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Eficacia y seguridad de la silodosina sobre la nicturia en pacientes con hiperplasia prostática benigna (BPH)

8 de marzo de 2017 actualizado por: JW Pharmaceutical

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo, de 12 semanas, de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de la silodosina en la nicturia para pacientes con hiperplasia prostática benigna

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la silodosina, que es un tratamiento para la hiperplasia prostática benigna con alta selectividad al receptor α1A, en pacientes con hiperplasia prostática benigna acompañada de nicturia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo brazo. Los sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito se inscribirán después de la evaluación de los criterios de elegibilidad. A los sujetos se les administrará el producto en investigación durante 12 semanas y se visitarán como pacientes ambulatorios para evaluar la seguridad y la eficacia al inicio (visita 2) y 4 semanas (visita 3) y 12 semanas (visita 4) después del inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan Natonal University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-818
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de al menos 50 años de edad, con diagnóstico actual de hiperplasia prostática benigna
  • Síntomas de nicturia evidenciados por ≥2 episodios por noche en promedio según diario miccional de 3 días
  • Más de un total de 8 puntos en IPSS y 3 puntos en QoL
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Nivel de PSA > 10 ng/㎖ (excepto pacientes que tenían 4 ng/㎖ <nivel de PSA ≤ 10 ng/㎖ 6 meses antes de la selección e identificados como negativos en la biopsia)
  • Síntomas de la hipotensión postural
  • Trastornos renales graves o aclaramiento de creatinina ≥ 2,0 mg/dL
  • Trastornos hepáticos graves o AST o ALT ≥ 3 x límite superior normal (LSN)
  • Trastornos cardíacos graves o desarrollo o diagnóstico de trastorno vascular (angina inestable, infarto de miocardio, infarto cerebral, hemorragia cerebral, injerto de derivación de arteria coronaria, etc.) 6 meses antes de la inscripción
  • Cualquier trastorno del sistema gastrointestinal que pueda resultar en alteración de la digestión o absorción, antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal excepto ecfiadectomía
  • Pacientes con cáncer de vejiga, cistolito o estenosis uretral
  • Pacientes con vejiga neurogénica
  • Antecedentes de retención urinaria aguda
  • Catéter permanente o autocateterismo intermitente
  • Pacientes con piuria 1 mes antes de la selección
  • Historia del cáncer de próstata
  • Historia de la cirugía prostática
  • Pacientes con enfermedad crónica no controlada
  • Alcoholismo o abuso sostenido de dependencia de drogas 1 año antes de la selección
  • Hipersensibilidad a los bloqueadores de los receptores α1A
  • Administración de los siguientes medicamentos dentro de los períodos previos a la selección: 2 semanas: agentes antimuscarínicos (tolterodina, trospio, solifenacina, fesoterodina, propiverina, oxibutinina, flavoxato, etc.), agentes anticolinesterásicos (metilsulfato de neostigmina, etc.), agonistas colinérgicos (betanocol Cl, etc. ), Agentes de hiperplasia prostática benigna (Tamsulosin HCl, Prazosin HCl, Terazosin HCl, Mesilato de doxazosina, Silodosina, Naftopidil, etc.), Antidepresivos tricíclicos (Amitriptilina, Clomipramina, Dosulepina, Doxepina, Imipramina, Quinupramina, etc.), 6 meses: 5-α -Inhibidores de la reductasa (Finasteride, Dutasteride)
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Silodosina
Silodosina, 8 mg, una vez al día, por vía oral con la cena durante 12 semanas
Droga: Silodosina
Otros nombres:
  • Gorra Thrupas
Otro: Pruebas de laboratorio

El estado de salud general del sujeto se evaluará mediante pruebas de laboratorio clínico.

Análisis de química sérica: creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) Análisis de orina: gravedad específica de orina, pH de orina, proteína en orina, glucosa en orina, cetona en orina, bilirrubina en orina, urobilinógeno en orina, nitrito en orina , sangre oculta en orina (OB), glóbulos rojos en orina (RBC), glóbulos blancos en orina (WBC) Inmunoensayo: antígeno prostático específico (PSA)

Otro: Diario miccional de 3 días
Se distribuirán diarios de micción de 3 días en las Visitas 1, 2 y 3. Los sujetos registrarán la incidencia de nocturia durante 3 días en los diarios dentro de los 7 días de las Visitas 2 (línea base), 3 y 4. El promedio se utilizará para confirmar la cambio en la incidencia de nicturia (al inicio, se pueden usar los resultados de 1 semana desde la selección, pero se excluirán para los sujetos que necesitan un período de lavado).
Otro: 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la nicturia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de la incidencia de la nicturia para cada visita. Se usará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para las medidas de resultado secundarias de eficacia para cada visita. Se evaluará si el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento tiene alguna diferencia. Para datos sucesivos, se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Cambio medio en las puntuaciones de calidad de vida (QoL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para las medidas de resultado secundarias de eficacia para cada visita. Se evaluará si el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento tiene alguna diferencia. Para datos sucesivos, se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Cambio medio en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para las medidas de resultado secundarias de eficacia para cada visita. Se evaluará si el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento tiene alguna diferencia. Para datos sucesivos, se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Cambio medio en el Cuestionario modular-Nocturia (ICIQ-N) de la Consulta internacional sobre incontinencia desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para las medidas de resultado secundarias de eficacia para cada visita. Se evaluará si el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento tiene alguna diferencia. Para datos sucesivos, se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Cambio medio en las Preguntas 3, 5 y 6 (síntomas de vaciado) del IPSS desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para las medidas de resultado secundarias de eficacia para cada visita. Se evaluará si el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento tiene alguna diferencia. Para datos sucesivos, se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Cambio medio en la Pregunta 1 (síntomas posteriores a la micción) del IPSS desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para las medidas de resultado secundarias de eficacia para cada visita. Se evaluará si el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento tiene alguna diferencia. Para datos sucesivos, se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Cambio medio en las preguntas 2, 4 y 7 (síntomas de almacenamiento) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para las medidas de resultado secundarias de eficacia para cada visita. Se evaluará si el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento tiene alguna diferencia. Para datos sucesivos, se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para evaluar el cambio desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Proporción de sujetos con ≥ 25% de disminución en la incidencia de nicturia
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de sujetos con ≥ 25% de disminución en IPSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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JW Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JW-SDS-406

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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