Efficacia e sicurezza della silodosina sulla nicturia per i pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH)

Criterio di inclusione:

• Maschi di almeno 50 anni di età, con diagnosi attuale di iperplasia prostatica benigna
• Sintomi di nicturia evidenziati da ≥2 episodi per notte in media secondo il diario minzionale di 3 giorni
• Più di un totale di 8 punti su IPSS e 3 punti su QoL
• In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Livello di PSA > 10 ng/㎖ (tranne i pazienti che avevano 4 ng/㎖ < livello di PSA ≤ 10 ng/㎖ 6 mesi prima dello screening e identificati come negativi dalla biopsia)
• Sintomi di ipotensione posturale
• Gravi disturbi renali o clearance della creatinina ≥ 2,0 mg/dL
• Patologie epatiche gravi o AST o ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Disturbi cardiaci gravi o sviluppo o diagnosi di disturbi vascolari (angina instabile, infarto miocardico, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, bypass coronarico, ecc.) 6 mesi prima dell'arruolamento
• Qualsiasi disturbo del sistema gastrointestinale che potrebbe causare alterazione della digestione o dell'assorbimento, anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale eccetto l'ecfiadectomia
• Pazienti con cancro alla vescica, cistolite o stenosi uretrale
• Pazienti con vescica neurogena
• Storia di ritenzione urinaria acuta
• Catetere a permanenza o cateterismo autointermittente
• Pazienti con piuria 1 mese prima dello screening
• Storia di cancro alla prostata
• Storia della chirurgia prostatica
• Pazienti con malattie croniche non controllate
• Alcolismo o abuso prolungato di tossicodipendenti 1 anno prima dello screening
• Ipersensibilità ai bloccanti del recettore α1A
• Somministrazione dei seguenti farmaci nei periodi previsti prima dello screening - 2 settimane: Agenti antimuscarinici (Tolterodine, Trospium, Solifenacin, Fesoterodine, Propiverine, Oxybutynin, Flavoxate, etc), Agenti anticolinesterasici (Neostigmine methylsulfate, etc), Agonisti colinergici (Bethanechol Cl, etc ), Agenti per l'iperplasia prostatica benigna (Tamsulosin HCl, Prazosin HCl, Terazosin HCl, Doxazosin mesilate, Silodosin, Naftopidil, etc), Antidepressivi triciclici (Amitriptyline, Clomipramine, Dosulepin, Doxepin, Imipramine, Quinupramine, etc), 6 mesi: 5-α -Inibitori della reduttasi (Finasteride, Dutasteride)
• Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati