Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Silodosin op Nocturia voor patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

8 maart 2017 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Een multicenter, prospectief, open-label, eenarmig, 12 weken durend, fase IV-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van silodosin bij nocturie bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van silodosine, een behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie met een hoge selectiviteit voor de α1A-receptor, bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die gepaard gaat met nocturie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een multicenter, prospectieve, open-label en eenarmige studie. Proefpersonen die bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden ingeschreven na screening op geschiktheidscriteria. De proefpersonen zullen gedurende 12 weken het onderzoeksproduct toegediend krijgen en als poliklinische patiënt worden bezocht voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij baseline (bezoek 2) en 4 weken (bezoek 3) en 12 weken (bezoek 4) na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan Natonal University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-887
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-818
        • Bucheon St.Mary's Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van ten minste 50 jaar oud, met de huidige diagnose van goedaardige prostaathyperplasie
  • Symptomen van nycturie blijkend uit gemiddeld ≥2 episodes per nacht volgens een driedaags mictiedagboek
  • Meer dan in totaal 8 punten op IPSS en 3 punten op KvL
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • PSA-waarde > 10 ng/㎖ (behalve patiënten met 4 ng/㎖ < PSA-waarde ≤ 10 ng/㎖ 6 maanden voorafgaand aan de screening en geïdentificeerd als negatief uit biopsie)
  • Symptomen van orthostatische hypotensie
  • Ernstige nieraandoeningen of creatinineklaring ≥ 2,0 mg/dl
  • Ernstige leveraandoeningen of ASAT of ALAT ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Ernstige hartaandoeningen of ontwikkeling of diagnose van vasculaire aandoeningen (instabiele angina pectoris, myocardinfarct, herseninfarct, hersenbloeding, coronaire bypasstransplantaat, enz.) 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Elke aandoening van het gastro-intestinale systeem die kan leiden tot een veranderde spijsvertering of absorptie, geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie behalve ecphyadectomie
  • Patiënten met blaaskanker, cystolith of urethrale strictuur
  • Patiënten met een neurogene blaas
  • Geschiedenis van acute urineretentie
  • Verblijfskatheter of zelfintermitterende katheterisatie
  • Patiënten met pyurie 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van prostaatkanker
  • Geschiedenis van prostaatoperaties
  • Patiënten met een ongecontroleerde chronische ziekte
  • Alcoholisme of aanhoudend drugsmisbruik 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Overgevoeligheid voor α1A-receptorblokkers
  • Toediening van de volgende geneesmiddelen binnen overeenkomstige perioden voorafgaand aan de screening - 2 weken: Antimuscarinica (Tolterodine, Trospium, Solifenacin, Fesoterodine, Propiverine, Oxybutynine, Flavoxaat, enz.), Anticholinesterasemiddelen (Neostigmine methylsulfaat, enz.), Cholinerge agonisten (Bethanechol Cl, enz. ), Goedaardige prostaathyperplasiemiddelen (Tamsulosin HCl, Prazosin HCl, Terazosin HCl, Doxazosinemesylaat, Silodosin, Naftopidil, enz.), Tricyclische antidepressiva (Amitriptyline, Clomipramine, Dosulepin, Doxepin, Imipramine, Quinupramine, enz.), 6 maanden: 5-α -Reductaseremmers (finasteride, dutasteride)
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Silodosine
Silodosin, 8 mg, eenmaal daags, oraal toegediend bij het avondeten gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Silodosine
Andere namen:
  • Thrupas Kap
Ander: Laboratorium testen

De algehele gezondheidstoestand van de proefpersoon zal worden geëvalueerd door middel van klinische laboratoriumtests.

Chemische serumtest: creatinine, bloedureumstikstof (BUN), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) Urineonderzoek: Urinespecifieke zwaartekracht, Urine-pH, Urine-eiwit, Urineglucose, Urineketon, Urinebilirubine, Urine Urobilinogeen, Urinenitriet , Urine Occult Blood (OB), Urine Red Blood Cell (RBC), Urine White Blood Cell (WBC) Immunoassay: prostaatspecifiek antigeen (PSA)

Ander: 3-daags plasdagboek
Bij de bezoeken 1, 2 en 3 worden 3-daagse mictiedagboeken uitgedeeld. Proefpersonen noteren de incidentie van nycturie gedurende 3 dagen in de dagboeken binnen 7 dagen na de bezoeken 2 (baseline), 3 en 4. Het gemiddelde wordt gebruikt om de verandering in de incidentie van nycturie (bij aanvang kunnen resultaten van minder dan 1 week na screening worden gebruikt, maar worden uitgesloten voor proefpersonen die een wash-outperiode nodig hebben).
Ander: 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nycturie
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elk bezoek zullen beschrijvende statistieken voor de incidentie van nycturie worden verstrekt. Gepaarde t-test of Wilcoxon's ondertekende rangtest zal worden gebruikt voor het beoordelen van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elk bezoek zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid. Er zal worden beoordeeld of de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling verschil heeft. Voor opeenvolgende gegevens zal een gepaarde t-test of Wilcoxons ondertekende rangtest worden gebruikt voor het beoordelen van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling.
12 weken
Gemiddelde verandering in Quality of Life (QoL)-scores vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elk bezoek zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid. Er zal worden beoordeeld of de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling verschil heeft. Voor opeenvolgende gegevens zal een gepaarde t-test of Wilcoxons ondertekende rangtest worden gebruikt voor het beoordelen van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling.
12 weken
Gemiddelde verandering in Overactieve Blaas Symptom Score (OABSS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elk bezoek zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid. Er zal worden beoordeeld of de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling verschil heeft. Voor opeenvolgende gegevens zal een gepaarde t-test of Wilcoxons ondertekende rangtest worden gebruikt voor het beoordelen van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling.
12 weken
Gemiddelde verandering in International Consultation on Incontinence modular Questionnaire-Nocturia (ICIQ-N) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elk bezoek zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid. Er zal worden beoordeeld of de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling verschil heeft. Voor opeenvolgende gegevens zal een gepaarde t-test of Wilcoxons ondertekende rangtest worden gebruikt voor het beoordelen van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling.
12 weken
Gemiddelde verandering in vragen 3, 5 en 6 (plassymptomen) van IPSS vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elk bezoek zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid. Er zal worden beoordeeld of de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling verschil heeft. Voor opeenvolgende gegevens zal een gepaarde t-test of Wilcoxons ondertekende rangtest worden gebruikt voor het beoordelen van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling.
12 weken
Gemiddelde verandering in vraag 1 (symptomen na mictie) van IPSS vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elk bezoek zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid. Er zal worden beoordeeld of de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling verschil heeft. Voor opeenvolgende gegevens zal een gepaarde t-test of Wilcoxons ondertekende rangtest worden gebruikt voor het beoordelen van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling.
12 weken
Gemiddelde verandering in vragen 2, 4 en 7 (opslagsymptomen) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
Voor elk bezoek zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid. Er zal worden beoordeeld of de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling verschil heeft. Voor opeenvolgende gegevens zal een gepaarde t-test of Wilcoxons ondertekende rangtest worden gebruikt voor het beoordelen van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot na 12 weken behandeling.
12 weken
Ratio van proefpersonen met ≥ 25% afname van de incidentie van nycturie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage proefpersonen met ≥ 25% afname in IPSS
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JW-SDS-406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren