Účinnost a bezpečnost silodosinu na nykturii u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
8. března 2017 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, 12týdenní studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti silodosinu na nykturii u pacientů s benigní hyperplazií prostaty
Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost silodosinu, což je léčba benigní hyperplazie prostaty s vysokou selektivitou k α1A-receptoru, u pacientů s benigní hyperplazií prostaty doprovázenou nykturií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je koncipována jako multicentrická, prospektivní, otevřená a jednoramenná.
Subjekty, které jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas, budou zařazeny po screeningu na kritéria způsobilosti.
Subjektům bude podáván hodnocený produkt po dobu 12 týdnů a budou navštěvováni jako ambulantní pacienti za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti na začátku (návštěva 2) a 4 týdny (návštěva 3) a 12 týdnů (návštěva 4) po výchozí hodnotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pusan Natonal University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-818
- Bucheon St.Mary's Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku alespoň 50 let se současnou diagnózou benigní hyperplazie prostaty
- Symptomy nykturie prokázané ≥2 epizodami za noc v průměru podle 3denního mikčního deníku
- Více než celkem 8 bodů za IPSS a 3 body za QoL
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Hladina PSA > 10 ng/㎖ (kromě pacientů, kteří měli 4 ng/㎖ < hladina PSA ≤ 10 ng/㎖ 6 měsíců před screeningem a byli biopsií identifikováni jako negativní)
- Příznaky posturální hypotenze
- Závažné poruchy ledvin nebo clearance kreatininu ≥ 2,0 mg/dl
- Těžké poruchy jater nebo AST nebo ALT ≥ 3 x horní hranice normálu (ULN)
- Těžké srdeční poruchy nebo rozvoj nebo diagnóza vaskulární poruchy (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, mozkový infarkt, mozkové krvácení, bypass koronární tepny atd.) 6 měsíců před zařazením
- Jakákoli porucha gastrointestinálního systému, která by mohla vést ke změně trávení nebo vstřebávání, anamnéza operace gastrointestinálního traktu kromě ekfyadektomie
- Pacienti s rakovinou močového měchýře, cystolitem nebo strikturou močové trubice
- Pacienti s neurogenním močovým měchýřem
- Akutní retence moči v anamnéze
- Zavedený katetr nebo vlastní intermitentní katetrizace
- Pacienti s pyurií 1 měsíc před screeningem
- Historie rakoviny prostaty
- Historie operace prostaty
- Pacienti s nekontrolovaným chronickým onemocněním
- Alkoholismus nebo trvalé zneužívání drog 1 rok před screeningem
- Hypersenzitivita na blokátory α1A-receptorů
- Podávání následujících léků v rámci období před screeningem - 2 týdny: Antimuskarinika (Tolterodin, Trospium, Solifenacin, Fesoterodin, Propiverin, Oxybutynin, Flavoxate atd.), Anticholinesterázové látky (Neostigmin methylsulfát atd.), Cholinergní agonisté (Bethanechol Cl atd. ), přípravky na benigní hyperplazii prostaty (tamsulosin HCl, prazosin HCl, terazosin HCl, doxazosin mesylát, silodosin, naftopidil atd.), tricyklická antidepresiva (amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, imipramin, chinupramin: 5 měsíců atd.), - Inhibitory reduktázy (finasterid, dutasterid)
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silodosin
Silodosin, 8 mg, jednou denně, perorálně podávaný s večeří po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
Celkový zdravotní stav subjektu bude hodnocen klinickými laboratorními testy. Chemický test séra: Kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) Analýza moči: specifická hmotnost moči, pH moči, bílkoviny v moči, glukóza v moči, keton v moči, bilirubin v moči, urobilinogen v moči, dusitan v moči , Okultní krev v moči (OB), Červené krvinky v moči (RBC), Bílé krvinky v moči (WBC) Imunotest: Prostatický specifický antigen (PSA)
3denní mikční deníky budou distribuovány při návštěvách 1, 2 a 3. Subjekty zaznamenají výskyt nykturie během 3 dnů do deníků během 7 dnů od návštěv 2 (základní), 3 a 4. Průměr bude použit k potvrzení změna ve výskytu nykturie (na začátku lze použít výsledky do 1 týdne od screeningu, ale budou vyloučeny u subjektů, které potřebují vymývací období).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nykturie
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro každou návštěvu bude poskytnuta popisná statistika výskytu nykturie.
Párový t-test nebo Wilcoxonův znaménkový rank test bude použit pro posouzení změny od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro každou návštěvu budou poskytnuty popisné statistiky pro sekundární měření výsledků účinnosti.
Posouzení bude provedeno na základě toho, zda se změna od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby liší.
Pro po sobě jdoucí data se použije párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem pro hodnocení změny od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna skóre kvality života (QoL) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro každou návštěvu budou poskytnuty popisné statistiky pro sekundární měření výsledků účinnosti.
Posouzení bude provedeno na základě toho, zda se změna od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby liší.
Pro po sobě jdoucí data se použije párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem pro hodnocení změny od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro každou návštěvu budou poskytnuty popisné statistiky pro sekundární měření výsledků účinnosti.
Posouzení bude provedeno na základě toho, zda se změna od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby liší.
Pro po sobě jdoucí data se použije párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem pro hodnocení změny od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna v Mezinárodní konzultaci o inkontinenci modulární dotazník-nokturie (ICIQ-N) od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro každou návštěvu budou poskytnuty popisné statistiky pro sekundární měření výsledků účinnosti.
Posouzení bude provedeno na základě toho, zda se změna od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby liší.
Pro po sobě jdoucí data se použije párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem pro hodnocení změny od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna v otázkách 3, 5 a 6 (mikční příznaky) IPSS od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro každou návštěvu budou poskytnuty popisné statistiky pro sekundární měření výsledků účinnosti.
Posouzení bude provedeno na základě toho, zda se změna od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby liší.
Pro po sobě jdoucí data se použije párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem pro hodnocení změny od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna v otázce 1 (postvoidní symptomy) IPSS od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro každou návštěvu budou poskytnuty popisné statistiky pro sekundární měření výsledků účinnosti.
Posouzení bude provedeno na základě toho, zda se změna od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby liší.
Pro po sobě jdoucí data se použije párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem pro hodnocení změny od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna v otázkách 2, 4 a 7 (příznaky skladování) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro každou návštěvu budou poskytnuty popisné statistiky pro sekundární měření výsledků účinnosti.
Posouzení bude provedeno na základě toho, zda se změna od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby liší.
Pro po sobě jdoucí data se použije párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem pro hodnocení změny od výchozí hodnoty do po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů
|
|
Poměr subjektů s ≥ 25% snížením výskytu nykturie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Poměr subjektů s ≥ 25% snížením IPSS
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Nokturie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- JW-SDS-406
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .