Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Silodosin på nocturia för patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

8 mars 2017 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarm, 12 veckors, fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av silodosin på nocturi för patienter med benign prostatahyperplasi

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och effekt av silodosin, som är en behandling för benign prostatahyperplasi med hög selektivitet till α1A-receptor, på patienter med benign prostatahyperplasi åtföljd av natturi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv, öppen och enarmad studie. Ämnen som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke kommer att registreras efter screening för behörighetskriterier. Försökspersonerna kommer att administreras med prövningsprodukten i 12 veckor och besöks som öppenvårdspatienter för utvärdering av säkerhet och effekt vid baslinjen (besök 2) och 4 veckor (besök 3) och 12 veckor (besök 4) efter baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan Natonal University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-818
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män som är minst 50 år gamla, med nuvarande diagnos av benign prostatahyperplasi
  • Symtom på nocturi påvisas av ≥2 episoder per natt i genomsnitt enligt 3-dagars tömningsdagbok
  • Mer än totalt 8 poäng på IPSS och 3 poäng på QoL
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • PSA-nivå > 10 ng/㎖ (förutom patienter som hade 4 ng/㎖ < PSA-nivå ≤ 10 ng/㎖ 6 månader före screening och identifierats som negativa från biopsi)
  • Symtom på postural hypotoni
  • Allvarliga njursjukdomar eller kreatininclearance ≥ 2,0 mg/dL
  • Allvarliga leversjukdomar eller ASAT eller ALAT ≥ 3 x övre normalgräns (ULN)
  • Allvarliga hjärtsjukdomar eller utveckling eller diagnos av vaskulär störning (instabil angina, hjärtinfarkt, hjärninfarkt, hjärnblödning, kranskärlsbypasstransplantat, etc) 6 månader före inskrivning
  • Varje störning i mag-tarmsystemet som kan resultera i förändrad matsmältning eller absorption, historia av gastrointestinala operationer förutom ekfyadektomi
  • Patienter med cancer i urinblåsan, cystolit eller urinrörsförträngning
  • Patienter med neurogen urinblåsa
  • Historik med akut urinretention
  • Innestående kateter eller självintermittent kateterisering
  • Patienter med pyuri 1 månad före screening
  • Historia av prostatacancer
  • Historia av prostatakirurgi
  • Patienter med okontrollerad kronisk sjukdom
  • Alkoholism eller ihållande drogberoende missbruk 1 år före screening
  • Överkänslighet mot α1A-receptorblockerare
  • Administrering av följande läkemedel inom enligt perioder före screening - 2 veckor: Antimuskarina medel (Tolterodine, Trospium, Solifenacin, Fesoterodine, Propiverin, Oxybutynin, Flavoxate, etc), Antikolinesterasmedel (Neostigminmetylsulfat, etc), Kolinerga agonister (Bet, etc. ), Benigna prostatahyperplasimedel (Tamsulosin HCl, Prazosin HCl, Terazosin HCl, Doxazosin Mesylate, Silodosin, Naftopidil, etc), Tricykliska antidepressiva medel (Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, 5 månader), α6 månader: -Reduktashämmare (finasterid, dutasterid)
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silodosin
Silodosin, 8 mg, en gång dagligen, oralt till middag i 12 veckor
Läkemedel: Silodosin
Andra namn:
  • Thrupas Cap
Övrig: Laboratorietester

Försökspersonens allmänna hälsotillstånd kommer att utvärderas genom kliniska laboratorietester.

Serumkemitest: kreatinin, blodureakväve(BUN), aspartataminotransferas(AST), alaninaminotransferas(ALT) Urinanalys: Urinspecifik vikt, Urin pH, Urinprotein, Uringlukos, Urinketon, Urinbilirubin, Urin Urobilteogen, Urin , Urin Ockult blod (OB), Urin Röda blodkroppar (RBC), Urin vita blodkroppar (WBC) Immunanalys: Prostata Specifik Antigen (PSA)

Övrig: 3-dagars annulleringsdagbok
3-dagars tömningsdagböcker kommer att distribueras på besök 1, 2 och 3. Försökspersonerna kommer att registrera förekomsten av natturi under 3 dagar i dagböckerna inom 7 dagar efter besök 2 (baslinje), 3 och 4. Genomsnittet kommer att användas för att bekräfta förändring i incidens av nocturi (vid baslinjen kan resultat inom 1 vecka från screening användas men kommer att uteslutas för försökspersoner som behöver tvätta ut).
Övrig: 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av natturi
Tidsram: 12 veckor
Beskrivande statistik för förekomst av natturi kommer att tillhandahållas för varje besök. Parat t-test eller Wilcoxons signerade rangtest kommer att användas för bedömning av förändring från baslinje till efter 12 veckors behandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Beskrivande statistik för sekundära effektmått kommer att tillhandahållas för varje besök. Bedömning kommer att göras på om förändringen från baslinjen till efter 12 veckors behandling har en skillnad. För successiva data kommer parat t-test eller Wilcoxons signerade rangtest att användas för bedömning av förändring från baslinje till efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Genomsnittlig förändring av livskvalitetspoäng (QoL) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Beskrivande statistik för sekundära effektmått kommer att tillhandahållas för varje besök. Bedömning kommer att göras på om förändringen från baslinjen till efter 12 veckors behandling har en skillnad. För successiva data kommer parat t-test eller Wilcoxons signerade rangtest att användas för bedömning av förändring från baslinje till efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Genomsnittlig förändring i överaktiv blåsa Symptom Score (OABSS) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Beskrivande statistik för sekundära effektmått kommer att tillhandahållas för varje besök. Bedömning kommer att göras på om förändringen från baslinjen till efter 12 veckors behandling har en skillnad. För successiva data kommer parat t-test eller Wilcoxons signerade rangtest att användas för bedömning av förändring från baslinje till efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Genomsnittlig förändring i International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Nocturia(ICIQ-N) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Beskrivande statistik för sekundära effektmått kommer att tillhandahållas för varje besök. Bedömning kommer att göras på om förändringen från baslinjen till efter 12 veckors behandling har en skillnad. För successiva data kommer parat t-test eller Wilcoxons signerade rangtest att användas för bedömning av förändring från baslinje till efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Genomsnittlig förändring i fråga 3, 5 och 6 (tömningssymtom) av IPSS från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Beskrivande statistik för sekundära effektmått kommer att tillhandahållas för varje besök. Bedömning kommer att göras på om förändringen från baslinjen till efter 12 veckors behandling har en skillnad. För successiva data kommer parat t-test eller Wilcoxons signerade rangtest att användas för bedömning av förändring från baslinje till efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Genomsnittlig förändring i fråga 1 (postvoiding-symtom) av IPSS från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Beskrivande statistik för sekundära effektmått kommer att tillhandahållas för varje besök. Bedömning kommer att göras på om förändringen från baslinjen till efter 12 veckors behandling har en skillnad. För successiva data kommer parat t-test eller Wilcoxons signerade rangtest att användas för bedömning av förändring från baslinje till efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Genomsnittlig förändring i fråga 2, 4 och 7 (lagringssymtom) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Beskrivande statistik för sekundära effektmått kommer att tillhandahållas för varje besök. Bedömning kommer att göras på om förändringen från baslinjen till efter 12 veckors behandling har en skillnad. För successiva data kommer parat t-test eller Wilcoxons signerade rangtest att användas för bedömning av förändring från baslinje till efter 12 veckors behandling.
12 veckor
Förhållandet mellan patienter med ≥ 25 % minskning av incidensen av natturi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förhållandet mellan försökspersoner med ≥ 25 % minskning av IPSS
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JW-SDS-406

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera