Op internet gebaseerde interventies voor bipolaire stoornis (MoodSwings 2)
8 september 2015 bijgewerkt door: patricia suppes, VA Palo Alto Health Care System
2/2-Een gerandomiseerde studie van op internet gebaseerde interventies voor bipolaire stoornis
De onderzoekers hopen te leren of toegang tot online ondersteuning en onderwijs mensen met een bipolaire stoornis (BD) kan helpen hun symptomen van depressie beter te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt onderzocht of er een voordeel is van een online interventie voor personen met een bipolaire diagnose, en welke onderdelen nuttig lijken.
In het bijzonder zal de studie onderzoeken (1) of blootstelling aan de MoodSwings 2.0-interventie resulteert in verminderde depressieve symptomen zoals gemeten door de Montgomery Asberg Rating Scale for Depression (MADRS) en (2) of er een verband bestaat tussen graduele niveaus van betrokkenheid (Level I, 2 of 3) en de daaruit voortvloeiende verbetering?
We verwachten dat de deelnemers die zijn toegewezen aan de controleconditie (niveau 1, alleen peer-discussieforum), minder positieve resultaten zullen hebben dan degenen in niveau 2 (discussieforum en psycho-educatie) of 3 (discussieforum, psycho-educatie en interactieve psychosociale hulpmiddelen) condities .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis of bipolaire stoornis NAO geverifieerd met het Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID) Mood disorder-module.
- Leeftijd 21-65.
- Toegang tot een computer met internettoegang. Toegang tot een printer heeft de voorkeur, maar is niet vereist.
- Goed Engels kunnen spreken en lezen.
- Een zekere mate van medisch toezicht op de bipolaire stoornis (ziet minstens twee keer per jaar een zorgverlener om symptomen en behandelingsbehoeften te bespreken) en lokale toegang tot spoedeisende zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychose, zoals beoordeeld in telefonisch screeninggesprek met de SCID-psychosemodule.
- Acuut suïcidaal (gedefinieerd als een HAM-D item 3, score ≥3).
- Huidige manie, beoordeeld met behulp van maniemodule van de SCID-module stemmingsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 1
Alleen gemodereerd discussiebord
|
Alle groepen hebben toegang tot asynchrone, gemodereerde discussiefora. Toewijzing aan discussiebord wordt gestratificeerd per randomisatiegroep (niveau 1, 2 of 3). Toegang op niveau 1 tot het discussieforum zal dienen als onze "collegiale ondersteuning" controlevoorwaarde, hoewel we enige bescheiden voordelen verwachten van deze interventie alleen (Mead et al., 2010). De discussiefora worden geleid door getrainde clinici (masterniveau of hoger). Discussieborden zijn asynchroon, waarbij alle berichten worden gescreend door de moderator(s) voordat ze aan de groep verschijnen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Level 2
Gemodereerd discussieforum plus psycho-educatie
|
Alle groepen hebben toegang tot asynchrone, gemodereerde discussiefora. Toewijzing aan discussiebord wordt gestratificeerd per randomisatiegroep (niveau 1, 2 of 3). Toegang op niveau 1 tot het discussieforum zal dienen als onze "collegiale ondersteuning" controlevoorwaarde, hoewel we enige bescheiden voordelen verwachten van deze interventie alleen (Mead et al., 2010). De discussiefora worden geleid door getrainde clinici (masterniveau of hoger). Discussieborden zijn asynchroon, waarbij alle berichten worden gescreend door de moderator(s) voordat ze aan de groep verschijnen.
Andere namen:
Online psycho-educatie is alleen beschikbaar voor degenen die gerandomiseerd zijn naar niveau 2 en 3. De kernmodules van MoodSwings 2.0 zullen gebruik maken van video's en een verbeterde organisatie van inhoud op basis van feedback van eerder proefwerk. Onderwerpgebieden van de module zijn onder meer:
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niveau 3
Gemodereerd discussiebord plus psycho-educatie plus interactieve psychosociale hulpmiddelen
|
Alle groepen hebben toegang tot asynchrone, gemodereerde discussiefora. Toewijzing aan discussiebord wordt gestratificeerd per randomisatiegroep (niveau 1, 2 of 3). Toegang op niveau 1 tot het discussieforum zal dienen als onze "collegiale ondersteuning" controlevoorwaarde, hoewel we enige bescheiden voordelen verwachten van deze interventie alleen (Mead et al., 2010). De discussiefora worden geleid door getrainde clinici (masterniveau of hoger). Discussieborden zijn asynchroon, waarbij alle berichten worden gescreend door de moderator(s) voordat ze aan de groep verschijnen.
Andere namen:
Online psycho-educatie is alleen beschikbaar voor degenen die gerandomiseerd zijn naar niveau 2 en 3. De kernmodules van MoodSwings 2.0 zullen gebruik maken van video's en een verbeterde organisatie van inhoud op basis van feedback van eerder proefwerk. Onderwerpgebieden van de module zijn onder meer:
Andere namen:
Online psychosociale hulpmiddelen zijn alleen beschikbaar voor degenen die zijn gerandomiseerd naar niveau 3.
Ze omvatten gestructureerde stemmingsmonitoring, medicatiemonitoring en visuele hulpmiddelen voor het in kaart brengen van het leven.
Er zijn ook interactieve werkbladen die het bewustzijn van negatieve gedachten en strategieën stimuleren om ze uit te dagen, deelnemers helpen de kosten en baten van verschillend gedrag af te wegen, problemen op te lossen en doelen te stellen, en zelfbevestiging te versterken.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een register op te bouwen van persoonlijke triggers van ziekte en ziekteprofiel - inclusief vroege waarschuwingssignalen en symptomen die doorgaans worden ervaren tijdens een ziekte-episode, evenals een persoonlijk 'terugvalpreventieplan'.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) voor depressie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De MADRS is een schaal van 10 items, ingevuld door de clinicus om symptomen van depressie te beoordelen.
Het is bijzonder gevoelig voor veranderingen in depressie in de loop van de tijd.
De gezamenlijke betrouwbaarheid voor de totale score in verschillende onderzoeken varieerde van 0,76 tot 0,95 en wordt gezien als een betrouwbare en valide maatstaf voor depressiesymptomen.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De YMRS is een schaal met 11 items, ingevuld door de clinicus om symptomen van manie te beoordelen.
Deze schaal wordt beschouwd als een betrouwbare en geldige maatstaf voor manische symptomen en is gevoelig voor veranderingen in manie in de loop van de tijd.
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot interventie voor stemmingsaflevering (TIME)
Tijdsspanne: Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Terugval of tijd tot interventie wordt beoordeeld aan de hand van de tijdschaal, waarbij interventie wordt gedefinieerd als het starten, staken of aanpassen van de dosis van een behandeling, starten van psychotherapie of ECT, bezoek aan een hulpverlener of ziekenhuisopname als reactie op nieuwe stemmingssymptomen.
|
Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De SF-12 is een korte, veelzijdige maatstaf voor waargenomen beperkingen als gevolg van gezondheidsproblemen.
Het wordt veel gebruikt als een korte versie van de SF-36 en heeft een goede geldigheid.
De SF-12 levert twee risicogecorrigeerde samenvattende scores op, stoornis waargenomen als gevolg van lichamelijke ziekte en stoornis waargenomen als gevolg van emotionele problemen (Ware et al., 1996).
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Cornell Service-index (CSI)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Het gebruik van algemene medische en psychiatrische gezondheidsdiensten zal worden verzameld via de Cornell Service Index (CSI; Sirey et al., 2005).
De CSI is een korte beoordeling van het gebruik van de gezondheidszorg.
Het heeft een goede interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid en beoordeelt vier soorten diensten: poliklinische psychiatrische of psychologische diensten (bijv. bezoeken aan psychotrope medicatie of psychotherapie), poliklinische medische diensten (bijv. bezoeken aan medische zorgverleners), professionele ondersteunende diensten (bijv. , thuisverpleegkundige bezoeken, maaltijdbezorging) en intensieve diensten (bijv. bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname).
|
Verander van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De Quality of Life, Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) beoordeelt de subjectieve kwaliteit van leven (d.w.z.
lichamelijke gezondheid, subjectieve gevoelens, vrijetijdsbesteding en sociale relaties).
De verkorte vorm van 16 items is bedoeld om tevredenheid te meten met verschillende gebieden van het dagelijks functioneren, zoals sociale relaties, wonen/huisvesting, lichamelijke gezondheid, medicatie en algemene tevredenheid.
|
Verandering van baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Schaal voor therapietrouw (MARS)
Tijdsspanne: Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Indien van toepassing wordt de therapietrouw aan voorgeschreven medicatie beoordeeld met de Medication Adherence Rating Scale (MARS).
Deze schaal met 10 items heeft een acceptabele betrouwbaarheid, met Cronbach's alpha.75, en een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,72.
Het wordt gezien als een geldige maatstaf met significante correlaties met andere maatstaven voor therapietrouw (p<.01)
en met serumbloedspiegels op p<.05.
|
Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst 18 (PSQ-18)
Tijdsspanne: Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De Patiënttevredenheidsvragenlijst 18 beoordeelt de algehele tevredenheid van elke deelnemer met hun huidige medische zorg.
Deze schaal met 18 items is een verkorte versie van de vragenlijst voor patiënttevredenheid met 50 items.
De subschalen van de PSQ laten een aanvaardbare betrouwbaarheid van de interne consistentie zien.
Bovendien zijn de overeenkomstige subschalen PSQ 18 en PSQIII substantieel met elkaar gecorreleerd.
|
Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over behandeling - Gewijzigd
Tijdsspanne: Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Ten behoeve van dit onderzoek is de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling aangepast aangepast aan de bipolaire stoornis en het MoodSwings 2.0-programma.
Deze vragenlijst was oorspronkelijk een aangepaste versie van de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling
|
Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Onderzoek naar medische resultaten Enquête maatschappelijke ondersteuning (MOS-SSS)
Tijdsspanne: Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Maatschappelijke ondersteuning wordt getoetst met het Onderzoek Maatschappelijke Ondersteuning van de Medische Uitkomsten.
Deze schaal met 18 items heeft een acceptabele betrouwbaarheid (alfa > 0,91) en constructvaliditeit, en is speciaal ontwikkeld voor mensen met chronische aandoeningen.
|
Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van stigma-ervaringen
Tijdsspanne: Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Deze schaal zal worden gebruikt om zowel de zelfgerapporteerde ervaringen met stigma als de impact van stigma te meten
|
Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Motivatie voor behandelingsvragenlijst - 8 items (MTQ 8)
Tijdsspanne: Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De motivatie voor behandelingsvragenlijst (MTQ-8) bestaat uit acht vragen om motiverende redenen om behandeling te zoeken te beoordelen.
|
Veranderingen van Baseline naar 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Health Care System & Stanford University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gliddon E, Cosgrove V, Berk L, Lauder S, Mohebbi M, Grimm D, Dodd S, Coulson C, Raju K, Suppes T, Berk M. A randomized controlled trial of MoodSwings 2.0: An internet-based self-management program for bipolar disorder. Bipolar Disord. 2019 Feb;21(1):28-39. doi: 10.1111/bdi.12669. Epub 2018 Jun 21.
- Gliddon E, Lauder S, Berk L, Cosgrove V, Grimm D, Dodd S, Suppes T, Berk M. Evaluating discussion board engagement in the MoodSwings online self-help program for bipolar disorder: protocol for an observational prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2015 Oct 14;15:243. doi: 10.1186/s12888-015-0630-7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH091284 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .