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양성 전립선 비대증 환자의 야간뇨에 대한 Silodosin의 효능 및 안전성 (BPH)

2017년 3월 8일 업데이트: JW Pharmaceutical

양성 전립선 비대증 환자의 야뇨증에 대한 Silodosin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 12주, 제4상 시험

본 연구의 목적은 야간뇨를 동반한 양성 전립선 비대증 환자에서 α1A 수용체에 대한 선택성이 높은 양성 전립선 비대증 치료제 실로도신의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관, 전향적, 공개 라벨 및 단일 암 연구로 설계되었습니다. 서면 동의서를 제공하고자 하는 피험자는 적격성 기준에 대한 스크리닝 후 등록됩니다. 피험자들은 12주 동안 시험용 제품을 투여받고 기준선(방문 2) 및 기준선 이후 4주(방문 3) 및 12주(방문 4)에 안전성 및 유효성 평가를 위해 외래 환자로 방문할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan Natonal University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-818
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 현재 양성 전립선 비대증 진단을 받은 50세 이상의 남성
  • 3일 배뇨일지에 따르면 밤에 평균 2회 이상의 야간빈뇨 증상이 나타난다.
  • IPSS에서 총 8점 이상 QoL에서 3점 이상
  • 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • PSA 수치 > 10 ng/㎖ (스크리닝 6개월 전 4 ng/㎖ < PSA 수치 ≤ 10 ng/㎖이고 생검에서 음성으로 확인된 환자 제외)
  • 기립성 저혈압의 증상
  • 중증 신장 장애 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 2.0 mg/dL
  • 중증 간 장애 또는 AST 또는 ALT ≥ 3 x 정상 상한(ULN)
  • 등록 6개월 전 중증의 심장질환 또는 혈관질환(불안정 협심증, 심근경색, 뇌경색, 뇌출혈, 관상동맥우회술 등)의 발병 또는 진단이 있는 자
  • 소화 또는 흡수의 변화를 초래할 수 있는 위장관계 장애, 자궁외 절제술을 제외한 위장관 수술 병력
  • 방광암, 방광 결석 또는 요도 협착 환자
  • 신경성 방광 환자
  • 급성 요폐의 병력
  • 유치 카테터 또는 자가 간헐적 카테터 삽입
  • 스크리닝 1개월 전 농뇨 환자
  • 전립선암의 병력
  • 전립선 수술의 역사
  • 조절되지 않는 만성질환 환자
  • 스크리닝 1년 전 알코올 중독 또는 지속적 약물 의존 남용
  • α1A 수용체 차단제에 대한 과민증
  • 스크리닝 전 2주까지 기간에 따라 다음 약물 투여 : 항무스카린제(Tolterodine, Trospium, Solifenacin, Fesoterodine, Propiverine, Oxybutynin, Flavoxate 등), 항콜린에스테라제(Neostigmine methylsulfate 등), 콜린성 작용제(Bethanechol Cl 등) ), 양성 전립선 비대증 치료제(Tamsulosin HCl, Prazosin HCl, Terazosin HCl, Doxazosin mesylate, Silodosin, Naftopidil 등), 삼환계 항우울제(Amitriptyline, Clomipramine, Dosulepin, Doxepin, Imipramine, Quinupramine 등), 6개월: 5-α -환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로도신
Silodosin, 8 mg, 1일 1회, 12주 동안 저녁 식사와 함께 경구 투여
의약품: 실로도신
다른 이름들:
  • 쓰루파스 캡
다른: 실험실 테스트

피험자의 전반적인 건강 상태는 임상 실험실 테스트로 평가됩니다.

혈청 화학 검사: 크레아티닌, 혈중요소질소(BUN), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 소변검사: 소변 비중, 소변 pH, 소변 단백질, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 빌리루빈, 소변 유로빌리노겐, 소변 아질산염 , 소변잠혈(OB), 소변적혈구(RBC), 소변백혈구(WBC) 면역측정법: 전립선특이항원(PSA)

다른: 3일 배뇨일지
3일 배뇨 일지는 방문 1, 2 및 3에 배포될 것입니다. 피험자는 방문 2(기준선), 3 및 4의 7일 이내에 일기에 3일 동안 야간 빈뇨 발생을 기록할 것입니다. 평균은 다음을 확인하는 데 사용됩니다. 야간 빈뇨 발생률의 변화(기준선에서 스크리닝 후 1주 이내의 결과를 사용할 수 있지만 휴약 기간이 필요한 피험자는 제외됨).
다른: 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 빈뇨의 발생률
기간: 12주
야간 빈뇨 발생률에 대한 기술 통계는 각 방문에 대해 제공됩니다. 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화를 평가하기 위해 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon의 부호 순위 검정을 사용할 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 평균 변화
기간: 12주
2차 효능 결과 측정에 대한 기술 통계가 각 방문에 대해 제공될 것입니다. 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화가 차이가 있는지에 대해 평가를 수행할 것입니다. 연속 데이터의 경우 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화를 평가하기 위해 paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용합니다.
12주
기준선에서 삶의 질(QoL) 점수의 평균 변화
기간: 12주
2차 효능 결과 측정에 대한 기술 통계가 각 방문에 대해 제공될 것입니다. 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화가 차이가 있는지에 대해 평가를 수행할 것입니다. 연속 데이터의 경우 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화를 평가하기 위해 paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용합니다.
12주
기준선에서 과민성 방광 증상 점수(OABSS)의 평균 변화
기간: 12주
2차 효능 결과 측정에 대한 기술 통계가 각 방문에 대해 제공될 것입니다. 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화가 차이가 있는지에 대해 평가를 수행할 것입니다. 연속 데이터의 경우 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화를 평가하기 위해 paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용합니다.
12주
요실금 모듈식 설문지-야뇨증(ICIQ-N)에 대한 국제 상담 기준선에서 평균 변화
기간: 12주
2차 효능 결과 측정에 대한 기술 통계가 각 방문에 대해 제공될 것입니다. 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화가 차이가 있는지에 대해 평가를 수행할 것입니다. 연속 데이터의 경우 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화를 평가하기 위해 paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용합니다.
12주
기준선에서 IPSS의 질문 3, 5 및 6(배뇨 증상)의 평균 변화
기간: 12주
2차 효능 결과 측정에 대한 기술 통계가 각 방문에 대해 제공될 것입니다. 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화가 차이가 있는지에 대해 평가를 수행할 것입니다. 연속 데이터의 경우 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화를 평가하기 위해 paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용합니다.
12주
기준선에서 IPSS의 질문 1(배뇨 후 증상)의 평균 변화
기간: 12주
2차 효능 결과 측정에 대한 기술 통계가 각 방문에 대해 제공될 것입니다. 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화가 차이가 있는지에 대해 평가를 수행할 것입니다. 연속 데이터의 경우 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화를 평가하기 위해 paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용합니다.
12주
기준선에서 질문 2, 4 및 7(저장 증상)의 평균 변화
기간: 12주
2차 효능 결과 측정에 대한 기술 통계가 각 방문에 대해 제공될 것입니다. 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화가 차이가 있는지에 대해 평가를 수행할 것입니다. 연속 데이터의 경우 기준선에서 치료 12주 후까지의 변화를 평가하기 위해 paired t-test 또는 Wilcoxon's signed rank test를 사용합니다.
12주
야간 빈뇨 발생률이 25% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12주
12주
IPSS가 25% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JW Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JW-SDS-406

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