" personale.
Altri nomi:
  • Strumenti interattivi
  • Strumenti in linea
  • Strumenti interattivi online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Montgomery Asberg (MADRS) per la depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La MADRS è una scala di 10 item, completata dal medico per valutare i sintomi della depressione. È particolarmente sensibile ai cambiamenti della depressione nel tempo. L'affidabilità congiunta per il punteggio totale in diversi studi variava da 0,76 a 0,95 ed è considerata una misura affidabile e valida dei sintomi della depressione.
Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L'YMRS è una scala di 11 item, completata dal medico per valutare i sintomi della mania. Questa scala è vista come una misura affidabile e valida dei sintomi maniacali ed è sensibile ai cambiamenti della mania nel tempo.
Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intervento per episodio di umore (TEMPO)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La ricaduta o il tempo all'intervento saranno valutati utilizzando la scala temporale, con intervento definito come inizio, interruzione o aggiustamento della dose di un trattamento, inizio di psicoterapia o ECT, visita a un operatore di emergenza o ricovero in ospedale in risposta a nuovi sintomi dell'umore.
Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
SF-12
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L'SF-12 è una misura breve e multiuso della menomazione percepita a causa di problemi di salute. È ampiamente utilizzato come versione breve dell'SF-36 e ha una buona validità. L'SF-12 produce due punteggi riassuntivi aggiustati per il rischio, menomazione percepita come dovuta a malattia fisica e menomazione percepita come dovuta a problemi emotivi (Ware et al., 1996)
Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Indice di servizio Cornell (CSI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L'uso dei servizi sanitari di medicina generale e psichiatrica sarà raccolto attraverso il Cornell Service Index (CSI; Sirey et al., 2005). Il CSI è una breve valutazione dell'uso dei servizi sanitari. Ha una buona affidabilità inter-valutatore e test-retest e valuta quattro tipi di servizi: servizi psichiatrici o psicologici ambulatoriali (ad es. visite di farmaci psicotropi o psicoterapia), servizi medici ambulatoriali (ad es. visite a operatori sanitari), servizi di supporto professionale (ad es. , visite infermieristiche domiciliari, consegna pasti) e servizi intensivi (ad es. visite al pronto soccorso o ricovero).
Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (Q-LES-Q) valuta la qualità della vita soggettiva (ad es. salute fisica, sentimenti soggettivi, attività ricreative e relazioni sociali). La forma breve di 16 item è designata per misurare la soddisfazione per varie aree del funzionamento quotidiano, come le relazioni sociali, la vita/abitazione, la salute fisica, i farmaci e la soddisfazione globale.
Modifica dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Quando applicabile, l'aderenza ai farmaci prescritti sarà valutata con la Medication Adherence Rating Scale (MARS). Questa scala a 10 elementi ha un'affidabilità accettabile, con alfa.75 di Cronbach e affidabilità test re-test 0,72. È considerata una misura valida con correlazioni significative con altre misure di aderenza ai farmaci (p<.01) e con livelli ematici sierici a p<.05.
Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del paziente Questionario 18 (PSQ-18)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del paziente 18 valuta la soddisfazione complessiva di ciascun partecipante rispetto alla propria attuale assistenza medica. Questa scala a 18 voci è una versione abbreviata del questionario sulla soddisfazione del paziente a 50 voci. Le sottoscale PSQ mostrano un'affidabilità di coerenza interna accettabile. Inoltre, le corrispondenti sottoscale PSQ 18 e PSQIII sono sostanzialmente correlate tra loro.
Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento - Modificato
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Ai fini di questo studio, il questionario sulla soddisfazione del trattamento modificato è stato rivisto per adattarsi al disturbo bipolare e al programma MoodSwings 2.0. Questo questionario era originariamente una versione modificata del questionario sulla soddisfazione del trattamento
Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SSS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il supporto sociale sarà valutato con l'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici. Questa scala a 18 elementi ha un'affidabilità accettabile (alfa > 0,91) e una validità di costrutto ed è stata sviluppata specificamente per le persone con patologie croniche.
Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle esperienze di stigmatizzazione
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Questa scala sarà utilizzata per misurare sia le esperienze di stigma riferite da sé che l'impatto dello stigma
Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Motivazione per il trattamento Questionario - 8 item (MTQ 8)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il questionario sulla motivazione per il trattamento (MTQ-8) consiste in otto domande per valutare i motivi motivazionali per cercare un trattamento.
Modifiche dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Collaboratori

University of Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH091284 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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