Эффективность и безопасность силодозина при никтурии у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (BPH)

Критерии включения:

• Мужчины не моложе 50 лет с текущим диагнозом доброкачественной гиперплазии предстательной железы
• Симптомы ноктурии, проявляющиеся в среднем ≥2 эпизодов за ночь по данным 3-дневного дневника мочеиспускания
• Более 8 баллов по IPSS и 3 балла по КЖ
• Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

• Уровень ПСА > 10 нг/м² (за исключением пациентов, у которых уровень ПСА был 4 нг/мл < уровень ПСА ≤ 10 нг/мл за 6 месяцев до скрининга, и результаты биопсии были признаны отрицательными)
• Симптомы постуральной гипотензии
• Тяжелые почечные нарушения или клиренс креатинина ≥ 2,0 мг/дл
• Тяжелые нарушения функции печени или АСТ или АЛТ в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Тяжелые сердечные заболевания или развитие или диагностика сосудистых нарушений (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, коронарное шунтирование и т. д.) за 6 месяцев до включения в исследование
• Любое расстройство желудочно-кишечного тракта, которое может привести к нарушению пищеварения или всасывания, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, кроме экфиадэктомии.
• Пациенты с раком мочевого пузыря, цистолитом или стриктурой уретры
• Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем
• История острой задержки мочи
• Постоянный катетер или самостоятельная прерывистая катетеризация
• Пациенты с пиурией за 1 месяц до скрининга
• История рака предстательной железы
• История хирургии простаты
• Пациенты с неконтролируемым хроническим заболеванием
• Алкоголизм или длительное злоупотребление наркотиками за 1 год до скрининга
• Повышенная чувствительность к блокаторам α1A-рецепторов.
• Введение следующих препаратов в соответствующие сроки до скрининга - 2 недели: антимускариновые средства (толтеродин, троспиум, солифенацин, фезотеродин, пропиверин, оксибутинин, флавоксат и др.), антихолинэстеразные средства (неостигмина метилсульфат и др.), холинергические агонисты (бетанехол Cl и др.). ), средства от доброкачественной гиперплазии предстательной железы (тамсулозин HCl, празозин HCl, теразозин HCl, доксазозина мезилат, силодозин, нафтопидил и т. д.), трициклические антидепрессанты (амитриптилин, кломипрамин, досулепин, доксепин, имипрамин, хинупрамин и т. д.), 6 месяцев: 5-α -Ингибиторы редуктазы (финастерид, дутастерид)
• Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.