良性前立腺肥大症患者の夜間頻尿に対するシロドシンの有効性と安全性 (BPH)
2017年3月8日 更新者：JW Pharmaceutical
良性前立腺肥大症患者の夜間頻尿に対するシロドシンの有効性と安全性を評価するための、多施設、前向き、非盲検、単群、12 週間の第 IV 相試験
この研究の目的は、夜間頻尿を伴う良性前立腺肥大症患者に対する、α1A受容体に対する選択性の高い前立腺肥大症治療薬であるシロドシンの安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、前向き、非盲検および単群研究として設計されています。
書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者は、適格基準のスクリーニング後に登録されます。
被験者は治験薬を12週間投与され、ベースライン（訪問2）およびベースラインから4週間（訪問3）および12週間（訪問4）で安全性と有効性を評価するために外来患者として訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、602-739
- Pusan Natonal University Hospital
-
Daejeon、大韓民国、302-799
- Eulji University Hospital
-
Seoul、大韓民国、133-792
- Hanyang University Hospital
-
Seoul、大韓民国、140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、420-818
- Bucheon St.Mary's Hospital
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -現在、良性前立腺肥大症と診断されている50歳以上の男性
- 3日間の排尿日誌によると、平均して1晩あたり2回以上のエピソードによって証明される夜間頻尿の症状
- IPSS8点以上、QoL3点以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を遵守できる
除外基準:
- -PSAレベル> 10 ng /㎖（スクリーニングの6か月前に4 ng /㎖ <PSAレベル≤10 ng /㎖で、生検で陰性と特定された患者を除く）
- 起立性低血圧の症状
- 重度の腎障害またはクレアチニンクリアランス≧2.0mg/dL
- -重度の肝障害またはASTまたはALTが正常値の上限の3倍以上（ULN）
- 重度の心疾患または血管障害（不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、冠動脈バイパス術等）の発症または診断 入学の6ヶ月前
- -変更された消化または吸収をもたらす可能性のある胃腸系の障害、ecphyadectomyを除く消化管手術の歴史
- 膀胱がん、膀胱結石または尿道狭窄の患者
- 神経因性膀胱の患者
- 急性尿閉の病歴
- 留置カテーテルまたは自己間欠カテーテル法
- スクリーニング1ヶ月前の膿尿患者
- 前立腺がんの病歴
- 前立腺手術の歴史
- コントロール不良の慢性疾患患者
- -スクリーニングの1年前のアルコール依存症または持続的な薬物依存性乱用
- α1A受容体遮断薬に対する過敏症
- スクリーニング前の所定の期間内に以下の薬物の投与 - 2週間：抗ムスカリン剤（トルテロジン、トロスピウム、ソリフェナシン、フェソテロジン、プロピベリン、オキシブチニン、フラボキサートなど）、抗コリンエステラーゼ剤（ネオスチグミンメチル硫酸塩など）、コリン作動薬（ベタネコールClなど） ）、良性前立腺肥大症治療薬（塩酸タムスロシン、塩酸プラゾシン、塩酸テラゾシン、メシル酸ドキサゾシン、シロドシン、ナフトピジルなど）、三環系抗うつ薬（アミトリプチリン、クロミプラミン、ドスレピン、ドキセピン、イミプラミン、キヌプラミンなど）、6ヶ月：5-α -レダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）
- -研究者の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シロドシン
シロドシン、8 mg、1 日 1 回、12 週間、夕食時に経口投与
|
他の名前：
被験者の全体的な健康状態は、臨床検査によって評価されます。 血清化学検査: クレアチニン、血中尿素窒素 (BUN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 尿検査: 尿比重、尿 pH、尿タンパク質、尿グルコース、尿ケトン、尿ビリルビン、尿ウロビリノーゲン、尿亜硝酸塩, 尿潜血(OB), 尿赤血球(RBC), 尿白血球(WBC) イムノアッセイ: 前立腺特異抗原(PSA)
3日間の排尿日誌は、訪問1、2、および3で配布されます。被験者は、訪問2（ベースライン）、3、および4の7日以内に、日記に3日間の夜間頻尿の発生率を記録します。平均を使用して、夜間頻尿の発生率の変化（ベースラインでは、スクリーニングから1週間以内の結果を使用できますが、ウォッシュアウト期間が必要な被験者については除外されます）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜間頻尿の発生率
時間枠：12週間
|
夜間頻尿の発生率に関する記述統計は、訪問ごとに提供されます。
ベースラインから12週間の治療後までの変化を評価するために、対応のあるt検定またはWilcoxonの符号順位検定が使用されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの国際前立腺症状スコア（IPSS）の平均変化
時間枠：12週間
|
二次有効性結果測定の記述統計は、訪問ごとに提供されます。
ベースラインから12週間の治療後までの変化に違いがあるかどうかについて評価が行われます。
連続データについては、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、ベースラインから 12 週間の治療後までの変化を評価します。
|
12週間
|
|
ベースラインからの生活の質 (QoL) スコアの平均変化
時間枠：12週間
|
二次有効性結果測定の記述統計は、訪問ごとに提供されます。
ベースラインから12週間の治療後までの変化に違いがあるかどうかについて評価が行われます。
連続データについては、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、ベースラインから 12 週間の治療後までの変化を評価します。
|
12週間
|
|
ベースラインからの過活動膀胱症状スコア（OABSS）の平均変化
時間枠：12週間
|
二次有効性結果測定の記述統計は、訪問ごとに提供されます。
ベースラインから12週間の治療後までの変化に違いがあるかどうかについて評価が行われます。
連続データについては、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、ベースラインから 12 週間の治療後までの変化を評価します。
|
12週間
|
|
ベースラインからの尿失禁モジュラー質問票-夜間頻尿（ICIQ-N）に関する国際相談の平均変化
時間枠：12週間
|
二次有効性結果測定の記述統計は、訪問ごとに提供されます。
ベースラインから12週間の治療後までの変化に違いがあるかどうかについて評価が行われます。
連続データについては、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、ベースラインから 12 週間の治療後までの変化を評価します。
|
12週間
|
|
ベースラインからの IPSS の質問 3、5、および 6 (排尿症状) の平均変化
時間枠：12週間
|
二次有効性結果測定の記述統計は、訪問ごとに提供されます。
ベースラインから12週間の治療後までの変化に違いがあるかどうかについて評価が行われます。
連続データについては、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、ベースラインから 12 週間の治療後までの変化を評価します。
|
12週間
|
|
ベースラインからの IPSS の質問 1 (排尿後の症状) の平均変化
時間枠：12週間
|
二次有効性結果測定の記述統計は、訪問ごとに提供されます。
ベースラインから12週間の治療後までの変化に違いがあるかどうかについて評価が行われます。
連続データについては、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、ベースラインから 12 週間の治療後までの変化を評価します。
|
12週間
|
|
ベースラインからの質問 2、4、および 7 (保管症状) の平均変化
時間枠：12週間
|
二次有効性結果測定の記述統計は、訪問ごとに提供されます。
ベースラインから12週間の治療後までの変化に違いがあるかどうかについて評価が行われます。
連続データについては、対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、ベースラインから 12 週間の治療後までの変化を評価します。
|
12週間
|
|
夜間頻尿の発生率が25%以上減少した被験者の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
IPSSが25%以上低下した被験者の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月2日
一次修了 (実際)
2016年3月2日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。