西洛多辛治疗良性前列腺增生症患者夜尿的疗效和安全性 (BPH)
2017年3月8日 更新者：JW Pharmaceutical
一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂、为期 12 周的 IV 期试验，以评估西洛多辛对良性前列腺增生患者夜尿症的疗效和安全性
本研究的目的是确定西洛多辛（一种对 α1A 受体具有高选择性的良性前列腺增生治疗药物）对伴有夜尿症的良性前列腺增生患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究设计为多中心、前瞻性、开放标签和单臂研究。
愿意提供书面知情同意书的受试者将在筛选合格标准后入组。
受试者将服用研究产品 12 周，并作为门诊患者就诊，以评估基线（第 2 次就诊）和 4 周（第 3 次就诊）和 12 周（第 4 次就诊）时的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、602-739
- Pusan Natonal University Hospital
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Daejeon、大韩民国、302-799
- Eulji University Hospital
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Seoul、大韩民国、133-792
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韩民国、140-887
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、420-818
- Bucheon St.Mary's Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 至少 50 岁的男性，目前诊断为良性前列腺增生
- 根据 3 天的排尿日记，平均每晚出现 ≥ 2 次夜尿症状
- IPSS 总分超过 8 分，QoL 总分超过 3 分
- 能够提供书面知情同意书并遵守所有研究程序
排除标准：
- PSA 水平 > 10 ng/㎖（筛选前 6 个月 4 ng/㎖ < PSA 水平≤ 10 ng/㎖ 且经活检确定为阴性的患者除外）
- 体位性低血压的症状
- 严重肾脏疾病或肌酐清除率 ≥ 2.0 mg/dL
- 严重肝病或 AST 或 ALT ≥ 3 x 正常上限 (ULN)
- 入组前 6 个月患有严重的心脏疾病或发生或诊断出血管疾病（不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞、脑出血、冠状动脉旁路移植术等）
- 任何可能导致消化或吸收改变的胃肠道系统疾病，胃肠道手术史（除皮肤切除术外）
- 膀胱癌、膀胱结石或尿道狭窄患者
- 神经源性膀胱患者
- 急性尿潴留史
- 留置导尿管或自行间歇导尿
- 筛选前 1 个月出现脓尿的患者
- 前列腺癌史
- 前列腺手术史
- 患有无法控制的慢性疾病的患者
- 筛选前 1 年酗酒或持续滥用药物
- 对 α1A 受体阻滞剂过敏
- 在筛选前的相应时间段内服用以下药物 - 2 周：抗毒蕈碱药（托特罗定、Trospium、索利那新、非索罗定、丙哌维林、奥昔布宁、黄酮酸盐等）、抗胆碱酯酶药（甲基硫酸新斯的明等）、胆碱能激动剂（氯甲胆碱等） ), 良性前列腺增生药(盐酸坦索罗辛, 盐酸哌唑嗪, 盐酸特拉唑嗪, 甲磺酸多沙唑嗪, 西洛多辛, 萘哌地尔等), 三环类抗抑郁药(阿米替林, 氯米帕明, 多舒平, 多虑平, 丙咪嗪, 奎宁帕明等), 6个月: 5-α -还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）
- 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西洛多辛
西洛多辛，8 毫克，每天一次，晚餐时口服，持续 12 周
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其他名称：
受试者的整体健康状况将通过临床实验室测试进行评估。 血清生化检查：肌酐、血尿素氮（BUN）、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT） , 尿液潜血 (OB), 尿液红细胞 (RBC), 尿液白细胞 (WBC) 免疫测定：前列腺特异性抗原 (PSA)
将在访问 1、2 和 3 上分发 3 天的排尿日记。受试者将在访问 2（基线）、3 和 4 的 7 天内在日记上记录 3 天内的夜尿症发生率。平均值将用于确认夜尿症发生率的变化（在基线时，可以使用筛选后 1 周内的结果，但对于需要清除期的受试者将被排除）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜尿症的发生率
大体时间：12周
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将为每次就诊提供夜尿症发生率的描述性统计数据。
配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估从基线到治疗 12 周后的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：12周
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将为每次就诊提供次要疗效结果测量的描述性统计数据。
评估从基线到治疗12周后的变化是否有差异。
对于连续数据，配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估从基线到治疗 12 周后的变化。
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12周
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生活质量 (QoL) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：12周
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将为每次就诊提供次要疗效结果测量的描述性统计数据。
评估从基线到治疗12周后的变化是否有差异。
对于连续数据，配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估从基线到治疗 12 周后的变化。
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12周
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膀胱过度活跃症状评分 (OABSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：12周
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将为每次就诊提供次要疗效结果测量的描述性统计数据。
评估从基线到治疗12周后的变化是否有差异。
对于连续数据，配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估从基线到治疗 12 周后的变化。
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12周
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尿失禁国际咨询模块化问卷-夜尿症 (ICIQ-N) 相对于基线的平均变化
大体时间：12周
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将为每次就诊提供次要疗效结果测量的描述性统计数据。
评估从基线到治疗12周后的变化是否有差异。
对于连续数据，配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估从基线到治疗 12 周后的变化。
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12周
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IPSS 问题 3、5 和 6（排尿症状）相对于基线的平均变化
大体时间：12周
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将为每次就诊提供次要疗效结果测量的描述性统计数据。
评估从基线到治疗12周后的变化是否有差异。
对于连续数据，配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估从基线到治疗 12 周后的变化。
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12周
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IPSS 问题 1（排尿后症状）相对于基线的平均变化
大体时间：12周
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将为每次就诊提供次要疗效结果测量的描述性统计数据。
评估从基线到治疗12周后的变化是否有差异。
对于连续数据，配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估从基线到治疗 12 周后的变化。
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12周
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问题 2、4 和 7（储存症状）相对于基线的平均变化
大体时间：12周
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将为每次就诊提供次要疗效结果测量的描述性统计数据。
评估从基线到治疗12周后的变化是否有差异。
对于连续数据，配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估从基线到治疗 12 周后的变化。
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12周
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夜尿症发生率降低 ≥ 25% 的受试者比例
大体时间：12周
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12周
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IPSS 降低 ≥ 25% 的受试者比例
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月2日
初级完成 (实际的)
2016年3月2日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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