Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sylodosyny w nokturii u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, 12-tygodniowe badanie fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sylodosyny w leczeniu nykturii u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności sylodosyny, która jest lekiem na łagodny rozrost gruczołu krokowego o wysokiej selektywności wobec receptora α1A, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, któremu towarzyszy nykturia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte i jednoramienne badanie. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną zapisani po sprawdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych. Osobnikom będzie podawano badany produkt przez 12 tygodni i będą oni odwiedzani jako pacjenci ambulatoryjni w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności na początku badania (wizyta 2) oraz 4 tygodnie (wizyta 3) i 12 tygodni (wizyta 4) po punkcie wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan Natonal University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-818
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku co najmniej 50 lat, z aktualnym rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  • Objawy nykturii potwierdzone średnio ≥2 epizodami na noc według 3-dniowego dzienniczka mikcji
  • Ponad łącznie 8 punktów w IPSS i 3 punkty w QoL
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom PSA > 10 ng/㎖ (z wyjątkiem pacjentów, którzy mieli 4 ng/㎖ < poziom PSA ≤ 10 ng/㎖ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i których biopsja wykazała wynik ujemny)
  • Objawy niedociśnienia ortostatycznego
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub klirens kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub AspAT lub AlAT ≥ 3 x górna granica normy (GGN)
  • Ciężkie zaburzenia serca lub rozwój lub rozpoznanie zaburzeń naczyniowych (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, krwotok mózgowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe itp.) 6 miesięcy przed włączeniem
  • Jakiekolwiek zaburzenie układu pokarmowego, które może skutkować zaburzeniami trawienia lub wchłaniania, operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie z wyjątkiem ekfiadektomii
  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego, cystolitem lub zwężeniem cewki moczowej
  • Pacjenci z pęcherzem neurogennym
  • Historia ostrego zatrzymania moczu
  • Cewnik założony na stałe lub samodzielne cewnikowanie przerywane
  • Pacjenci z ropomoczem 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Historia raka prostaty
  • Historia chirurgii prostaty
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą przewlekłą
  • Alkoholizm lub trwałe uzależnienie od narkotyków 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Nadwrażliwość na blokery receptora α1A
  • Podanie następujących leków w odpowiednich okresach poprzedzających badanie przesiewowe - 2 tygodnie: Leki przeciwmuskarynowe (tolterodyna, trospium, solifenacyna, fezoterodyna, propiweryna, oksybutynina, flawoksat, itp.), Leki antycholinesterazy (metylosiarczan neostygminy, itp.), Agoniści cholinergiczni (Bethanechol Cl, itp.) ), leki na łagodny rozrost gruczołu krokowego (tamsulosyna chlorowodorek, prazosyna chlorowodorek, terazosyna chlorowodorek, mesylan doksazosyny, silodosyna, naftopidyl itp.), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, klomipramina, dosulepina, doksepina, imipramina, chinupramina itp.), 6 miesięcy: 5-α -Inhibitory reduktazy (finasteryd, dutasteryd)
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sylodosyna
Silodosin, 8 mg, raz dziennie, doustnie z obiadem przez 12 tygodni
Lek: Sylodosyna
Inne nazwy:
  • Czapka Thrupas
Inny: Testy laboratoryjne

Ogólny stan zdrowia uczestnika zostanie oceniony za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych.

Badanie chemiczne surowicy: kreatynina, azot mocznikowy we krwi (BUN), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) Analiza moczu: ciężar właściwy moczu, pH moczu, białko moczu, glukoza w moczu, keton w moczu, bilirubina w moczu, urobilinogen w moczu, azotyny w moczu , Krew utajona w moczu (OB), czerwone krwinki w moczu (RBC), białe krwinki w moczu (WBC) Test immunologiczny: antygen specyficzny dla prostaty (PSA)

Inny: 3-dniowy dziennik mikcji
Dzienniki mikcji z 3 dni będą rozdawane podczas Wizyt 1, 2 i 3. Pacjenci będą odnotowywać występowanie nokturii w ciągu 3 dni w dzienniczkach w ciągu 7 dni od Wizyt 2 (linia bazowa), 3 i 4. Średnia zostanie wykorzystana do potwierdzenia zmiana częstości występowania nykturii (wyjściowo można wykorzystać wyniki z okresu w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego, ale zostaną one wykluczone w przypadku osób wymagających okresu wypłukiwania).
Inny: 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nykturii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyki opisowe dotyczące częstości występowania nykturii zostaną podane dla każdej wizyty. Sparowany test t lub test rang Wilcoxona zostaną użyte do oceny zmiany od wartości początkowej do po 12 tygodniach leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali International Prostate Symptom Score (IPSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyki opisowe dotyczące drugorzędowych miar wyników skuteczności będą dostarczane dla każdej wizyty. Zostanie przeprowadzona ocena, czy zmiana od wartości początkowej do po 12 tygodniach leczenia ma różnicę. W przypadku kolejnych danych do oceny zmiany od wartości wyjściowej do wartości po 12 tygodniach leczenia zostanie zastosowany sparowany test t lub test rang Wilcoxona.
12 tygodni
Średnia zmiana w wynikach jakości życia (QoL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyki opisowe dotyczące drugorzędowych miar wyników skuteczności będą dostarczane dla każdej wizyty. Zostanie przeprowadzona ocena, czy zmiana od wartości początkowej do po 12 tygodniach leczenia ma różnicę. W przypadku kolejnych danych do oceny zmiany od wartości wyjściowej do wartości po 12 tygodniach leczenia zostanie zastosowany sparowany test t lub test rang Wilcoxona.
12 tygodni
Średnia zmiana w skali objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyki opisowe dotyczące drugorzędowych miar wyników skuteczności będą dostarczane dla każdej wizyty. Zostanie przeprowadzona ocena, czy zmiana od wartości początkowej do po 12 tygodniach leczenia ma różnicę. W przypadku kolejnych danych do oceny zmiany od wartości wyjściowej do wartości po 12 tygodniach leczenia zostanie zastosowany sparowany test t lub test rang Wilcoxona.
12 tygodni
Średnia zmiana w International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Nocturia (ICIQ-N) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyki opisowe dotyczące drugorzędowych miar wyników skuteczności będą dostarczane dla każdej wizyty. Zostanie przeprowadzona ocena, czy zmiana od wartości początkowej do po 12 tygodniach leczenia ma różnicę. W przypadku kolejnych danych do oceny zmiany od wartości wyjściowej do wartości po 12 tygodniach leczenia zostanie zastosowany sparowany test t lub test rang Wilcoxona.
12 tygodni
Średnia zmiana w pytaniach 3, 5 i 6 (objawy oddawania moczu) w IPSS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyki opisowe dotyczące drugorzędowych miar wyników skuteczności będą dostarczane dla każdej wizyty. Zostanie przeprowadzona ocena, czy zmiana od wartości początkowej do po 12 tygodniach leczenia ma różnicę. W przypadku kolejnych danych do oceny zmiany od wartości wyjściowej do wartości po 12 tygodniach leczenia zostanie zastosowany sparowany test t lub test rang Wilcoxona.
12 tygodni
Średnia zmiana w pytaniu 1 (objawy po mikcji) IPSS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyki opisowe dotyczące drugorzędowych miar wyników skuteczności będą dostarczane dla każdej wizyty. Zostanie przeprowadzona ocena, czy zmiana od wartości początkowej do po 12 tygodniach leczenia ma różnicę. W przypadku kolejnych danych do oceny zmiany od wartości wyjściowej do wartości po 12 tygodniach leczenia zostanie zastosowany sparowany test t lub test rang Wilcoxona.
12 tygodni
Średnia zmiana w pytaniach 2, 4 i 7 (objawy spichrzania) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyki opisowe dotyczące drugorzędowych miar wyników skuteczności będą dostarczane dla każdej wizyty. Zostanie przeprowadzona ocena, czy zmiana od wartości początkowej do po 12 tygodniach leczenia ma różnicę. W przypadku kolejnych danych do oceny zmiany od wartości wyjściowej do wartości po 12 tygodniach leczenia zostanie zastosowany sparowany test t lub test rang Wilcoxona.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których częstość występowania nykturii zmniejszyła się o ≥ 25%.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek osób ze spadkiem IPSS o ≥ 25%.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW-SDS-406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Sylodosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj