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Efficacité et innocuité de la silodosine sur la nycturie chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH)

8 mars 2017 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Un essai multicentrique, prospectif, ouvert, à un seul bras, de 12 semaines, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la silodosine sur la nycturie chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la silodosine, qui est un traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate avec une sélectivité élevée au récepteur α1A, chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate accompagnée de nycturie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude multicentrique, prospective, ouverte et à un seul bras. Les sujets qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit seront inscrits après la sélection des critères d'éligibilité. Les sujets recevront le produit expérimental pendant 12 semaines et se rendront en ambulatoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité au départ (visite 2) et 4 semaines (visite 3) et 12 semaines (visite 4) après le départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan Natonal University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-818
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes d'au moins 50 ans, avec un diagnostic actuel d'hyperplasie bénigne de la prostate
  • Symptômes de nycturie mis en évidence par ≥ 2 épisodes par nuit en moyenne selon le journal de miction sur 3 jours
  • Plus que le total de 8 points sur IPSS et 3 points sur QoL
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Taux de PSA > 10 ng/㎖ (sauf les patients qui avaient 4 ng/㎖ < taux de PSA ≤ 10 ng/㎖ 6 mois avant le dépistage et identifiés comme négatifs à la biopsie)
  • Symptômes de l'hypotension orthostatique
  • Troubles rénaux sévères ou clairance de la créatinine ≥ 2,0 mg/dL
  • Affections hépatiques sévères ou AST ou ALT ≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Troubles cardiaques graves ou développement ou diagnostic de trouble vasculaire (angor instable, infarctus du myocarde, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, pontage coronarien, etc.) 6 mois avant l'inscription
  • Tout trouble du système gastro-intestinal pouvant entraîner une altération de la digestion ou de l'absorption, antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal à l'exception de l'ecphyadectomie
  • Patients atteints d'un cancer de la vessie, d'un cystolithe ou d'une sténose urétrale
  • Patients atteints de vessie neurogène
  • Antécédents de rétention urinaire aiguë
  • Cathéter à demeure ou cathétérisme auto-intermittent
  • Patients atteints de pyurie 1 mois avant le dépistage
  • Antécédents de cancer de la prostate
  • Antécédents de chirurgie prostatique
  • Patients atteints d'une maladie chronique non contrôlée
  • Alcoolisme ou toxicomanie soutenue 1 an avant le dépistage
  • Hypersensibilité aux bloqueurs des récepteurs α1A
  • Administration des médicaments suivants dans les délais correspondants avant le dépistage - 2 semaines : agents antimuscariniques (tolterodine, trospium, solifénacine, fésotérodine, propivérine, oxybutynine, flavoxate, etc.), agents anticholinestérases (méthylsulfate de néostigmine, etc.), agonistes cholinergiques (Bethanechol Cl, etc. ), Agents de l'hypertrophie bénigne de la prostate (Tamsulosin HCl, Prazosin HCl, Terazosin HCl, Doxazosin mesylate, Silodosin, Naftopidil, etc.), Antidépresseurs tricycliques (Amitriptyline, Clomipramine, Dosulepin, Doxépine, Imipramine, Quinupramine, etc.), 6 mois : 5-α -Inhibiteurs de la réductase (Finasteride, Dutastéride)
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Silodosine
Silodosine, 8 mg, une fois par jour, administrée par voie orale avec le dîner pendant 12 semaines
Médicament: Silodosine
Autres noms:
  • Casquette Thrupas
Autre: Essais en laboratoire

L'état de santé général du sujet sera évalué par des tests de laboratoire clinique.

Test de chimie sérique : créatinine, azote uréique sanguin (BUN), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) , Urine Occult Blood(OB), Urine Red Blood Cell(RBC), Urine White Blood Cell(WBC) Immunoassay : Prostate Specific Antigen(PSA)

Autre: Journal mictionnel de 3 jours
Des journaux de miction de 3 jours seront distribués lors des visites 1, 2 et 3. Les sujets enregistreront l'incidence de la nycturie pendant 3 jours sur les journaux dans les 7 jours suivant les visites 2 (ligne de base), 3 et 4. La moyenne sera utilisée pour confirmer la modification de l'incidence de la nycturie (au départ, les résultats obtenus dans la semaine suivant le dépistage peuvent être utilisés, mais seront exclus pour les sujets nécessitant une période de sevrage).
Autre: 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la nycturie
Délai: 12 semaines
Des statistiques descriptives sur l'incidence de la nycturie seront fournies pour chaque visite. Le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score international des symptômes de la prostate (IPSS) par rapport au départ
Délai: 12 semaines
Des statistiques descriptives pour les mesures secondaires des résultats d'efficacité seront fournies pour chaque visite. Une évaluation sera effectuée pour déterminer si le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement a une différence. Pour les données successives, le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Changement moyen des scores de qualité de vie (QoL) par rapport au départ
Délai: 12 semaines
Des statistiques descriptives pour les mesures secondaires des résultats d'efficacité seront fournies pour chaque visite. Une évaluation sera effectuée pour déterminer si le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement a une différence. Pour les données successives, le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Changement moyen du score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS) par rapport au départ
Délai: 12 semaines
Des statistiques descriptives pour les mesures secondaires des résultats d'efficacité seront fournies pour chaque visite. Une évaluation sera effectuée pour déterminer si le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement a une différence. Pour les données successives, le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Changement moyen du questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Nycturie (ICIQ-N) par rapport au départ
Délai: 12 semaines
Des statistiques descriptives pour les mesures secondaires des résultats d'efficacité seront fournies pour chaque visite. Une évaluation sera effectuée pour déterminer si le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement a une différence. Pour les données successives, le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Changement moyen dans les questions 3, 5 et 6 (symptômes mictionnels) de l'IPSS par rapport au départ
Délai: 12 semaines
Des statistiques descriptives pour les mesures secondaires des résultats d'efficacité seront fournies pour chaque visite. Une évaluation sera effectuée pour déterminer si le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement a une différence. Pour les données successives, le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Changement moyen de la question 1 (symptômes post-mictionnels) de l'IPSS par rapport au départ
Délai: 12 semaines
Des statistiques descriptives pour les mesures secondaires des résultats d'efficacité seront fournies pour chaque visite. Une évaluation sera effectuée pour déterminer si le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement a une différence. Pour les données successives, le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Changement moyen dans les questions 2, 4 et 7 (symptômes de stockage) par rapport au départ
Délai: 12 semaines
Des statistiques descriptives pour les mesures secondaires des résultats d'efficacité seront fournies pour chaque visite. Une évaluation sera effectuée pour déterminer si le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement a une différence. Pour les données successives, le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer le changement entre la ligne de base et après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Proportion de sujets présentant une diminution ≥ 25 % de l'incidence de la nycturie
Délai: 12 semaines
12 semaines
Ratio de sujets avec une diminution ≥ 25 % de l'IPSS
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JW-SDS-406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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