Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Silodosin på nocturi for patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

8. marts 2017 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarms, 12-ugers, fase IV-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Silodosin på nocturi for patienter med benign prostatahyperplasi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​silodosin, som er en behandling for benign prostatahyperplasi med høj selektivitet til α1A-receptor, på patienter med benign prostatahyperplasi ledsaget af nocturi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, prospektivt, åbent og enkeltarmsstudie. Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt efter screening for berettigelseskriterier. Forsøgspersonerne vil blive administreret med forsøgsprodukt i 12 uger og besøge som ambulante patienter for evaluering af sikkerhed og effekt ved baseline (besøg 2) og 4 uger (besøg 3) og 12 uger (besøg 4) efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan Natonal University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-818
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på mindst 50 år, med aktuel diagnose af benign prostatahyperplasi
  • Symptomer på nocturi påvist af ≥2 episoder pr. nat i gennemsnit ifølge 3-dages tømmedagbog
  • Mere end i alt 8 point på IPSS og 3 point på QoL
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • PSA-niveau > 10 ng/㎖ (undtagen patienter, der havde 4 ng/㎖ < PSA-niveau ≤ 10 ng/㎖ 6 måneder før screening og identificeret som negative fra biopsi)
  • Symptomer på postural hypotension
  • Alvorlige nyrelidelser eller kreatininclearance ≥ 2,0 mg/dL
  • Alvorlige leversygdomme eller ASAT eller ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alvorlige hjertesygdomme eller udvikling eller diagnose af vaskulær lidelse (ustabil angina, myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning, koronararterie-bypassgraft osv.) 6 måneder før indskrivning
  • Enhver lidelse i mave-tarmsystemet, der kan resultere i ændret fordøjelse eller absorption, historie med mave-tarmkanalkirurgi undtagen ekfyadektomi
  • Patienter med blærekræft, cystolith eller urinrørsforsnævring
  • Patienter med neurogen blære
  • Anamnese med akut urinretention
  • Indlagt kateter eller selvintermitterende kateterisering
  • Patienter med pyuri 1 måned før screening
  • Historie om prostatakræft
  • Historie om prostatakirurgi
  • Patienter med ukontrolleret kronisk sygdom
  • Alkoholisme eller vedvarende stofafhængigt misbrug 1 år før screening
  • Overfølsomhed over for α1A-receptorblokkere
  • Administration af følgende lægemidler inden for perioder før screening - 2 uger: Antimuskarine midler (Tolterodine, Trospium, Solifenacin, Fesoterodine, Propiverin, Oxybutynin, Flavoxate osv.), Anticholinesterase-midler (Neostigmin methylsulfat osv.), Kolinerge agonister (B, etchan ), Godartede prostatahyperplasimidler (Tamsulosin HCl, Prazosin HCl, Terazosin HCl, Doxazosin mesylat, Silodosin, Naftopidil osv.), Tricykliske antidepressiva (Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, 5 måneder), α6 måneder: - Reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid)
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silodosin
Silodosin, 8 mg, én gang dagligt, oralt administreret med aftensmad i 12 uger
Medicin: Silodosin
Andre navne:
  • Thrupas Cap
Andet: Laboratorieundersøgelser

Forsøgspersonens generelle helbredstilstand vil blive evalueret ved kliniske laboratorietests.

Serumkemitest: Kreatinin, Blod Urea Nitrogen(BUN), Aspartataminotransferase(AST), Alaninaminotransferase(ALT) Urinalyse: Urinspecifik tyngde, Urin pH, Urin Protein, Urin Glucose, Urin Keton, Urin Bilirubin, Urin Urobilteogen, Urin , Urin Occult Blood (OB), Urin Red Blood Cell (RBC), Urin White Blood Cell (WBC) Immunoassay: Prostata Specifik Antigen (PSA)

Andet: 3-dages annulleringsdagbog
3-dages annulleringsdagbøger vil blive distribueret på besøg 1, 2 og 3. Forsøgspersoner vil registrere forekomsten af ​​nocturi i løbet af 3 dage på dagbøgerne inden for 7 dage efter besøg 2 (baseline), 3 og 4. Gennemsnittet vil blive brugt til at bekræfte ændring i forekomst af nocturi (ved baseline kan resultater inden for 1 uge efter screening anvendes, men vil blive udelukket for forsøgspersoner, der har behov for udvaskningsperiode).
Andet: 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af natturi
Tidsramme: 12 uger
Beskrivende statistik for forekomsten af ​​nocturi vil blive leveret for hvert besøg. Parret t-test eller Wilcoxons signed rank test vil blive brugt til vurdering af ændring fra baseline til efter 12 ugers behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Beskrivende statistik for sekundære effektmål vil blive leveret for hvert besøg. Der vil blive vurderet, om ændringen fra baseline til efter 12 ugers behandling har forskel. For successive data vil parret t-test eller Wilcoxons signed rank test blive brugt til vurdering af ændring fra baseline til efter 12 ugers behandling.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i score for livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Beskrivende statistik for sekundære effektmål vil blive leveret for hvert besøg. Der vil blive vurderet, om ændringen fra baseline til efter 12 ugers behandling har forskel. For successive data vil parret t-test eller Wilcoxons signed rank test blive brugt til vurdering af ændring fra baseline til efter 12 ugers behandling.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Beskrivende statistik for sekundære effektmål vil blive leveret for hvert besøg. Der vil blive vurderet, om ændringen fra baseline til efter 12 ugers behandling har forskel. For successive data vil parret t-test eller Wilcoxons signed rank test blive brugt til vurdering af ændring fra baseline til efter 12 ugers behandling.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Nocturia(ICIQ-N) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Beskrivende statistik for sekundære effektmål vil blive leveret for hvert besøg. Der vil blive vurderet, om ændringen fra baseline til efter 12 ugers behandling har forskel. For successive data vil parret t-test eller Wilcoxons signed rank test blive brugt til vurdering af ændring fra baseline til efter 12 ugers behandling.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i spørgsmål 3, 5 og 6 (tømningssymptomer) af IPSS fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Beskrivende statistik for sekundære effektmål vil blive leveret for hvert besøg. Der vil blive vurderet, om ændringen fra baseline til efter 12 ugers behandling har forskel. For successive data vil parret t-test eller Wilcoxons signed rank test blive brugt til vurdering af ændring fra baseline til efter 12 ugers behandling.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i spørgsmål 1 (postvoiding-symptomer) af IPSS fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Beskrivende statistik for sekundære effektmål vil blive leveret for hvert besøg. Der vil blive vurderet, om ændringen fra baseline til efter 12 ugers behandling har forskel. For successive data vil parret t-test eller Wilcoxons signed rank test blive brugt til vurdering af ændring fra baseline til efter 12 ugers behandling.
12 uger
Gennemsnitlig ændring i spørgsmål 2, 4 og 7 (opbevaringssymptomer) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Beskrivende statistik for sekundære effektmål vil blive leveret for hvert besøg. Der vil blive vurderet, om ændringen fra baseline til efter 12 ugers behandling har forskel. For successive data vil parret t-test eller Wilcoxons signed rank test blive brugt til vurdering af ændring fra baseline til efter 12 ugers behandling.
12 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner med ≥ 25 % fald i forekomsten af ​​nocturi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner med ≥ 25 % fald i IPSS
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW-SDS-406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Silodosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner