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Eficácia e segurança da silodosina na noctúria em pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH)

8 de março de 2017 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, fase IV de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da silodosina na noctúria em pacientes com hiperplasia benigna da próstata

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da silodosina, que é um tratamento para hiperplasia prostática benigna com alta seletividade para o receptor α1A, em pacientes com hiperplasia prostática benigna acompanhada de noctúria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e de braço único. Os indivíduos que estiverem dispostos a fornecer consentimento informado por escrito serão inscritos após a triagem dos critérios de elegibilidade. Os indivíduos receberão o produto experimental por 12 semanas e visita como pacientes ambulatoriais para avaliação da segurança e eficácia na linha de base (visita 2) e 4 semanas (visita 3) e 12 semanas (visita 4) após a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan Natonal University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-818
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com pelo menos 50 anos de idade, com diagnóstico atual de hiperplasia prostática benigna
  • Sintomas de noctúria evidenciados por ≥2 episódios por noite em média de acordo com o diário miccional de 3 dias
  • Mais do que o total de 8 pontos em IPSS e 3 pontos em QoL
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Nível de PSA > 10 ng/㎖ (exceto pacientes que tiveram 4 ng/㎖ < nível de PSA ≤ 10 ng/㎖ 6 meses antes da triagem e identificados como negativos na biópsia)
  • Sintomas de hipotensão postural
  • Distúrbios renais graves ou depuração de creatinina ≥ 2,0 mg/dL
  • Distúrbios hepáticos graves ou AST ou ALT ≥ 3 x limite superior do normal (LSN)
  • Distúrbios cardíacos graves ou desenvolvimento ou diagnóstico de distúrbio vascular (angina instável, infarto do miocárdio, infarto cerebral, hemorragia cerebral, enxerto de revascularização do miocárdio, etc.) 6 meses antes da inscrição
  • Qualquer distúrbio do sistema gastrointestinal que possa resultar em digestão ou absorção alterada, história de cirurgia do trato gastrointestinal, exceto ecfiadectomia
  • Pacientes com câncer de bexiga, cistólito ou estenose uretral
  • Pacientes com bexiga neurogênica
  • História de retenção urinária aguda
  • Cateter de demora ou cateterismo autointermitente
  • Pacientes com piúria 1 mês antes da triagem
  • Histórico de câncer de próstata
  • História da cirurgia prostática
  • Pacientes com doença crônica não controlada
  • Alcoolismo ou abuso prolongado de dependentes de drogas 1 ano antes da triagem
  • Hipersensibilidade aos bloqueadores dos receptores α1A
  • Administração dos seguintes medicamentos nos períodos correspondentes antes da triagem - 2 semanas: Agentes antimuscarínicos (Tolterodina, Trospium, Solifenacina, Fesoterodina, Propiverina, Oxibutinina, Flavoxato, etc), Agentes anticolinesterásicos (Neostigmina metilsulfato, etc), Agonistas colinérgicos (Betanocol Cl, etc. ), Agentes de hiperplasia prostática benigna (Tamsulosina HCl, Prazosina HCl, Terazosina HCl, Mesilato de doxazosina, Silodosina, Naftopidil, etc), Antidepressivos tricíclicos (Amitriptilina, Clomipramina, Dosulepina, Doxepina, Imipramina, Quinupramina, etc), 6 meses: 5-α -Inibidores da redutase (finasterida, dutasterida)
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Silodosina
Silodosina, 8 mg, uma vez ao dia, administrado por via oral com o jantar por 12 semanas
Medicamento: Silodosina
Outros nomes:
  • Cap Thrupas
Outro: Testes laboratoriais

O estado geral de saúde do sujeito será avaliado por testes laboratoriais clínicos.

Teste químico sérico: Creatinina, Nitrogênio ureico no sangue (BUN), Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) Urinálise: Gravidade Específica da Urina, pH da Urina, Proteína da Urina, Glicose na Urina, Cetona na Urina, Bilirrubina na Urina, Urobilinogênio na Urina, Nitrito na Urina , Sangue Oculto na Urina (OB), Glóbulos Vermelhos na Urina (RBC), Glóbulos Brancos na Urina (WBC) Imunoensaio: Antígeno Específico da Próstata (PSA)

Outro: Diário miccional de 3 dias
Diários miccionais de 3 dias serão distribuídos nas Visitas 1, 2 e 3. Os indivíduos registrarão a incidência de noctúria durante 3 dias nos diários dentro de 7 dias das Visitas 2 (baseline), 3 e 4. A média será usada para confirmar a alteração na incidência de noctúria (no início do estudo, os resultados de 1 semana a partir da triagem podem ser usados, mas serão excluídos para indivíduos que necessitam de período de wash-out).
Outro: 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de noctúria
Prazo: 12 semanas
Estatísticas descritivas para incidência de noctúria serão fornecidas para cada visita. O teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliação da mudança desde o início até após 12 semanas de tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) desde o início
Prazo: 12 semanas
Estatísticas descritivas para medidas secundárias de resultados de eficácia serão fornecidas para cada visita. A avaliação será realizada para saber se a mudança da linha de base para após 12 semanas de tratamento tem diferença. Para dados sucessivos, o teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar a mudança desde a linha de base até após 12 semanas de tratamento.
12 semanas
Mudança média nos escores de Qualidade de Vida (QoL) desde o início
Prazo: 12 semanas
Estatísticas descritivas para medidas secundárias de resultados de eficácia serão fornecidas para cada visita. A avaliação será realizada para saber se a mudança da linha de base para após 12 semanas de tratamento tem diferença. Para dados sucessivos, o teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar a mudança desde a linha de base até após 12 semanas de tratamento.
12 semanas
Alteração média na pontuação de sintomas da bexiga hiperativa (OABSS) desde o início
Prazo: 12 semanas
Estatísticas descritivas para medidas secundárias de resultados de eficácia serão fornecidas para cada visita. A avaliação será realizada para saber se a mudança da linha de base para após 12 semanas de tratamento tem diferença. Para dados sucessivos, o teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar a mudança desde a linha de base até após 12 semanas de tratamento.
12 semanas
Mudança média no Questionário Modular de Consulta Internacional sobre Incontinência-Noctúria (ICIQ-N) desde o início
Prazo: 12 semanas
Estatísticas descritivas para medidas secundárias de resultados de eficácia serão fornecidas para cada visita. A avaliação será realizada para saber se a mudança da linha de base para após 12 semanas de tratamento tem diferença. Para dados sucessivos, o teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar a mudança desde a linha de base até após 12 semanas de tratamento.
12 semanas
Alteração média nas questões 3, 5 e 6 (sintomas de esvaziamento) de IPSS desde o início
Prazo: 12 semanas
Estatísticas descritivas para medidas secundárias de resultados de eficácia serão fornecidas para cada visita. A avaliação será realizada para saber se a mudança da linha de base para após 12 semanas de tratamento tem diferença. Para dados sucessivos, o teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar a mudança desde a linha de base até após 12 semanas de tratamento.
12 semanas
Alteração média na Questão 1 (sintomas pós-micção) de IPSS desde o início
Prazo: 12 semanas
Estatísticas descritivas para medidas secundárias de resultados de eficácia serão fornecidas para cada visita. A avaliação será realizada para saber se a mudança da linha de base para após 12 semanas de tratamento tem diferença. Para dados sucessivos, o teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar a mudança desde a linha de base até após 12 semanas de tratamento.
12 semanas
Mudança média nas questões 2, 4 e 7 (sintomas de armazenamento) desde o início
Prazo: 12 semanas
Estatísticas descritivas para medidas secundárias de resultados de eficácia serão fornecidas para cada visita. A avaliação será realizada para saber se a mudança da linha de base para após 12 semanas de tratamento tem diferença. Para dados sucessivos, o teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para avaliar a mudança desde a linha de base até após 12 semanas de tratamento.
12 semanas
Proporção de indivíduos com redução ≥ 25% na incidência de noctúria
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Proporção de indivíduos com diminuição ≥ 25% em IPSS
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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JW Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JW-SDS-406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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