Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin bei Nykturie bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von mindestens 50 Jahren mit aktueller Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie
• Nykturie-Symptome, nachgewiesen durch durchschnittlich ≥ 2 Episoden pro Nacht laut 3-Tages-Miktionstagebuch
• Mehr als insgesamt 8 Punkte auf IPSS und 3 Punkte auf QoL
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• PSA-Wert > 10 ng/㎖ (außer Patienten, die 4 ng/㎖ < PSA-Wert ≤ 10 ng/㎖ 6 Monate vor dem Screening hatten und durch Biopsie als negativ identifiziert wurden)
• Symptome einer posturalen Hypotonie
• Schwere Nierenfunktionsstörungen oder Kreatinin-Clearance ≥ 2,0 mg/dl
• Schwere Leberfunktionsstörungen oder AST oder ALT ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Schwere Herzerkrankungen oder Entwicklung oder Diagnose einer Gefäßerkrankung (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Hirnblutung, Koronararterien-Bypass-Transplantation usw.) 6 Monate vor der Einschreibung
• Jede Störung des Magen-Darm-Systems, die zu einer veränderten Verdauung oder Resorption führen kann, Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, außer Ecphyadektomie
• Patienten mit Blasenkrebs, Zystolith oder Harnröhrenstriktur
• Patienten mit neurogener Blase
• Geschichte der akuten Harnverhaltung
• Verweilkatheter oder selbstintermittierende Katheterisierung
• Patienten mit Pyurie 1 Monat vor dem Screening
• Vorgeschichte von Prostatakrebs
• Geschichte der Prostatachirurgie
• Patienten mit unkontrollierter chronischer Erkrankung
• Alkoholismus oder anhaltender drogenabhängiger Missbrauch 1 Jahr vor dem Screening
• Überempfindlichkeit gegen α1A-Rezeptorblocker
• Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb der entsprechenden Zeiträume vor dem Screening - 2 Wochen: Antimuskarinika (Tolterodin, Trospium, Solifenacin, Fesoterodin, Propiverin, Oxybutynin, Flavoxat usw.), Anticholinesterasemittel (Neostigminmethylsulfat usw.), Cholinerge Agonisten (Bethanechol Cl usw.) ), Mittel gegen gutartige Prostatahyperplasie (Tamsulosin-HCl, Prazosin-HCl, Terazosin-HCl, Doxazosin-Mesylat, Silodosin, Naftopidil usw.), trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Quinupramin usw.), 6 Monate: 5-α -Reduktasehemmer (Finasterid, Dutasterid)
• Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde