Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silodosiinin teho ja turvallisuus nokturiassa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: JW Pharmaceutical

Monikeskus, tuleva, avoin, yksihaarainen, 12 viikon, vaiheen IV tutkimus silodosiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nokturiassa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää silodosiinin turvallisuus ja tehokkuus. Silodosiini on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito, jolla on korkea selektiivisyys α1A-reseptorille, potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, johon liittyy nokturia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, prospektiiviseksi, avoimeksi ja yhden haaran tutkimukseksi. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan kelpoisuuskriteerien seulonnan jälkeen. Koehenkilöille annetaan tutkimusvalmistetta 12 viikon ajan ja he käyvät avohoidossa turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lähtötilanteessa (käynti 2) ja 4 viikkoa (käynti 3) ja 12 viikkoa (käynti 4) lähtötilanteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan Natonal University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-818
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 50-vuotiaat miehet, joilla on tällä hetkellä eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
  • Nokturian oireet osoittavat keskimäärin ≥2 jaksoa yötä kohti 3 päivän virtsytyspäiväkirjan mukaan
  • Yli 8 pistettä IPSS:stä ja 3 pistettä QoL:stä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • PSA-taso > 10 ng/㎖ (paitsi potilaat, joilla oli 4 ng/㎖ < PSA-taso ≤ 10 ng/㎖ 6 kuukautta ennen seulontaa ja jotka todettiin negatiivisiksi biopsiassa)
  • Posturaalisen hypotension oireet
  • Vaikeat munuaishäiriöt tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 2,0 mg/dl
  • Vaikeat maksahäiriöt tai ASAT tai ALAT ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Vakavat sydänsairaudet tai verisuonihäiriön kehittyminen tai diagnoosi (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoverenvuoto, sepelvaltimon ohitusleikkaus jne.) 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi johtaa ruoansulatuksen tai imeytymisen muuttumiseen, aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, paitsi ekfyadektomia
  • Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä, kystoliitti tai virtsaputken ahtauma
  • Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko
  • Aiempi akuutti virtsanpidätys
  • Kestokatetri tai itsejaksoinen katetrointi
  • Potilaat, joilla on pyuria 1 kuukausi ennen seulontaa
  • Eturauhassyövän historia
  • Eturauhasen leikkauksen historia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon krooninen sairaus
  • Alkoholismi tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö 1 vuosi ennen seulontaa
  • Yliherkkyys α1A-reseptorin salpaajille
  • Seuraavien lääkkeiden antaminen tiettyinä ajanjaksoina ennen seulontaa - 2 viikkoa: antimuskariinit (tolterodiini, trospium, solifenasiini, fesoterodiini, propiveriini, oksibutyniini, flavoksaatti jne.), antikoliiniesteraasiaineet (neostigmiinimetyylisulfaatti jne.), kolinergiset agonistit C (Bethan) ), hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aineet (tamsulosiini HCl, pratsosiini HCl, teratsosiini HCl, doksatsosiinimesylaatti, silodosiini, naftopidili jne.), trisykliset masennuslääkkeet (amitriptyliini, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, imipramiini, kinupramiini jne.), α6 kuukautta jne. - Reduktaasin estäjät (finasteridi, dutasteridi)
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silodosiini
Silodosiini, 8 mg, kerran päivässä, suun kautta illallisen kanssa 12 viikon ajan
Lääke: Silodosiini
Muut nimet:
  • Thrupas Cap
Muut: Laboratoriokokeita

Tutkittavan yleistä terveydentilaa arvioidaan kliinisillä laboratoriotutkimuksilla.

Seerumin kemiallinen testi: kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) Virtsan analyysi: virtsan ominaispaino, virtsan pH, virtsan proteiini, virtsan glukoosi, virtsan ketoni, virtsan bilirubiini, virtsan niobiliniitti , Virtsan piilevä veri (OB), virtsan punasolut (RBC), virtsan valkosolut (WBC) Immunomääritys: Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)

Muut: 3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjat jaetaan käynneillä 1, 2 ja 3. Koehenkilöt kirjaavat päiväkirjaan 3 päivän nokturian ilmaantuvuuden 7 päivän kuluessa käynneistä 2 (perustila), 3 ja 4. Keskiarvoa käytetään vahvistamaan muutos nokturian ilmaantuvuudessa (lähtötilanteessa voidaan käyttää tuloksia 1 viikon sisällä seulonnasta, mutta niitä ei oteta huomioon potilailla, jotka tarvitsevat poistumisjakson).
Muut: 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nokturian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaiselta käynniltä toimitetaan kuvaavat tilastot nokturian esiintyvyydestä. Parillista t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioitaessa muutosta lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kutakin käyntiä kohden toimitetaan kuvaavat tilastot toissijaisista tehokkuusmittauksista. Arvioidaan, onko muutoksella lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen eroa. Peräkkäisillä tiedoilla paritettua t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioitaessa muutosta lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Elämänlaatupisteiden (QoL) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kutakin käyntiä kohden toimitetaan kuvaavat tilastot toissijaisista tehokkuusmittauksista. Arvioidaan, onko muutoksella lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen eroa. Peräkkäisillä tiedoilla paritettua t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioitaessa muutosta lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kutakin käyntiä kohden toimitetaan kuvaavat tilastot toissijaisista tehokkuusmittauksista. Arvioidaan, onko muutoksella lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen eroa. Peräkkäisillä tiedoilla paritettua t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioitaessa muutosta lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos inkontinenssia käsittelevässä modulaarisessa kyselylomakkeessa (ICIQ-N) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kutakin käyntiä kohden toimitetaan kuvaavat tilastot toissijaisista tehokkuusmittauksista. Arvioidaan, onko muutoksella lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen eroa. Peräkkäisillä tiedoilla paritettua t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioitaessa muutosta lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos IPSS:n kysymyksissä 3, 5 ja 6 (oireiden poistaminen) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kutakin käyntiä kohden toimitetaan kuvaavat tilastot toissijaisista tehokkuusmittauksista. Arvioidaan, onko muutoksella lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen eroa. Peräkkäisillä tiedoilla paritettua t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioitaessa muutosta lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
IPSS:n kysymyksen 1 (postvoiding-oireet) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kutakin käyntiä kohden toimitetaan kuvaavat tilastot toissijaisista tehokkuusmittauksista. Arvioidaan, onko muutoksella lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen eroa. Peräkkäisillä tiedoilla paritettua t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioitaessa muutosta lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos kysymyksissä 2, 4 ja 7 (varastointioireet) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kutakin käyntiä kohden toimitetaan kuvaavat tilastot toissijaisista tehokkuusmittauksista. Arvioidaan, onko muutoksella lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen eroa. Peräkkäisillä tiedoilla paritettua t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä käytetään arvioitaessa muutosta lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla nokturian ilmaantuvuus väheni ≥ 25 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden suhde, joilla IPSS:n lasku on ≥ 25 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JW-SDS-406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa